Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The PATHFINDER Study: A Feasibility Trial (PATHFINDER)

2021. január 27. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Perioperative Multimodal General Anesthesia Focusing on Specific CNS Targets in Patients Undergoing Cardiac Surgeries

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Specific Aim 1: The feasibility of implementing multimodal general anesthesia strategy in the Operating Rooms (OR) Specific Aim 2: The feasibility of implementing EEG guided sedation until extubation in the Intensive Care Unit (ICU) Specific Aim 3: The enhancement of recovery after surgery (shorter ventilation time, ICU stay, hospital length of stay) Specific Aim 4: To estimate the effect size of decrease in postoperative day (POD) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) to power future large randomized trials

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 60 years
  2. Undergoing any of the following types of surgery with cardiopulmonary bypass limited to coronary artery bypass surgery (CABG), CABG+valve surgeries and isolated valve surgeries.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
  2. Emergent surgery
  3. Non-English speaking
  4. Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
  5. Currently enrolled in another interventional study that could impact the primary outcome, as determined by the PI
  6. Significant visual impairment
  7. Chronic opioid use for chronic pain conditions with tolerance (total dose of an opioid at or more than 30 mg morphine equivalent for more than one month within the past year)
  8. Hypersensitivity to any of the study medications
  9. Known history of alcohol (> 2 drinks per day) or drug abuse Active (in the past year) history of alcohol abuse (≥5 drinks/day for men or ≥4 drinks/day for women) as determined by reviewing medical record and history given by the patient
  10. Liver dysfunction (liver enzymes > 4 times the baseline, all patients will have a baseline liver function test evaluation), history and examination suggestive of jaundice.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodal General Anesthesia

Intraoperative

The anesthesiologists involved in this study will be trained to infer differences in anti-nociception, unconsciousness movement and changes during other perioperative events by monitoring EEG. They will also be trained in titrating hypnotic and nociceptic medications based on changes in EEG.

  1. Routine anesthetic induction
  2. Bilateral Pectoro-interfascial block (PIFB) with 20 mL of 0.25% ropivacaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
  3. Ketamine (0.06 to 0.12 mg.kg/hr)
  4. Remifentanil (0.05-0.2 mcg/kg/min)
  5. Dexmedetomidine (0.2-1.0 mcg/kg/hr)
  6. Rocuronium intermittent bolus (TOF)
  7. Propofol infusion ± Sevoflurane titrated based on EEG monitoring

Postoperative

  1. Standard pain management protocol
  2. Dexmedetomidine infusion 0.2-1.4 mcg/kg/hr (EEG guided)
  3. Infusion continued till extubation
  4. Propofol infusion may be added/used for sedation based on the treating physician's discretion
Drog: Ketamin
Intraoperatív infúzió
Drog: Remifentanil
Intraoperatív infúzió
Drog: Dexmedetomidin
Intraoperatív infúzió
Drog: Rocuronium
Intraoperatív intermittáló bólus
Drog: Propofol
Intraoperatív infúzió
Drog: Ropivacaine
Intraoperative bilateral PIFB block with 20 mL of 0.25% Ropivicaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
Drog: Sevoflurane
Intraoperative inhaled as needed
Drog: Dexmedetomidine
Post-operative infusion
Drog: Propofol
Post-operative infusion
Eszköz: EEG monitoring
Perioperative monitoring
Egyéb: Standard Practice with EEG monitoring
The initial 2 patients will receive standard anesthesia practice and perioperative EEG monitoring will be recorded to learn the patterns associated with our standard practice.
Eszköz: EEG monitoring
Perioperative monitoring

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Delirium
Időkeret: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days
Incidence of delirium will be analyzed in patients treated with the multi-modal approach. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the Confusion Assessment Method (CAM)Assessment Method (CAM) algorithm postoperatively until discharge.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to extubation
Időkeret: Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Time to extubation will be noted from ICU data
Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: On the day of discharge, an average of 6 days
MoCA scores (total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal) at discharge will be reported in order to assess the occurrence of postoperative cognitive decline. Study staff trained in administering the assessments will collect the data.
On the day of discharge, an average of 6 days
Pain scores
Időkeret: At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Patient reported pain scores on a scale from 0-10 (0 no pain,10 extreme pain), until discharge for the index admission.
At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Total opioid and supplemental analgesic consumption
Időkeret: 48 hours, post-operative
The total opioid dosage and supplemental analgesic dosage received in the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.
48 hours, post-operative
ICU
Időkeret: Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
Total duration of stay in ICU for the index admission
Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
ICU/hospital length of stay
Időkeret: Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
Their stay in the hospital for the index admission
Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
In-hospital complications
Időkeret: 7 days post-op on an average
stroke, myocardial infarction (MI), acute kidney injury, pneumonia, reintubation, congestive heart failure, sepsis, reopening of sternum and all-cause mortality
7 days post-op on an average
Follow up incidence of delirium
Időkeret: Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery
The follow up incidence of delirium will be analyzed at 1 month and 6 months after discharge. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the MoCA/t-MoCA.
Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P000407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel