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The PATHFINDER Study: A Feasibility Trial (PATHFINDER)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Perioperative Multimodal General Anesthesia Focusing on Specific CNS Targets in Patients Undergoing Cardiac Surgeries

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Specific Aim 1: The feasibility of implementing multimodal general anesthesia strategy in the Operating Rooms (OR) Specific Aim 2: The feasibility of implementing EEG guided sedation until extubation in the Intensive Care Unit (ICU) Specific Aim 3: The enhancement of recovery after surgery (shorter ventilation time, ICU stay, hospital length of stay) Specific Aim 4: To estimate the effect size of decrease in postoperative day (POD) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) to power future large randomized trials

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 60 years
  2. Undergoing any of the following types of surgery with cardiopulmonary bypass limited to coronary artery bypass surgery (CABG), CABG+valve surgeries and isolated valve surgeries.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
  2. Emergent surgery
  3. Non-English speaking
  4. Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
  5. Currently enrolled in another interventional study that could impact the primary outcome, as determined by the PI
  6. Significant visual impairment
  7. Chronic opioid use for chronic pain conditions with tolerance (total dose of an opioid at or more than 30 mg morphine equivalent for more than one month within the past year)
  8. Hypersensitivity to any of the study medications
  9. Known history of alcohol (> 2 drinks per day) or drug abuse Active (in the past year) history of alcohol abuse (≥5 drinks/day for men or ≥4 drinks/day for women) as determined by reviewing medical record and history given by the patient
  10. Liver dysfunction (liver enzymes > 4 times the baseline, all patients will have a baseline liver function test evaluation), history and examination suggestive of jaundice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimodal General Anesthesia

Intraoperative

The anesthesiologists involved in this study will be trained to infer differences in anti-nociception, unconsciousness movement and changes during other perioperative events by monitoring EEG. They will also be trained in titrating hypnotic and nociceptic medications based on changes in EEG.

  1. Routine anesthetic induction
  2. Bilateral Pectoro-interfascial block (PIFB) with 20 mL of 0.25% ropivacaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
  3. Ketamine (0.06 to 0.12 mg.kg/hr)
  4. Remifentanil (0.05-0.2 mcg/kg/min)
  5. Dexmedetomidine (0.2-1.0 mcg/kg/hr)
  6. Rocuronium intermittent bolus (TOF)
  7. Propofol infusion ± Sevoflurane titrated based on EEG monitoring

Postoperative

  1. Standard pain management protocol
  2. Dexmedetomidine infusion 0.2-1.4 mcg/kg/hr (EEG guided)
  3. Infusion continued till extubation
  4. Propofol infusion may be added/used for sedation based on the treating physician's discretion
Droga: Ketamina
Infusione intraoperatoria
Droga: Remifentanil
Infusione intraoperatoria
Droga: Dexmedetomidina
Infusione intraoperatoria
Droga: Rocuronio
Bolo intermittente intraoperatorio
Droga: Propofol
Infusione intraoperatoria
Droga: Ropivacaine
Intraoperative bilateral PIFB block with 20 mL of 0.25% Ropivicaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
Droga: Sevoflurane
Intraoperative inhaled as needed
Droga: Dexmedetomidine
Post-operative infusion
Droga: Propofol
Post-operative infusion
Dispositivo: EEG monitoring
Perioperative monitoring
Altro: Standard Practice with EEG monitoring
The initial 2 patients will receive standard anesthesia practice and perioperative EEG monitoring will be recorded to learn the patterns associated with our standard practice.
Dispositivo: EEG monitoring
Perioperative monitoring

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Delirium
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days
Incidence of delirium will be analyzed in patients treated with the multi-modal approach. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the Confusion Assessment Method (CAM)Assessment Method (CAM) algorithm postoperatively until discharge.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to extubation
Lasso di tempo: Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Time to extubation will be noted from ICU data
Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: On the day of discharge, an average of 6 days
MoCA scores (total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal) at discharge will be reported in order to assess the occurrence of postoperative cognitive decline. Study staff trained in administering the assessments will collect the data.
On the day of discharge, an average of 6 days
Pain scores
Lasso di tempo: At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Patient reported pain scores on a scale from 0-10 (0 no pain,10 extreme pain), until discharge for the index admission.
At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Total opioid and supplemental analgesic consumption
Lasso di tempo: 48 hours, post-operative
The total opioid dosage and supplemental analgesic dosage received in the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.
48 hours, post-operative
ICU
Lasso di tempo: Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
Total duration of stay in ICU for the index admission
Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
ICU/hospital length of stay
Lasso di tempo: Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
Their stay in the hospital for the index admission
Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
In-hospital complications
Lasso di tempo: 7 days post-op on an average
stroke, myocardial infarction (MI), acute kidney injury, pneumonia, reintubation, congestive heart failure, sepsis, reopening of sternum and all-cause mortality
7 days post-op on an average
Follow up incidence of delirium
Lasso di tempo: Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery
The follow up incidence of delirium will be analyzed at 1 month and 6 months after discharge. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the MoCA/t-MoCA.
Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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