Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The PATHFINDER Study: A Feasibility Trial (PATHFINDER)

27 января 2021 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Perioperative Multimodal General Anesthesia Focusing on Specific CNS Targets in Patients Undergoing Cardiac Surgeries

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Specific Aim 1: The feasibility of implementing multimodal general anesthesia strategy in the Operating Rooms (OR) Specific Aim 2: The feasibility of implementing EEG guided sedation until extubation in the Intensive Care Unit (ICU) Specific Aim 3: The enhancement of recovery after surgery (shorter ventilation time, ICU stay, hospital length of stay) Specific Aim 4: To estimate the effect size of decrease in postoperative day (POD) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) to power future large randomized trials

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 60 years
  2. Undergoing any of the following types of surgery with cardiopulmonary bypass limited to coronary artery bypass surgery (CABG), CABG+valve surgeries and isolated valve surgeries.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
  2. Emergent surgery
  3. Non-English speaking
  4. Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
  5. Currently enrolled in another interventional study that could impact the primary outcome, as determined by the PI
  6. Significant visual impairment
  7. Chronic opioid use for chronic pain conditions with tolerance (total dose of an opioid at or more than 30 mg morphine equivalent for more than one month within the past year)
  8. Hypersensitivity to any of the study medications
  9. Known history of alcohol (> 2 drinks per day) or drug abuse Active (in the past year) history of alcohol abuse (≥5 drinks/day for men or ≥4 drinks/day for women) as determined by reviewing medical record and history given by the patient
  10. Liver dysfunction (liver enzymes > 4 times the baseline, all patients will have a baseline liver function test evaluation), history and examination suggestive of jaundice.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Multimodal General Anesthesia

Intraoperative

The anesthesiologists involved in this study will be trained to infer differences in anti-nociception, unconsciousness movement and changes during other perioperative events by monitoring EEG. They will also be trained in titrating hypnotic and nociceptic medications based on changes in EEG.

  1. Routine anesthetic induction
  2. Bilateral Pectoro-interfascial block (PIFB) with 20 mL of 0.25% ropivacaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
  3. Ketamine (0.06 to 0.12 mg.kg/hr)
  4. Remifentanil (0.05-0.2 mcg/kg/min)
  5. Dexmedetomidine (0.2-1.0 mcg/kg/hr)
  6. Rocuronium intermittent bolus (TOF)
  7. Propofol infusion ± Sevoflurane titrated based on EEG monitoring

Postoperative

  1. Standard pain management protocol
  2. Dexmedetomidine infusion 0.2-1.4 mcg/kg/hr (EEG guided)
  3. Infusion continued till extubation
  4. Propofol infusion may be added/used for sedation based on the treating physician's discretion
Лекарство: Кетамин
Интраоперационная инфузия
Лекарство: Ремифентанил
Интраоперационная инфузия
Лекарство: Дексмедетомидин
Интраоперационная инфузия
Лекарство: Рокуроний
Интраоперационный прерывистый болюс
Лекарство: Пропофол
Интраоперационная инфузия
Лекарство: Ropivacaine
Intraoperative bilateral PIFB block with 20 mL of 0.25% Ropivicaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
Лекарство: Sevoflurane
Intraoperative inhaled as needed
Лекарство: Dexmedetomidine
Post-operative infusion
Лекарство: Propofol
Post-operative infusion
Устройство: EEG monitoring
Perioperative monitoring
Другой: Standard Practice with EEG monitoring
The initial 2 patients will receive standard anesthesia practice and perioperative EEG monitoring will be recorded to learn the patterns associated with our standard practice.
Устройство: EEG monitoring
Perioperative monitoring

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Delirium
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days
Incidence of delirium will be analyzed in patients treated with the multi-modal approach. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the Confusion Assessment Method (CAM)Assessment Method (CAM) algorithm postoperatively until discharge.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to extubation
Временное ограничение: Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Time to extubation will be noted from ICU data
Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: On the day of discharge, an average of 6 days
MoCA scores (total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal) at discharge will be reported in order to assess the occurrence of postoperative cognitive decline. Study staff trained in administering the assessments will collect the data.
On the day of discharge, an average of 6 days
Pain scores
Временное ограничение: At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Patient reported pain scores on a scale from 0-10 (0 no pain,10 extreme pain), until discharge for the index admission.
At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Total opioid and supplemental analgesic consumption
Временное ограничение: 48 hours, post-operative
The total opioid dosage and supplemental analgesic dosage received in the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.
48 hours, post-operative
ICU
Временное ограничение: Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
Total duration of stay in ICU for the index admission
Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
ICU/hospital length of stay
Временное ограничение: Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
Their stay in the hospital for the index admission
Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
In-hospital complications
Временное ограничение: 7 days post-op on an average
stroke, myocardial infarction (MI), acute kidney injury, pneumonia, reintubation, congestive heart failure, sepsis, reopening of sternum and all-cause mortality
7 days post-op on an average
Follow up incidence of delirium
Временное ограничение: Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery
The follow up incidence of delirium will be analyzed at 1 month and 6 months after discharge. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the MoCA/t-MoCA.
Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P000407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться