Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The PATHFINDER Study: A Feasibility Trial (PATHFINDER)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Perioperative Multimodal General Anesthesia Focusing on Specific CNS Targets in Patients Undergoing Cardiac Surgeries

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.

Specific Aim 1: The feasibility of implementing multimodal general anesthesia strategy in the Operating Rooms (OR) Specific Aim 2: The feasibility of implementing EEG guided sedation until extubation in the Intensive Care Unit (ICU) Specific Aim 3: The enhancement of recovery after surgery (shorter ventilation time, ICU stay, hospital length of stay) Specific Aim 4: To estimate the effect size of decrease in postoperative day (POD) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) to power future large randomized trials

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 60 years
  2. Undergoing any of the following types of surgery with cardiopulmonary bypass limited to coronary artery bypass surgery (CABG), CABG+valve surgeries and isolated valve surgeries.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
  2. Emergent surgery
  3. Non-English speaking
  4. Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
  5. Currently enrolled in another interventional study that could impact the primary outcome, as determined by the PI
  6. Significant visual impairment
  7. Chronic opioid use for chronic pain conditions with tolerance (total dose of an opioid at or more than 30 mg morphine equivalent for more than one month within the past year)
  8. Hypersensitivity to any of the study medications
  9. Known history of alcohol (> 2 drinks per day) or drug abuse Active (in the past year) history of alcohol abuse (≥5 drinks/day for men or ≥4 drinks/day for women) as determined by reviewing medical record and history given by the patient
  10. Liver dysfunction (liver enzymes > 4 times the baseline, all patients will have a baseline liver function test evaluation), history and examination suggestive of jaundice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodal General Anesthesia

Intraoperative

The anesthesiologists involved in this study will be trained to infer differences in anti-nociception, unconsciousness movement and changes during other perioperative events by monitoring EEG. They will also be trained in titrating hypnotic and nociceptic medications based on changes in EEG.

  1. Routine anesthetic induction
  2. Bilateral Pectoro-interfascial block (PIFB) with 20 mL of 0.25% ropivacaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
  3. Ketamine (0.06 to 0.12 mg.kg/hr)
  4. Remifentanil (0.05-0.2 mcg/kg/min)
  5. Dexmedetomidine (0.2-1.0 mcg/kg/hr)
  6. Rocuronium intermittent bolus (TOF)
  7. Propofol infusion ± Sevoflurane titrated based on EEG monitoring

Postoperative

  1. Standard pain management protocol
  2. Dexmedetomidine infusion 0.2-1.4 mcg/kg/hr (EEG guided)
  3. Infusion continued till extubation
  4. Propofol infusion may be added/used for sedation based on the treating physician's discretion
Lek: Ketamina
Infuzja śródoperacyjna
Lek: Remifentanyl
Infuzja śródoperacyjna
Lek: Deksmedetomidyna
Infuzja śródoperacyjna
Lek: Rokuronium
Śródoperacyjny bolus przerywany
Lek: Propofol
Infuzja śródoperacyjna
Lek: Ropivacaine
Intraoperative bilateral PIFB block with 20 mL of 0.25% Ropivicaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
Lek: Sevoflurane
Intraoperative inhaled as needed
Lek: Dexmedetomidine
Post-operative infusion
Lek: Propofol
Post-operative infusion
Urządzenie: EEG monitoring
Perioperative monitoring
Inny: Standard Practice with EEG monitoring
The initial 2 patients will receive standard anesthesia practice and perioperative EEG monitoring will be recorded to learn the patterns associated with our standard practice.
Urządzenie: EEG monitoring
Perioperative monitoring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Delirium
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days
Incidence of delirium will be analyzed in patients treated with the multi-modal approach. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the Confusion Assessment Method (CAM)Assessment Method (CAM) algorithm postoperatively until discharge.
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to extubation
Ramy czasowe: Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Time to extubation will be noted from ICU data
Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: On the day of discharge, an average of 6 days
MoCA scores (total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal) at discharge will be reported in order to assess the occurrence of postoperative cognitive decline. Study staff trained in administering the assessments will collect the data.
On the day of discharge, an average of 6 days
Pain scores
Ramy czasowe: At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Patient reported pain scores on a scale from 0-10 (0 no pain,10 extreme pain), until discharge for the index admission.
At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
Total opioid and supplemental analgesic consumption
Ramy czasowe: 48 hours, post-operative
The total opioid dosage and supplemental analgesic dosage received in the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.
48 hours, post-operative
ICU
Ramy czasowe: Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
Total duration of stay in ICU for the index admission
Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
ICU/hospital length of stay
Ramy czasowe: Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
Their stay in the hospital for the index admission
Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
In-hospital complications
Ramy czasowe: 7 days post-op on an average
stroke, myocardial infarction (MI), acute kidney injury, pneumonia, reintubation, congestive heart failure, sepsis, reopening of sternum and all-cause mortality
7 days post-op on an average
Follow up incidence of delirium
Ramy czasowe: Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery
The follow up incidence of delirium will be analyzed at 1 month and 6 months after discharge. Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the MoCA/t-MoCA.
Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj