Az AphroFemine 100 mg F.C.T-ből (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egyiptom) származó Flibanserin bioekvivalenciájának vizsgálata az Addyi 100 mg tablettákkal szemben (Sprout Pharmaceuticals, Inc., USA)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges nők, 18-55 éves korig.
• A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
• Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
• Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
• A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Hímek
• A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
• Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
• A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
• Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
• Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
• Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
• Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
• Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
• Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
• Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt.