Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flibanseriinin bioekvivalenssitutkimus AphroFemine 100 mg F.C.T:stä (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypti) vs. Addyi 100 mg tabletteja (Sprout Pharmaceuticals, Inc., USA)

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt

Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoin tutkimus AphroFemine 100 mg F.C.T:n (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypti) Flibanseriinin bioekvivalenssin määrittämiseksi vs. Addyi 100 mg tabletteja (Sprouticalut, Inc., USA) )

Avoin satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa määritettiin Flibanserin From AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypti) ja Addyi 100 mg Tablets (Sprout Pharmaceuticals, Inc.) bioekvivalenssi. )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e.

Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.

Kattava loppuraportti julkaistaan ​​tutkimuksen valmistuttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11511
        • Genuine Research Center GRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  • Paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
  • Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.
  • Naisilla tulee olla sopiva ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
  • Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
  • Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
  • Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
  • Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T testi
Testilääke (AphroFemine) 1 tabletti sisältää 100 mg flibanseriinia
Lääke: Flibanseriini 100 mg Tab
Yksi tabletti sisältää 100 mg flibanseriinia
Muut nimet:
  • AphroFemine
Active Comparator: B viite
Vertailulääke (Addyi) 1 tabletti sisältää 100 mg flibanseriinia
Lääke: Flibanserin 100 MG [Addyi]
Yksi tabletti sisältää 100 mg flibanseriinia
Muut nimet:
  • Addyi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Suurin mitattu plasmapitoisuus
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Aika, jonka lääkeaine on läsnä seerumin enimmäispitoisuutena
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genuine Research Center, Egypt

Yhteistyökumppanit

Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC/1/18/751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Flibanseriini 100 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa