AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED)、エジプト) と Addyi 100 mg 錠剤 (Sprout Pharmaceuticals, Inc.、米国) のフリバンセリンの生物学的同等性研究
2020年7月28日 更新者:Genuine Research Center, Egypt
AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED)、エジプト) 対 Addyi 100 mg 錠剤 (Sprout Pharmaceuticals, Inc.、米国) からのフリバンセリンの生物学的同等性を決定するための比較無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー非盲検試験)
AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED)、エジプト) と Addyi 100 mg 錠剤 (Sprout Pharmaceuticals, Inc.、USA )
調査の概要
詳細な説明
一次薬物動態パラメーター: Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ 二次薬物動態パラメーター: Ke、tmax および t1/2e。 Cmax、AUC0→t および AUC0→∞ の変換 (90% 信頼区間) および非変換データ、ならびに Ke、tmax および t1/2e の非変換データに対して 5% 有意水準を使用した ANOVA。
Cmax、AUC0→tおよびAUC0→∞の対数変換された試験/参照比率の信頼区間は、80.00~125.00%の範囲内である。
研究が完了すると、総合的な最終報告書が発行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11511
- Genuine Research Center GRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な女性。
- -ボディマス指数(BMI)の許容される正常値によると、体重が正常範囲の15%以内。
- -通常の病状からの臨床的に有意な逸脱の証拠のない医療人口統計。
- -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
- 被験者は調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。
- 女性は適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 男性
- -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
- BMIの値が許容される正常範囲外であった被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -通常の病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠を伴う医療人口統計。
- 臨床的に重要な臨床検査の結果。
- -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
- 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
- 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
- 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
- -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
- -最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
- -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
- この研究の完了により、7 日間で 500 ml 以上の血液、または 30 日間で 750 ml の血液、90 日間で 1000 ml、120 日間で 1250 ml、180 日間で 1500 ml 以上の血液を寄付したであろう対象者、2000 年270日でml、1年で2500mlの血液。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:T検定
被験薬(アフロフェミン) 1錠中にフリバンセリン100mgを含有
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1錠に100mgのフリバンセリンが含まれています
他の名前:
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アクティブコンパレータ:B 参照
参考薬(Addyi) 1錠中にフリバンセリン100mgを含有
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1錠に100mgのフリバンセリンが含まれています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:各治療期間の投与後 48 時間まで
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最大測定血漿濃度
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各治療期間の投与後 48 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度が最大になる時間(Tmax)
時間枠:各治療期間の投与後 48 時間まで
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薬物が血清中に最大濃度で存在する時間
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各治療期間の投与後 48 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
便利なリンク
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRC/1/18/751
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フリバンセリン100mg錠の臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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University of Crete募集