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Studio di bioequivalenza di Flibanserin da AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egitto) Versus Addyi 100 mg compresse (Sprout Pharmaceuticals, Inc., USA)

28 luglio 2020 aggiornato da: Genuine Research Center, Egypt

Studio comparativo randomizzato, monodose, crossover a due vie in aperto per determinare la bioequivalenza di Flibanserin da AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egitto) rispetto a Addyi 100 mg compresse (Sprout Pharmaceuticals, Inc., USA )

Uno studio di bioequivalenza crossover a due vie, randomizzato, a dose singola, in aperto, per determinare la bioequivalenza di Flibanserin da AphroFemine 100 mg F.C.T (Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egitto) rispetto a Addyi 100 mg compresse (Sprout Pharmaceuticals, Inc., USA )

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parametri farmacocinetici secondari: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA utilizzando un livello di significatività del 5% per i dati trasformati (con gli intervalli di confidenza del 90%) e non trasformati di Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e per i dati non trasformati di Ke, tmax e t1/2e.

Gli intervalli di confidenza dei rapporti Test/Riferimento trasformati logaritmicamente per Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devono essere compresi tra 80,00 e 125,00%.

Una relazione finale completa sarà rilasciata al completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11511
        • Genuine Research Center GRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
  • Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
  • I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
  • Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
  • Le femmine dovrebbero essere su un metodo di controllo delle nascite adatto.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
  • Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
  • Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
  • Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
  • Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova T
Droga di prova (AphroFemine) 1 compressa contiene 100 mg di Flibanserin
Droga: Scheda Flibanserin 100 mg
Una compressa contiene 100 mg di Flibanserin
Altri nomi:
  • AphroFemine
Comparatore attivo: Riferimento B
Farmaco di riferimento (Addyi) 1 compressa contiene 100 mg di Flibanserin
Droga: Flibanserin 100 mg [Addyi]
Una compressa contiene 100 mg di Flibanserin
Altri nomi:
  • Addyi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica massima misurata
Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
La quantità di tempo in cui un farmaco è presente alla massima concentrazione nel siero
Fino a 48 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genuine Research Center, Egypt

Collaboratori

Bio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC/1/18/751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda Flibanserin 100 mg

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