Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálózat által vezérelt TMS a korai Alzheimer-kórban (NetTMS)

2025. július 28. frissítette: Duke University

Hálózati irányítású TMS használata a memóriahiányok javítására a korai Alzheimer-kórban

A javasolt kutatás egy új, hálózatalapú neurostimulációs megközelítést tesztel majd az agyi kapcsolódás MRI-eredetű mérései segítségével, hogy meghatározza a neurostimuláció célpontjait, és tesztelje a memóriafunkció javítását a színlelt stimuláción túl. Ezt MCI felnőttek kohorszában fogják tesztelni hálózat-alapú transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével, hogy értékeljék a kontrollált beavatkozás miatti viselkedésbeli javulást. Ez a tanulmány fontos bizonyítékot fog szolgáltatni a memóriaromlás neuromoduláló kezeléseinek hatékonyságára vonatkozóan, és felgyorsítja a hatékony, nem invazív kezelések felfedezését a kognitívan károsodott idősebb felnőttek kognitív hanyatlásának orvoslására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) okozta demencia vezető közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, óriási ellátási költségekkel, és a számos klinikai vizsgálat ellenére nincs hatékony gyógyszeres terápia. Számos tanulmány kimutatta, hogy az enyhe kognitív károsodás (MCI) az AD előfutára, és potenciálisan alkalmas nem gyógyszeres beavatkozásra. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy ígéretes, nem invazív terápiás megközelítés, amelyről kimutatták, hogy növeli az agy plaszticitását és javítja az AD spektrumban károsodott kognitív funkciókat. Mindazonáltal, bár a TMS előnyöket mutatott a normatív populációkban, továbbra is szükség van a hatékonyság kimutatására az AD-vel kapcsolatos populációkban.

A legtöbb korábbi, AD-val és MCI-vel kapcsolatos neurostimulációs kutatás az egyik agyi régióban végzett stimuláció hatásaira összpontosított, azonban a sikeres memória mögött meghúzódó kognitív folyamatokat egy komplex teljes agyi hálózat közvetíti. A neurostimuláció több helyet érint a kérgi hálózaton belül, de ezeket a globálisabb hatásokat nem használták stimuláció célpontjaiként, mivel korlátozottak az ismeretek arról, hogy egyetlen hely milyen hatással van a szélesebb körben elterjedt kérgi változásokra. A jelen javaslat újdonsága, hogy a kutatók az érintett agyterületek hálózati vezérlési struktúrájára vonatkozó információkat használják fel, figyelembe véve a neuromoduláció hatását az agy állapotának vagy konnektivitásának globális változásaira, valamint a mögöttes érrendszeri változásokat, amelyek hosszú távú viselkedési következményeket közvetítenek. Ezt a hálózat-alapú TMS-t a funkcionális kapcsolódás és a neurovaszkuláris a viselkedési válasz közvetítőjeként tájékoztatja, hogy a TMS kezelést specifikusan az egyes MCI-betegek neuropatológiájához igazítsa, így a kezelést egyénre szabva a jobb terápiás hatások elérése érdekében.

A probléma megoldása érdekében a kutatók multimodális neuroimaging és hálózati modellezést alkalmaznak egy epizodikus memóriafeladat során annak bemutatására, hogy a fokális neurostimuláció hogyan váltja ki a neurális funkciók és viselkedés változásait MCI-ben. Ezeket a célokat két konkrét cél fogja elérni. Először is, a kutatók hálózati alapú TMS-t fognak használni a sikeres memóriahálózat (MSN) aktiválásának optimalizálására MCI-betegek csoportjában, és egy olyan TMS-helyet céloznak meg, amely egy stimulációs hely irányíthatóságára összpontosított, hogy a memória teljesítményének maximális előnye legyen. . Másodszor, a kutatócsoport felméri a strukturális és neurovaszkuláris tényezők longitudinális változásait, amelyek befolyásolják az egyénre szabott hálózatalapú TMS hatékonyságát az egyidejű TMS-fMRI több szakaszában. Az MCI-vel kapcsolatos neurovaszkuláris hiányosságok multimodális modelljének létrehozásával a kutatók szisztematikusan módosítják a hálózat alapú TMS-t, hogy bemutassák, hogyan kompenzálhatja az MCI agy ezeket a neurális hiányosságokat. A javasolt munka lesz az első a maga nemében, amely megbecsüli a hálózati vezérelhetőség hasznosságát, mint TMS-célpontot az AD-vel kapcsolatos szindrómák memóriajavítására, és az első, amely ilyen gazdag részletességgel értékeli a neuromoduláció rövid távú neuroplasztikus hatásait. A projekt által megszerzett ismeretek ezért új és innovatív biometrikus adatokhoz vezethetnek a farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési válasz mérésére, vagy célzott és gazdagított klinikai vizsgálatokhoz AD és kapcsolódó rendellenességekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idősek: 55-80 év közöttiek
  • Angol nyelvű
  • Hajlandó beleegyezést adni
  • Aláírt HIPAA meghatalmazás
  • Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes nők számára
  • Klinikai konszenzus az MCI-hez

Kizárási kritériumok:

  • Bármely I. tengely DSM-IV rendellenességének története
  • Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használat vagy függőség (kivéve a nikotint)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Intrakraniális implantátumok (pl. aneurizma klipek, shuntok, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák), szívritmus-szabályozók vagy vagus idegstimuláló készülék
  • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve az epilepszia előzetes diagnosztizálását, a görcsrohamos rendellenességet, a megnövekedett koponyaűri nyomást vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár ≥ 30 percig.
  • Neurológiai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan: teret elfoglaló agyi lézió; bármilyen görcsroham, cerebrovascularis baleset anamnézisében; ájulás, agyi aneurizma,
  • demencia, Hungtington chorea; Sclerosis multiplex.
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt és/vagy befolyásolják a munkamemóriát
  • Jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használat vagy függőség (kivéve a nikotint)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hálózati irányítású TMS
A vizsgálat egy ágból áll, öt ülésből. Az 1. napon (körülbelül 1,5 órás munkamenet) a résztvevők űrlapokat töltenek ki, kitöltenek egy neuropszichológiai tesztelemet (NIH Toolbox, NACC UDS, BDI), és nyálmintát adnak, amelyet bankba kell helyezni a jövőbeni APOE genotípus meghatározásához. A 2. napon (körülbelül 1 órás munkamenet) az alanyok kezdeti MRI-vizsgálatot végeznek. Ebben a munkamenetben az MRI, az RSFA, a DWI és az fMRI méréseket gyűjtik össze, így hálózati alapú célzáshoz használhatók. A 3-5. napon (mindegyik kb. 2,5 órás ülésből áll) néhány nappal később a résztvevők kombinált TMS-fMRI kezeléseken vesznek részt. A szkennerben a résztvevők négy fMRI-futást hajtanak végre: 2 futtatást hálózati vagy szabványos célhely használatával, a résztvevők között ellensúlyozva. Az aktív és a színlelt TMS-próbákat minden egyes futtatáson belül összekeverik.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív eljárás, amely mágneses mezőket használ az agy idegsejtjeinek stimulálására, hogy javítsa a különböző kognitív állapotokat, és megvizsgálja a normál agyműködés dinamikáját.
Más nevek:
  • TMS, rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az epizodikus memóriafeladat teljesítményében (pontosság és válaszidő)
Időkeret: Alaphelyzet + 2 nyomon követési ülés a következő napokon (1. nap, 2. nap, 3. nap)
Az elsődleges eredménymérő a memóriapontosság különbsége a TMS-feltételek (aktív és színlelt) között egy szómemória-feladatnál. Egy validált EM-feladatra támaszkodunk, amely (1) a Memory Success Network (MSN) megbízható aktiválását és (2) az MCI-k megbízható hiányát mutatta. A kódolási fázis minden egyes blokkjában a résztvevők elolvasnak egy 120 angol szóból álló listát, és tartományi ítéletet hajtanak végre (élő/nem élő) mind a hálózatalapú, mind a szabványos TMS-célok során. Az aktív és a hamis TMS-próbák egy blokkon belül keverednek. A visszakeresési szakaszban (utószkennelés) a résztvevők felismerési memória feladatot hajtanak végre, amely magában foglalja a régi és új szavak keverékét, majd a memóriát ezt követően a célzás és a TMS állapot függvényében értékelik.
Alaphelyzet + 2 nyomon követési ülés a következő napokon (1. nap, 2. nap, 3. nap)
A neurovaszkuláris reaktivitás változása, az aktivitás nyugalmi állapotbeli fluktuációjával (RSFA) mérve
Időkeret: 3 követési alkalom során (2. nap, 3. nap, 4. nap)
A neurovaszkuláris reaktivitást, az aktivitás nyugalmi állapotbeli ingadozásait (RSFA) a nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatok során gyűjtjük, kifejezett kognitív feladat hiányában.
3 követési alkalom során (2. nap, 3. nap, 4. nap)
Változás a szerkezeti kapcsolódásban, frakcionált anizotrópiával (FA) mérve
Időkeret: 3 követési alkalom során (2. nap, 3. nap, 4. nap)
A diffúziós súlyozott képalkotó adatokat a Harvard-Oxford atlasz összes kérgi régiója közötti strukturális kapcsolatokat reprezentáló konnektómák generálására fogják használni. A szerkezeti kapcsolati mátrixok esetében a hálózati éleket az egyes csomópontpárok közötti traktográfiai áramvonalak száma határozza meg.
3 követési alkalom során (2. nap, 3. nap, 4. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon W Davis, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel