初期アルツハイマー病におけるネットワーク誘導TMS (NetTMS)
初期アルツハイマー病の記憶障害を改善するためのネットワーク誘導 TMS の使用
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) による認知症は、膨大な治療費がかかり、複数の臨床試験にもかかわらず効果的な薬物療法がないため、米国における主要な公衆衛生上の懸念事項です。 軽度の認知障害 (MCI) が AD の前兆であり、非薬理学的介入の影響を受ける可能性があることを多くの研究が示しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、有望な非侵襲的治療アプローチであり、脳の可塑性を高め、AD スペクトル全体で損なわれている認知機能を強化することが示されています。 それでも、TMS は標準的な集団で利点を示していますが、AD 関連の集団で有効性を示す必要性はまだあります。
AD および MCI に関するこれまでの神経刺激研究のほとんどは、1 つの脳領域での刺激の影響に焦点を当てていましたが、成功した記憶の根底にある認知プロセスは、複雑な全脳ネットワークによって媒介されています。 神経刺激は皮質ネットワーク内の複数の部位に影響を与えますが、より広範な皮質変化に対する単一部位の影響についての知識が限られているため、これらのよりグローバルな効果は刺激のターゲットとして使用されていません。 現在の提案の新規性は、研究者が、脳の状態または接続性の全体的な変化に対する神経調節の影響と、行動の長期的な結果を媒介する根本的な血管の変化を考慮することにより、影響を受ける脳領域のネットワーク制御構造に関する情報を使用することです。 このネットワークベースのTMSは、TMS治療を各MCI患者の神経病理学に合わせて特別に調整する手段として、行動反応のメディエーターとしての機能的接続性と神経血管によって通知され、より良い治療効果を達成するために治療を個別化します。
この問題に対処するために、研究者はエピソード記憶タスク中にマルチモーダル ニューロ イメージングとネットワーク モデリングを使用して、焦点神経刺激が MCI の神経機能と行動の変化をどのように引き起こすかを実証します。 これらの目標は、2 つの特定の目的で対処されます。 まず、研究者はネットワークベースの TMS を使用して、MCI 患者のグループのメモリ サクセス ネットワーク (MSN) の活性化を最適化し、刺激部位の制御性に焦点を当てた TMS サイトをターゲットにして、メモリ パフォーマンスに最大のメリットを提供します。 . 第二に、研究チームは、同時 TMS-fMRI の複数のセッションにわたって、個別化されたネットワークベースの TMS の有効性に影響を与える構造的および神経血管因子の経時的変化を評価します。 MCIに関連するこれらの神経血管障害のマルチモーダルモデルを作成することにより、研究者はネットワークベースのTMSを体系的に調整して、MCI脳がこれらの神経障害をどのように補償するかを実証します. 提案された研究は、AD関連症候群の記憶増強のためのTMSターゲットとしてネットワーク制御性の有用性を推定した最初のものであり、神経調節の短期的な神経可塑性効果をそのような豊富な詳細で評価した最初のものです。 したがって、このプロジェクトによって得られた知識は、薬理学的および非薬理学的治療反応を測定するための、またはADおよび関連障害における対象を絞った充実した臨床試験のための、斬新で革新的なバイオメトリクスにつながる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高齢者：55～80歳
- 英語を話す
- 同意する意思がある
- 署名済み HIPAA 承認
- 妊娠可能な女性の効果的な避妊方法の利用
- MCIの臨床コンセンサス
除外基準:
- -軸I DSM-IV障害の病歴
- -薬物乱用または依存の現在または過去の履歴（ニコチンを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、心臓ペースメーカー、または迷走神経刺激装置
- てんかん、発作障害、頭蓋内圧亢進、または30分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴など、何らかの理由による発作のリスクの増加。
- 以下を含むがこれらに限定されない神経学的障害：空間占有脳病変;発作の病歴、脳血管障害の病歴;失神、脳動脈瘤、
- 認知症、ハンティントン舞踏病;多発性硬化症。
- 発作閾値を下げる、および/または作業記憶に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用
- -薬物乱用または依存の現在または過去の履歴（ニコチンを除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネットワーク誘導型 TMS
この試験は、5 セッションの 1 つのアームで構成されます。
1 日目 (~1.5 時間のセッション) で、参加者はフォームに記入し、神経心理学的テスト バッテリー (NIH ツールボックス、NACC UDS、BDI) を完成させ、将来の APOE 遺伝子型決定のために保存する唾液サンプルを提供します。
2日目（〜1時間のセッション）に、被験者は最初のMRIスキャンセッションを実行します。
このセッションでは、MRI、RSFA、DWI、および fMRI が収集されるため、ネットワークベースのターゲティングに使用できます。
3〜5日目（それぞれ約2.5時間のセッションで構成されています）で、数日後に参加者はTMS-fMRIセッションを組み合わせて受けます。
スキャナーでは、参加者は 4 回の fMRI 実行を完了します。参加者間で相殺され、ネットワーク ベースまたは標準のターゲット ロケーションを使用して 2 回実行します。
アクティブおよび偽の TMS 試験は、各実行内で混在しています。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、磁場を使用して脳内の神経細胞を刺激し、さまざまな認知状態を改善し、正常な脳機能のダイナミクスを調べる非侵襲的処置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード記憶タスクのパフォーマンスの変化 (精度と応答時間)
時間枠：ベースライン + その後の 2 回のフォローアップ セッション (1 日目、2 日目、3 日目)
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主な結果の尺度は、単語記憶タスクでの TMS 条件 (アクティブ対偽) 間の記憶精度の違いです。
(1) メモリ サクセス ネットワーク (MSN) の信頼できる活性化、および (2) MCI の信頼できる欠損を示した検証済みの EM タスクに依存します。
エンコーディング フェーズの各ブロックで、参加者は 120 の英単語のリストを読み取り、ネットワーク ベースと標準の TMS ターゲットの両方でドメインの判断 (生きている/生きていない) を実行します。
アクティブおよび偽の TMS 試験は、ブロック内で混在しています。
検索フェーズ (スキャン後) では、参加者は古い単語と新しい単語の組み合わせを含む認識記憶タスクを実行し、その後、記憶はターゲティングと TMS 条件の関数として評価されます。
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ベースライン + その後の 2 回のフォローアップ セッション (1 日目、2 日目、3 日目)
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活動の安静時変動 (RSFA) によって測定される神経血管反応性の変化
時間枠：3 回のフォローアップ セッション中 (2 日目、3 日目、4 日目)
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神経血管反応性、活動の安静時変動（RSFA）の測定値は、明示的な認知課題がない場合に、安静時fMRIスキャン中に収集されます。
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3 回のフォローアップ セッション中 (2 日目、3 日目、4 日目)
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分数異方性 (FA) によって測定される構造結合性の変化
時間枠：3 回のフォローアップ セッション中 (2 日目、3 日目、4 日目)
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拡散強調画像データは、ハーバード オックスフォード アトラスのすべての皮質領域間の構造的接続を表すコネクトームを生成するために使用されます。
構造接続行列の場合、ネットワーク エッジは、ノードの各ペア間のラクトグラフィ ストリームラインの数によって定義されます。
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3 回のフォローアップ セッション中 (2 日目、3 日目、4 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Simon W Davis, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSまだ募集していません