Camrelizumab apatinibbel kombinálva a reszekálható elsődleges májrák perioperatív kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
• 18-75 év közötti, férfi vagy nő;
• ECOG PS pontszám 0-1;
• Gyermek-pugh májfunkció osztályozás: A fokozat
• A klinikai diagnózis megfelel a primer hepatocelluláris karcinómának (HCC), a lézió pedig a HCC diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2019) kiadásában szereplő, reszekálható műtétre vonatkozó javallatoknak;

• A kutató preoperatív értékelése szerint a betegnél magas volt a kiújulás kockázata, és az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy megfelelt:

  Ⅰb: egyetlen tumor átmérője > 6,5 cm (kivéve a Mr. Tian Bangxiong felfújását) 2-3 daganat volt, amelyek maximális átmérője ≤3 cm; Ⅱa: daganat 2-3, legnagyobb > 3 cm átmérőjű；Ⅱb: 4-es vagy nagyobb daganat； Ⅲa: szabad szemmel látható vaszkuláris invázió;

• A RECIST 1.1 szabvány szerint a betegeknek legalább egy mérhető elváltozása van (CT/MRI vizsgálat hosszú átmérője ≥10mm vagy CT/MRI vizsgálat rövid átmérője ≥15mm nyirokcsomó-lézió esetén, és a lézió nem kapott sugárkezelést, fagyasztást vagy egyéb helyi kezelést) ;
• Várható túlélés ≥ 6 hónap;
• A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (kivéve bármely vérkomponens és sejtnövekedési faktor 14 napon belüli felhasználását):

Vérrutin:

Neutrophilek ≥1,5×109/L Thrombocytaszám ≥100×109/L Hemoglobin ≥90g/L;

A máj és a vese működése:

A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; AST- vagy ALT-szint a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese;Vizeletfehérje <2+;Ha a vizeletfehérje ≥2+, a 24 órás kvantitatív vizeletproteinnek ≤1g-nak kell lennie;

• Normál alvadási funkció, nincs aktív vérzés és thromboticus betegség A. Nemzetközi standardizált arány INR≤1,5×ULN; B. Részleges tromboplasztin idő APTT≤1,5×ULN; C. Protrombin idő PT≤ 1,5 ULN;
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlókat (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) használnak a gyógyszeres kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapon belül; olyan betegeknél, akiknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül, és akik nem lehetnek - szoptató, és a férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlót használnak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak vége után 6 hónapig;
• Az alanyok jó együttműködést mutatnak, és együttműködnek a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

• korábban sugárterápiában, kemoterápiában, egyidejű kemoradioterápiában vagy más célzott terápiában részesült;
• Ismert máj-epesejtes karcinóma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma, kevert sejtes karcinóma és rostlamelláris sejtes karcinóma; Aktív rosszindulatú daganatok a HCC kivételével 5 éven belül vagy egyidejűleg;
• vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollálható magas vérnyomása (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm); Korábban szerepelt hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia;
• Az alanynak korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatai vannak (kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
• A korábbi karilizumab-kezelést vagy más PD-1/PD-L1-kezelést nem lehetett bevonni; az alanyokról ismert, hogy korábban allergiásak voltak a makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy bármely carrylzumab vagy apatinib segédanyagra;
• Az alanynak bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van a kórelőzményében (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; Vitiligóban vagy gyermekkori asztmában szenvedő alanyok teljesen megkönnyebbült, és minden beavatkozás nélkül felnőttként is beszámítható; A hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztma nem számít bele);
• Az alanyok immunszuppresszív, szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát kapnak immunszuppresszió céljából (>10 mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok), és továbbra is ilyen terápiát kapnak a felvételt megelőző 2 héten belül;
• A klinikai tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem terápiás szúrást vagy drenázst igényel;

• A szív nem megfelelően kontrollált klinikai tünetei vagy betegségei, mint például:

  1. NYHA2 vagy magasabb szívelégtelenség
  2. Instabil angina pectoris
  3. 1 éven belül szívinfarktus következett be
  4. Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést vagy beavatkozást igényelnek;
• A páciensnek jelenleg (3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri megbetegedése van, mint például nyelőcső visszér, aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás, portális hipertónia vagy aktív vérzés nem reszekált daganatokban, vagy a kutatók által megállapított egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak;
• Múltbeli vagy jelenlegi súlyos vérzés (>30 ml-es vérzés 3 hónapon belül), hemoptysis (>5 ml friss vér 4 héten belül) vagy thromboemboliás események (beleértve a stroke eseményeket és/vagy tia-t) 12 hónapon belül;
• Az alany aktív fertőzése vagy megmagyarázhatatlan láza >38,5 fok a szűrés során és az első beadás előtt (az alany daganat miatti láza a vizsgáló megítélése szerint bevonható);
• Tüdőfibrózisra, intersticiális tüdőgyulladásra, pneumokoniózisra, radioaktív tüdőgyulladásra, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra, súlyos tüdőfunkciós károsodásra stb. vonatkozó objektív bizonyítékokkal rendelkező betegeknél;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok, például HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis (a transzaminázok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, hepatitis B referencia: HBV DNS≥1000/ml; Hepatitis C referencia: HCV RNS≥103/ml);krónikus hepatitis B vírushordozók, HBV DNS < 1000 NE/ml, a vizsgálat során egyidejűleg vírusellenes kezelésben kell részesülniük.
• Az élő vakcinát kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati időszak előtt vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt adják be;
• Az alanynak ismert pszichotróp szerekkel való visszaélése, alkoholfogyasztása vagy kábítószerrel való visszaélése;
• Az alany nem tudja vagy nem vállalja a vizsgálat és kezelés önköltséges részének költségét, kivéve a klinikai vizsgálati gyógyszert, a kombinált kemoterápiát és a klinikai vizsgálati gyógyszerrel kombinált kemoterápiához kapcsolódó SAE-t;
• A kutatók úgy gondolják, hogy ebben a tanulmányban ki kell hagyni, a kutatók megállapítják például, hogy az alanyoknak más tényezők is lehetnek, amelyek a tanulmány félúton történő befejezésére kényszerültek, például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is) össze kell vonni a kezelést. , vannak súlyos kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket olyan tényezők kísérnek, mint a család vagy a társadalom, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát, vagy a tájékoztatást és a mintavételt.