- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701060
Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin resekoitavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman perioperatiiviseen hoitoon
Tuleva, yhden käden, vaiheen II kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä apatinibiin leikkaushoitoon suoritettavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman, jolla on korkea uusiutumisriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Insititute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianqiang Song, PH.D.
- Sähköposti: tjchi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
- Ikä 18-75, mies tai nainen;
- ECOG PS pisteet 0-1;
- Child-Pugh maksan toiminnan luokitus: luokka A
- Kliininen diagnoosi vastaa primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) ja leesio vastaa HCC:n diagnosointi- ja hoitoohjeiden (2019) painoksen resekoitavan leikkauksen indikaatioita;
Tutkijan preoperatiivisen arvion mukaan potilaalla oli korkea uusiutumisen riski ja hän kohtasi ainakin yhden riskitekijöistä:
Ⅰb: yksittäisen kasvaimen halkaisija > 6,5 cm (paitsi herra Tian Bangxiongin paisuva) Tuumoreita oli 2–3, joiden suurin halkaisija oli ≤3 cm;Ⅱa: kasvain 2–3, suurin halkaisijaltaan > 3 cm;Ⅱb: kasvain 4 tai suurempi; Ⅲa: paljaalla silmällä näkyy verisuonten tunkeutuminen;
- RECIST 1.1 -standardin mukaan potilailla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (CT/MRI-skannauksen pitkä halkaisija ≥10mm tai CT/MRI-skannaus lyhyt halkaisija ≥15mm imusolmukeleesioiden osalta, eikä leesio ole saanut sädehoitoa, jäädytystä tai muita paikallisia hoitoja) ;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;
- Elinelinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijän käyttöä 14 päivän sisällä):
Verirutiini:
Neutrofiilit ≥1,5×109/l Verihiutalemäärä ≥100×109/l Hemoglobiini ≥90g/l;
Maksan ja munuaisten toiminta:
Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); AST- tai ALT-tasot ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); Virtsan proteiini <2+;Jos virtsan proteiini ≥2+, 24 tunnin kvantitatiivisen virtsan proteiinin on oltava ≤1 g;
- Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboottista sairautta A. Kansainvälinen standardoitu suhde INR≤1,5×ULN; B. Osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN; C. Protrombiiniaika PT < 1,5 ULN;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) lääkityksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa sen päättymisestä; Potilaiden, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät saa olla -imettävät ja miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen;
- Koehenkilöt noudattavat hyvin ja tekevät yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, samanaikaista kemoterapiaa tai muita kohdennettuja hoitoja;
- Tunnettu maksa-sappisolusyöpä, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, sekasolusyöpä ja kuitulamellaarinen solusyöpä; Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti;
- sinulla on verenpaine, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkehoidoilla (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg); Aikaisempi hypertensiokriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
- Tutkittavalla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Aikaisempaa hoitoa karillitsumabilla tai muulla PD-1/PD-L1-hoidolla ei voitu ottaa mukaan; Koehenkilöillä tiedetään olevan aiempaa allergioita makromolekyyliproteiinivalmisteille tai mille tahansa kantaja- tai apatinibi-apuaineelle;
- Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; Potilailla, joilla on vitiligo tai lapsuuden astma, on on täysin helpottunut ja voidaan sisällyttää aikuisina ilman väliintuloa; astmaa, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei lueta mukaan);
- Koehenkilöt saavat immunosuppressiivista tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiotarkoituksiin (> 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) ja jatkavat tällaisen hoidon saamista 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Askites tai keuhkopussin effuusio, jolla on kliinisiä oireita, vaatii terapeuttisen pistoksen tai vedenpoiston;
Kliiniset oireet tai sydämen sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten:
- NYHA2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä;
- Potilaalla on tällä hetkellä (kolmen kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaudet, kuten ruokatorven suonikohjut, aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus, portaalin hypertensio tai aktiivinen verenvuoto leikattamattomissa kasvaimissa tai muita tutkijoiden määrittämiä tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota;
- Aiempi tai nykyinen vakava verenvuoto (>30 ml verenvuoto 3 kuukauden sisällä), hemoptysis (>5 ml tuoretta verta 4 viikon sisällä) tai tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaustapahtumat ja/tai tia) 12 kuukauden sisällä;
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume yli 38,5 astetta seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä antoa (kasvaimesta johtuva koehenkilön kuume voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta, vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä jne.;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti (transaminaasi ei täytä sisällyttämiskriteerejä, hepatiitti B -viite: HBV DNA ≥ 1000/ml; hepatiitti C -viite: HCV RNA ≥ 103/ml); krooninen hepatiitti B-viruksen kantajat, HBV DNA < 1000 IU/ml, on saatava antiviraalista hoitoa samaan aikaan testin aikana voidaan ottaa mukaan;
- Elävä rokote annetaan alle 4 viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai mahdollisesti sen aikana;
- Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä, alkoholin väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Tutkittava ei voi tai ei suostu vastaamaan tutkimuksen ja hoidon omakustannusosuudesta, lukuun ottamatta kliinistä tutkimuslääkettä, yhdistettyä solunsalpaajahoitoa ja kliiniseen tutkimuslääkeyhdistelmään liittyvää SAE:tä;
- Tutkijat ajattelevat, että tämä tulisi jättää pois tässä tutkimuksessa, tutkijat määrittävät esimerkiksi, että koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tähän tutkimukseen, joutuivat keskeyttämään puolivälissä, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus) on yhdistettävä hoito , on olemassa vakavia poikkeavia laboratoriotutkimuksia, joihin liittyvät tekijät, kuten perhe tai yhteiskunta, vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai tietoon ja näytteenottoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kamrelitsumabi yhdistettynä apatinibiin
ennen leikkausta: Kamrelitsumabi: 200 mg, iv, 1 q2w :250mg, po,qd, q2w;Up yhteen vuoteen
|
ennen leikkausta: Kamrelitsumabi: 200 mg, iv, 1 q2w :250mg, po,qd, q2w;Up yhteen vuoteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ORR
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) on 1 vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1 vuosi DFS %
|
12 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pCR
|
3 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) on 2 vuotta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
2 vuoden DFS %
|
24 kuukautta
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DFS
|
24 kuukautta
|
haittavaikutus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AES
|
36 kuukautta
|
Turvallisuus mitattuna osallistujien lukumäärällä, joilla on asteen 3 ja 4 laboratoriopoikkeavuuksia CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
LevSafetyn määrä mitataan piirtämällä turvallisuuslaboratorioita.
|
36 kuukauden iässä
|
Toteutettavuus mitattuna ilmoittautumisasteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Se määritellään enintään 49 päivän viivästykseksi mistä tahansa syystä verrattuna määrättyyn suunniteltuun toiminta-aikaan (eli toiminnan viivästyminen ≤ 42 päivää ja 7 päiväksi suunniteltu toimenpide).
|
3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia kliinisen remission/lääkeresistenssin genomisia biomarkkereita (TMB, TNB, ITH, HLA-alatyyppi, HLA-LOH jne.) yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkia kliinisen remission/lääkeresistenssin genomisia biomarkkereita (TMB, TNB, ITH, HLA-alatyyppi, HLA-LOH jne.) yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa
|
36 kuukautta
|
Kasvaimen mikroympäristön biomarkkerien (kasvain I:tä suodattavat lymfosyytit, T-soluissa ilmentyvät biomarkkerit jne.) tunnistaminen kliinistä remissiota/lääkeresistenssiä varten yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kasvaimen mikroympäristön biomarkkerien (kasvain I:tä suodattavat lymfosyytit, T-soluissa ilmentyvät biomarkkerit jne.) tunnistaminen kliinistä remissiota/lääkeresistenssiä varten yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa
|
36 kuukautta
|
Tutkia PD-L1:n ilmentymisen kliinistä tehoa kamerlitsumabin ja apatinibin yhdistelmän ennustamisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutkia PD-L1:n ilmentymisen kliinistä tehoa kamerlitsumabin ja apatinibin yhdistelmän ennustamisessa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-TJ-HCC-II-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi: 200mg, iv, d1 q2w;apatinibi: 250mg, po, qd, q2w
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä, EGFR-herkkä mutaatioKiina