- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05806476
Koffein, DNS és megismerés
Akut koffeinbevitel, megismerés és DNS vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koffein kognitív teljesítményre gyakorolt egyének közötti hatásainak vizsgálatára egy kettős vak, placebo-kontrollált crossover-tervet alkalmaznak, amely a „hosszú távú” koffeinexpozíció és az absztinencia váltakozó időszakait foglalja magában. Az alábbiakban részletesen ismertetjük azt az eljárást, amelyet a résztvevőknek a vizsgálat mind a négy hetében követniük kell.
- Alaplátogatás: alapkérdőív, antropometria, megismerkedés a vizsgálati eljárásokkal és feladatokkal. A résztvevők az 1. héten kiegészítőt (n=18 kapszula) és nyálfiolákat (n=6) kapnak a nyálmintagyűjtéshez. A résztvevők kedvük szerint koffeinmentes kávét, teát és kakaót is kapnak.
- 1-6. nap: placebo vagy koffein kapszula x 3 naponta 09.00, 11.00 és 15.00 órakor. A koffein- és placebo-kiegészítésnek való megfelelést minden nap 17.00 órakor nyálmintával értékelik a hosszú távú kiegészítés minden napján. A vér és a nyál koffeinkoncentrációja erősen korrelál, és a szint jellemzően fokozatosan emelkedik a nap folyamán (a koffeines italok időszakos fogyasztása miatt). A napi koffeinbevitel legjobb egymintás biológiai vizsgálatát a késő délutáni minták biztosítják (James, 1994; James és Rogers, 2005).
- 5. és 6. nap: A „kihívó” napokra való felkészülés és a CYP1A2 enzim indukálhatóságát bizonyítottan befolyásoló környezeti tényezők ellenőrzése érdekében a résztvevőket arra kérik, hogy 48 órán keresztül tartózkodjanak az alkoholtól, és kerüljék a megerőltető testmozgást 24 órával az edzés előtt. kísérletek során, és kerülje a keresztesvirágú ételek (brokkoli és kelbimbó) fogyasztását (Gunes & Dahl, 2008). Végül a résztvevők diétás naplót kapnak, hogy rögzítsék az összes ételt és italt, amelyet a négy kísérleti kísérlet előtti 24 órában elfogyasztottak.
- 7. nap (kísérleti nap): A résztvevőket megkérjük, hogy egy éjszakai böjt után jelentkezzenek be a laboratóriumba, és kövesse az alábbi eljárást:
09:00: Nyálminta pótlás előtt és kognitív feladatok
09:30: Kiegészítés 3 mg/ttkg koffeinnel vagy placebóval
10:30: Az első kiegészítés utáni nyálminta és kognitív feladatok
12:30: Második pótlás utáni nyálminta és kognitív feladatok
13:00: Gyümölcslevet vagy üdítőt és sajtos szendvicset tartalmazó étkezés
15:30: Harmadik szupplementáció utáni nyálminta és kognitív feladatok
Nyálmintát vesznek érkezéskor és 1, 3 és 6 órával a kiegészítés után. Az első mintát annak ellenőrzésére veszik, hogy betartják-e azt a követelményt, hogy ne vegyenek be reggeli táplálékkiegészítőjüket, így a vizsgálati ágtól függetlenül koffein-absztinencia alatt kell állniuk. Kimutatták, hogy 1 mg/kg koffein körülbelül 1 μg/ml-es koffeinszintet eredményez a plazmában, és a nyál koffeinkoncentrációja várhatóan a plazmaszint körülbelül 70%-a (Walther és mtsai, 1983). Korábban 1 μg/ml alatti átlagos nyálkoffeinszintről számoltak be az éjszakai koffein-absztinencia miatt (Evans & Griffiths, 1999). A koffeintartalmú kezelést követően a nyál koffeinszintje segít a koffein-anyagcsere meghatározásában (Dodd és mtsai, 2015).
A kiegészítőt a résztvevő testtömegével arányos vízzel kell lenyelni (3 ml/testtömeg-kg). A kísérleti napok során a résztvevőket arra kérik, hogy ad libitum fogyasszanak vizet az első kísérletükben, és azonos mennyiségben a következő kísérletekben. Arra is felkérik őket, hogy a próbák között kerüljék a testmozgást.
A kognitív feladatokat négy időpontban hajtják végre: a kiegészítés előtti és 1, 3 és 6 órával az után. Ha vízmentes koffeint kapszulában használunk, a koffein csúcskoncentrációja általában körülbelül 1 órával a bevétel után következik be (Graham, 2001). Ezért a koffein metabolitjainak mérése 1 órával a koffein bevétele után leginkább a koffein felszívódását mérné, és nem a metabolizmust, amelyet a CYP1A2 enzim határoz meg. Így a CYP1A2 genotípusok koffeinhatásokra gyakorolt hatásait vizsgáló vizsgálatoknak az 1 óránál hosszabb ideig tartó protokollok használatára kell összpontosítaniuk, mivel ezek a hatások nyilvánvalóbbak lehetnek az 1 óránál tovább tartó eseményekben, ahol a koffein metabolizmusának kifejezettebb hatása lehet. Azt is meg kell jegyezni, hogy a koffein felezési ideje átlagosan 4-6 óra (Nehlig, 2018) a legtöbb felnőttnél, és még nem ismert, hogy a koffein metabolizmusa milyen mértékben változik a gyors és lassú metabolizálók között. Ezért nem ismert, hogy mikor lenne elég nagy különbség a keringő koffeinszintben a gyors és lassú metabolizálók között ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljon a koffein ergogenitására (Southward et al., 2018). Emiatt 3 különböző időpontot választottunk a kiegészítés után a kognitív feladatok elvégzésére: az 1 óra utáni kiegészítést azért választottuk ki, hogy lehetővé tegyük az összehasonlítást számos korábbi koffeinvizsgálattal, mivel ez a leggyakrabban használt időpont a kognitív teljesítmény tesztelésére. kiegészítés a szakirodalomban (Carswell et al., 2020). A kiegészítés utáni 3 és 6 órás időpontokat is hozzáadtuk, mivel ezek a koffein felezési idejének átlagos tartományába esnek, és hogy megvizsgáljuk a „gyors” és „lassú” metabolizálók teljesítménybeli különbségeit. Feltételezzük, hogy azok, akik gyorsabban metabolizálják a koffeint, nem tartják fenn a koffein magas nyálszintjét a 6 órás esemény során, mint azok, akiknél a koffein metabolizmusa lassabb.
Minden kísérleti nap végén a résztvevőket megkapják a következő hét kapszuláival, valamint a nyál-koffein-mintavételhez szükséges fiolákkal.
Amint rendelkezésre állnak, a mintákat -20 °C-on fagyasztva tárolják az elemzésig. A nyál koffeinszintjét az Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (EMIT) segítségével spektrofotometriás módszerrel mérik. Az EMIT teszt egy homogén enzimes immunoassay, amelyet a koffein mint metabolit meghatározására használnak, és előnyben részesítik, mivel kevésbé invazív, mint a szérum koffein használata, és megbízhatónak és reprodukálhatónak bizonyult (Tripathi et al., 2015). A 30 μg/ml-nél nagyobb szérum koffeinszintek hígítást igényelnek az EMIT assay-vel történő elemzéskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, TW14SX
- Toborzás
- St Mary's University
-
Kapcsolatba lépni:
- Leta Pilic, PhD
- Telefonszám: 0208 240 4000
- E-mail: leta.pilic@stmarys.ac.uk
-
-
Lobdon
-
London, Lobdon, Egyesült Királyság, TW1 4SX
- Toborzás
- St Mary's University Twickenham
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiannis Mavrommatis
- Telefonszám: 020 8240 4000
- E-mail: yiannis.mavrommatis@stmarys.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) felnőtt férfiak és nők 18-65 év között; 2) akik rendszeresen fogyasztanak koffeint; 3) mentes minden ismert betegségtől; 4) mentes a gyógyszertől, beleértve a fogamzásgátló tablettákat is; 5) nem korrigált látásproblémák, például rövidlátás, de nem visel szemüveget vagy daltonizmus (színvakság); 6) nemdohányzók (a nikotin vagy más dohányanyagok koffeinhatáshoz vagy toleranciához hozzájáruló hatásainak elkerülése érdekében) és 7) nem terhesek vagy szoptatók.
Kizárási kritériumok:
1) krónikus betegségben szenvedő egyének, 2) terhes vagy szoptató nők, 3) rendszeresen gyógyszert szednek, beleértve a fogamzásgátló tablettát is, 4) nem korrigált látásúak, 5) dohányosok, 6) olyan személyek, akik rendszeresen fogyasztanak alkoholt a nyilvánosan ajánlott felső széfnél korlátok (férfiak és nők esetében heti 21, illetve 14 egység) és 7) nem adnak írásos beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-C
koffeinbevitel a bejáratott napokon és koffeinbevitel a kísérleti napon
|
1,75 mg/testtömeg-kg koffein naponta háromszor a befutó napokon és 3 mg/testtömeg koffein egyszer a kísérleti napokon
|
|
Kísérleti: C-P
koffeinbevitel a bejáratási napokon és placebobevitel a kísérleti napon
|
1,75 mg/testtömeg-kg koffein naponta háromszor a befutó napokon és 3 mg/testtömeg koffein egyszer a kísérleti napokon
1,75 mg/ttkg mikrokristályos cellulóz naponta 3x a befutó napokon és 3 mg/testtömeg mikrokristályos cellulóz egyszer a kísérleti napokon
|
|
Kísérleti: P-P
placebo bevitel a bevezető napokon és placebo bevitel a kísérleti napon
|
1,75 mg/ttkg mikrokristályos cellulóz naponta 3x a befutó napokon és 3 mg/testtömeg mikrokristályos cellulóz egyszer a kísérleti napokon
|
|
Kísérleti: P-C
placebo bevitel a befutó napokon és koffeinbevitel a kísérleti napon
|
1,75 mg/testtömeg-kg koffein naponta háromszor a befutó napokon és 3 mg/testtömeg koffein egyszer a kísérleti napokon
1,75 mg/ttkg mikrokristályos cellulóz naponta 3x a befutó napokon és 3 mg/testtömeg mikrokristályos cellulóz egyszer a kísérleti napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem és pszichomotoros sebesség
Időkeret: 8 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
A figyelmet és a pszichomotoros sebességet a Psychomotor Vigilance Task (PVT) segítségével értékeljük.
Az optikai ingerre (piros pont) a képernyőn megjelenő, ezredmásodpercben mért reakcióidőt használjuk mérésként.
|
8 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
|
Memória
Időkeret: 6 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
A memória értékelése az N-back betűs feladat segítségével történik.
A helyes válaszok reakcióideje (egy/két/három betűvel ezelőtt jelent meg a képernyőn lévő betű?
Igen vagy nem), ezredmásodpercben mérve a rendszer mértékegységként.
|
6 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
|
Érzelem felismerés
Időkeret: 4 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
Az érzelmek felismerését a Karolinska irányított érzelmes arcok segítségével értékelik.
A helyes válaszok reakcióideje (milyen érzelmet mutat a képen látható személy?
Harag, Félelem, Undor, Boldogság, Szomorúság, Meglepetés), ezredmásodpercben mérve fogják használni mértékegységként.
|
4 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 5 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
A végrehajtó funkció értékelése a Stroop szín- és szófeladat segítségével történik.
A helyes válaszok (nevezd meg a szót és nevezd meg a szó színét) ezredmásodpercben mért reakcióidejét használjuk mértékként.
|
5 perces online feladat 4 időpontban (n=4) az összes kísérleti napon (n=4)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMU_ETHICS_2021-22-319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .