- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06337136
NEONATAL MOTOR MINTÁK AUTOMATIKUS ELEMZÉSE (AIMOTHERNeo)
Neonatális motoros mintázat automatikus elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Újszülöttgondozás és újszülött vizsgálat:
Minden újszülött átfogó klinikai vizsgálaton esik át a szülőszobán, mielőtt az anyjával együtt a szülés utáni osztályra kerül (1994. október 18-i rendelet). A szülési tartózkodás ideje alatt legalább egy további teljes vizsgálatra kerül sor. A 8. életnap előtt kötelező, ez a vizsgálat az egészségügyi füzetben rögzítésre kerül, és lehetővé teszi az első egészségügyi igazolás (8. napi igazolás) kiállítását. Az anya vagy mindkét szülő jelenlétében, jól megvilágított, megfelelően fűtött helyiségben, lehetőleg étkezés előtt vagy gondozási rutin közben, a gyermek éber állapotában, a higiéniai szabályok betartásával (kézmosás, dedikált mosószer használata) kell elvégezni. köpeny újszülött számára és a felszerelés fertőtlenítése). Az újszülöttek között jelentős klinikai eltérések lehetségesek, és számos kisebb anomália észlelhető.
Az újszülött neurológiai vizsgálata azzal kezdődik, hogy maximális információt gyűjtenek a születés előtti történetről és a születési kontextusról. A családi és társadalmi háttér szintén döntő jelentőségű. Például a családban bekövetkezett újszülöttkori halálesetek autoszomális recesszív anyagcserezavarra utalhatnak, míg a korábbi anyai vetélés részletei különösen fontosak az X-hez köthető domináns rendellenességek gyanúja esetén, ahol gyakori a férfiak halálozása. Az orvosi feljegyzések rendkívül hasznos források az Apgar-pontszámokhoz, a vérgáz-eredményekhez, a szülés előtti megfigyelési adatokhoz és bármilyen szülészeti szövődményhez. Nagyon értékesek lehetnek a közvetlenül a szülés utáni időszakra vonatkozó klinikai információk, amelyeket a magas kockázatú csoportok "arany órájának" neveznek. Ezenkívül az ápolónő megfigyelései, ha rendelkezésre állnak, általában felbecsülhetetlen értékűek. A paroxizmális rendellenességben szenvedő újszülöttek értékelése során a kérdéses események videofelvételei értékes diagnosztikai támpontokat adhatnak.
A klinikai vizsgálat továbbra is központi elem, és talán a legköltséghatékonyabb és legbiztonságosabb eszköz a neurológiai problémával gyanúsított újszülöttek értékelésére (Wusthoff CJ. Használata: újszülött neurológiai vizsgálat. Arch Dis Child Educ Pract Szerk. 2013;98:148-53." Részlet innen: Mustafa A. M. Salih. – Klinikai gyermekneurológia. iBooks.). Így a vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy az újszülött "neurológiailag normális"-e vagy sem, és szükség esetén további vizsgálatok kezdeményezése. Arra is szolgál, hogy értékeljük az újszülött állapotának időbeli romlását (vagy javulását). Megjegyzendő, hogy az újszülött neurológiai állapotát gyakran nem lehet egyetlen neurológiai vizsgálattal teljesen meghatározni, különösen, ha azt meglehetősen korán elvégzik. Valójában a neurológiai vizsgálat prediktív értéke az újszülött időrendi életkorával javul, amint azt például egy olyan újszülött esete illusztrálja, aki születéskor jelentős hipoxiás-ischaemiás sérülést szenvedett. Valójában ennek a gyermeknek a klinikai megjelenése idővel változni fog, és a léziók teljes és pontos felmérése gyakran távolról is lehetséges. Köztudott továbbá, hogy az újszülött neurológiai állapotát számos „nem neurológiai” tényező befolyásolhatja, mint például a terhesség alatt az anyának adott gyógyszerek, fertőzések, légzési rendellenességek és kellemetlen ingerek, például fájdalom (a hideg kéztől). például egy vizsgáztató) és az éhség.
A kutatási fókusz leírása Számos szabványos és validált skála és megközelítés létezik, amelyeket széles körben alkalmaznak a különböző újszülött osztályokon. Mindegyiknek megvannak a maga erősségei és gyengeségei, de mindegyik elég átfogó ahhoz, hogy képet adjon a teljes és a koraszülött újszülöttek idegrendszeri fejlődési profiljáról. Sok közülük, mint például a Dubowitz-vizsgálat, szabadon elérhető az interneten és a legtöbb neonatológiai kézikönyvben.
Tekintettel a fejlődő újszülött idegrendszerének egyedi sajátosságaira, szükséges az idősebb gyermekek és felnőttek formális neurológiai vizsgálatának adaptálása. A megfigyelés a vizsgálat első lépése, és kulcsfontosságú, hogy a lehető legtöbb időt fordítsuk a baba megfigyelésére és a környezettel való interakciójára ("Dubowitz L, Mercuri E, Dubowitz V. Optimalitási pontszám az újszülött neurológiai vizsgálatához. J Pediatr. 1998; 133:406-16." Részlet innen: Mustafa A. M. Salih. – Klinikai gyermekneurológia. iBooks.). Ez a megfigyelési lépés kiemelten fontos a gyermek értékelésében, és jobb, mint az úgynevezett kézi vizsgálat, amely a gyermek tapintását és irányított manipulálását foglalja magában. Ez a vizuális vizsgálat több regisztert foglal magában, amelyek a gyermek helyzetére és spontán mozgásaira vonatkoznak, mind a végtagok, a fejmozgások, a szemmozgások és a hangok tekintetében. Az interaktivitás is kulcsfontosságú, mivel jelzi, hogy a gyermek reagál-e a hangokra, és működnek-e az automatikus nyomkövető mechanizmusok.
Ez az újszülött megfigyelési lépés kulcsfontosságú. Lehetővé teszi az olyan kardinális funkciók értékelését, mint a motoros készségek, a reaktivitás és az interakció, valamint betekintést nyújt a páciens központi és perifériás neurológiai struktúráinak működésébe. Fontos megérteni, hogy ezek az elemek lehetővé teszik az újszülött sokkal átfogóbb értékelését, és ugyanezek a funkciók károsodnak olyan szisztémás patofiziológiai jelenségek során, amelyeknél a neurológiai érintettség csak másodlagos vagy közvetett, mint például szepszis, anyagcsere-betegségek, anoxikus. ischaemiás encephalopathiák stb. Ez az oka annak, hogy ez a klinikai vizsgálat, még ha nagyon általános és nem is nagyon irányított, kulcsfontosságú az újszülött kibocsátás előtti progressziójában.
A legjobb gyakorlatok gyakran a gondozón múlnak. Bár a szabványosítás alkalmazása a megfigyelésben és az adatgyűjtésben elkerülhetetlen, a klinikai vizsgálat továbbra is jelenség, olyan tapasztalat, amely a gyakorló szakember tapasztalatához és kompetenciájához kapcsolódó szubjektív elemet is tartalmaz. Kifejezése tehát bizonyos változatosságot mutat a betegek között. Az egyének közötti variabilitás és az értékelő értékelésének változékonysága mellett a gyermek életkorához kapcsolódó értékelési nehézség is fellép.
Ezért a neonatológiai klinikai vizsgálat megfigyelési komponense három elem kombinációján alapul: arckifejezés, sírás, perifériás mobilitás és/vagy testtartási tónus. Ezen túlmenően, a különböző értékelési skálák ellenére, a fájdalom értékelése és következésképpen kezelése továbbra is kihívást jelent a kórházi környezetben általában, és különösen újszülötteknél.
Az AI MOTHER Neo megoldás a műszaki alapokon nyugszik
- automatizált arckifejezés felismerés.
- Sírásfelismerés:
- Mozgás és testtartás felismerése:
A kutatás időtartamának indokoltsága több tényezőn alapul:
- Születések száma évente: A Poissy-Saint-Germain Kórházban a születések száma évente 4500.
- A beszerzések gyakorisága: A beszerzések a születést követő 0., 1., 2., 3. és 4. napon történő látogatások során történnek, ami évi 22 500 beszerzési lehetőséget biztosít.
- Toborzási cél: A kutatás során 10 000 akvizíció elérése a cél.
- Kívánt toborzási/akvizíciós arány: 15%-nál kisebb toborzási/akvizíciós arány a cél.
Ezen adatok alapján a 10 000 akvizíciós cél eléréséhez 3 éves időtartamot javasolnak. Ez lehetővé teszi egy ésszerű és elérhető toborzási/akvizíciós arány fenntartását a kutatás keretein belül.
Elsődleges cél Projektünk célja egy számítógépes klinikai értékelő rendszer kifejlesztése újszülöttek számára, amely figyelembe veszi a különböző klinikai skálák három fő kritériumát: arckifejezés, sírás, testtartás és mozgás.
Másodlagos célok A másodlagos cél egy adott szituációra, különösen egy kóros helyzetre jellemző motoros minták jellemzése. Az elsődleges cél a „normális” és az „abnormális” minta megkülönböztetése. A megfelelő számú felvétel megszerzése után megkíséreljük azonosítani a konkrét mintákat, vagyis számítógépes elemzés alapján diagnosztizálni. A vizsgálatok specifitásának és érzékenységének maximalizálása érdekében többek között a korai újszülött fertőzésnek, anoxiás-ischaemiás encephalopathiának, brachialis plexus paralízisnek megfelelő mintákat azonosítják és határozzák meg.
Elsődleges értékelési kritérium A választott értékelési kritérium a számítógépes pontszám összehasonlítása a klinikai vizsgálattal. Ezeket a pontszámokat minden egyes beteg esetében a normál eloszlású numerikus paraméterek (medián, 25. és 50. percentilis) átlagával és szórásával írjuk le. A két csoport összehasonlítása páros tesztek segítségével történik.
Másodlagos értékelési kritériumok Sorolja fel azokat a másodlagos értékelési kritériumokat, amelyek a másodlagos célkitűzésekre vonatkoznak.
A felvételek 1-2 percig tartó, 60 Hz-es 2D-videókból állnak, amelyek fürdés vagy klinikai vizsgálat során készültek egy ébren, levetkőzött, pelenkában vagy nadrágban. Ezek a beszerzések a szülési tartózkodás ideje alatt (0/1/2/3/4 nap) többször is elvégezhetők ugyanannak a gyermeknek és különböző gyermekeknek. Az összegyűjtött adatok csontváz adatokat tartalmaznak, ahol olyan változókat elemeznek, mint az amplitúdó, a szimmetria, a gyorsulás, a végtagszögek stb. Ezeket a különféle adatokat egyesítik, hogy egy meghatározott mozgásprofilt adjanak, és konkrét mintákat definiáljanak egy közös jellemzővel rendelkező betegcsoport számára.
A részt vevő központok száma Ez egy többközpontú kutatás, amely két, a párizsi régióban található központot érint:
- A Poissy-Saint-Germain Kórház szülészeti és újszülöttgyógyászati és intenzív osztályai
- A Raymond Poincaré Kórház gyermekgyógyászati intenzív osztálya, Garches. (Lehetséges kiterjesztése sebészeti intenzív osztályra és/vagy neonatológiai szolgálatra).
Alany azonosítása Ebben a kutatásban az alanyokat a következőképpen azonosítjuk: Központ száma (3 numerikus pozíció) - A személy kiválasztási sorrendje a központon belül (4 numerikus pozíció) - Vezetéknév kezdőbetűje - Keresztnév kezdőbetűje Ez a hivatkozás egyedi, és a kutatás teljes időtartama alatt megmarad.
Alkalmassági kritériumok Miután tájékoztatták a szülőket vagy törvényes gondviselőket a vizsgálat céljairól és eljárásairól (szóbeli tájékoztatás), javaslatot tesznek számukra a protokoll elkészítésére.
Bevételi kritériumok A felvételi kritériumok a következők:
- A szülészeten és a Poissy-Saint-Germain Kórház újszülöttgyógyászati és intenzív osztályán kórházba került gyermekek.
- A törvényes gyámok megállapodása / nem ellenkezés. Kizárási kritériumok
- A törvényes gyámok megtagadása.
- Kiskorú szülők.
A kutatás lefolytatása A projekt célja egy automatizált hang- és képelemző rendszer kifejlesztése, amely számítógépes látást alkalmaz újszülötteknél a szülészeti osztályokon. A projekt első szakasza a Poissy-Saint-Germain Kórház szülészeti osztályán vagy újszülöttgyógyászati és intenzív terápiás osztályán kórházba került újszülöttek hang- és videofelvételeinek beleegyezésével történő rögzítését foglalja magában. Ezeket a videósorozatokat a garchesi Raymond Poincaré Kórház Gyermekintenzív Osztályának R2P2 Laboratóriumában és az OSO Ai cég által kifejlesztett arcfelismerő programokkal elemzik majd.
Módszer:
A felvételt meztelenül vagy pelenkázott, ébren fekvő, fürdés vagy klinikai vizsgálat előtt 1 percig hanyatt fekvő gyermeken végezzük. A betegek klinikai adatait, mint például a nemet, a terhességi kort, a születési súlyt, az Apgar-pontszámot, a köldökzsinórvérgázokat (pH és a laktátokat) és a szállítási módot társítják minden videóhoz.
A projekt első szakaszában újszülöttek video/audio szekvenciáinak lekérése a 0/1/2/3/4 napon vagy azt követően, ha a kórházi kezelés elhúzódik. Ezek a sorozatok a gyermekre összpontosítanak, és teljes képet adnak, beleértve a végtagokat is. A videókat egy titkosított merevlemezen tárolják Bergounioux professzor felelőssége alatt, aki rendszeresen kicsomagolja őket. Ezeket a szekvenciákat azután a Raymond Poincaré Kórház Gyermekneurológiai, Rehabilitációs és Intenzív Terápiás Osztályához kapcsolódó R2P2 Laboratóriumban elemzik, módosított, nyílt forráskódú programokkal az arc- és testtartásfelismerésre, valamint hangelemzésre. A videófelvételekkel párhuzamosan végzett klinikai értékelésekkel összefüggést állapítanak meg.
Népességkövetés Videó/audio szekvencia felvételt végeznek az újszülöttek számára a 0/1/2/3/4 napon és azt követően, folyamatos kórházi kezelés esetén akár a szülészeten, akár a Poissy-i Újszülöttgyógyászati és Intenzív Terápiás osztályon. Saint-Germain Kórház.
A betegek részvételének időtartama A betegek részvétele a kórházi kezelés alatti képek rögzítésére korlátozódik.
Az emberi alanyok bevonásával végzett, beavatkozás nélküli kutatások nem jelentenek kockázatot a betegek számára. A kutatásban részt vevő betegeknél észlelt káros hatásokat a vizsgálók az egészségügyi tevékenység keretében kialakított helyi felügyeleti tervek szerint jelentik.
A cél egy olyan rendszer kifejlesztése, amely lehetővé teszi az újszülött automatikus elemzését vizuális és hallási szinten egyaránt. Az elsődleges cél ennek a klinikai prezentációnak a "normalitása" meghatározása, amely összesen 10 000 videófelvétel beszerzését foglalja magában (egyenként 1-2 percig) a 0/1/2/3 és a 4. napon a szülészeti osztályon kórházba került újszülöttek számára. vagy az újszülöttgyógyászati és intenzív osztályon.
Ezeket a filmeket szülői beleegyezéssel szerezzük be, és kizárólag az AI MOTHER Neo automatizált rendszer kutatására és fejlesztésére szánják Bergounioux professzor felelőssége mellett.
Az elemzés célja olyan osztályozási algoritmusok létrehozása neurális hálózatok segítségével, amelyek különbséget tesznek a "normál vizsgálat" és a "kóros vizsgálat" között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean Bergounioux, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 47 10 71 00
- E-mail: jean.bergounioux@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Justine ZINI, MD
- Telefonszám: +33 1 47 10 71 00
- E-mail: justine.zini@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Department of paediatric neurological care and intentive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi újszülött a szülészeten vagy a Raymond Poincaré vagy a Poissy-Saint-Germain kórház újszülött intenzív osztályán.
- Újszülött 37 hetes terhességgel.
- Törvényes gyámok megállapodása / nem - ellenzék.
Kizárási kritériumok:
- A törvényes gyámok megtagadása.
- Kiskorú szülők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a számítógépes pontszám összehasonlítása a klinikai vizsgálattal
Időkeret: 3 év
|
a számítógépes pontszám összehasonlítása a klinikai vizsgálattal
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai vizsgálat és a testtartás alakulásának összehasonlítása az egyes betegek és betegcsoportok életnapja alapján
Időkeret: 24 óra
|
minden neurológiai automatikus kiértékeléshez a normál eloszlású numerikus paraméterek átlagával és szórásával (medián, 25. és 50. percentilis) írjuk le.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intentive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240402
- 2022-A01837-36 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .