Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEONATAL MOOTTORIN KUVIA AUTOMAATTIAN ANALYYSI (AIMOTHERNeo)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neonatal Motor Pattern automaattinen analyysi

Tässä projektissa kehitetään vastasyntyneille tietokoneistettu kliininen arviointijärjestelmä, joka ottaa huomioon eri kliinisten asteikkojen neljä pääkriteeriä: kasvojen mimiikka, itku, asento ja liike. Motoristen kuvioiden luokittelu gestaatioiän mukaan syntymähetkellä Tämän työn tavoitteena on patologisten motoristen kuvioiden automaattinen tunnistaminen, jotka liittyvät anokso-iskeemiseen enkefalopatiaan / brakiaalisen plexus halvaukseen / varhaiseen vastasyntyneen bakteeri-infektioon / aivohalvaukseen / jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden hoito ja vastasyntyneiden tarkastus:

Jokaiselle vastasyntyneelle tehdään kattava kliininen tutkimus synnytyssalissa ennen kuin hänet siirretään synnytysosastolle äitinsä kanssa (asetus 18.10.1994). Äitiysjakson aikana tehdään vähintään yksi lisätarkastus. Pakollinen ennen 8. elinpäivää tämä tutkimus kirjataan terveysvihkoon ja mahdollistaa ensimmäisen terveystodistuksen (8. päivän todistus) antamisen. Se suoritetaan äidin tai molempien vanhempien läsnäollessa, hyvin valaistussa, riittävästi lämmitetyssä huoneessa, mieluiten ennen ateriaa tai hoitorutiinin aikana, kun lapsi on hereillä ja hygieniasääntöjä (käsienpesu, välineen käyttö) vastasyntyneen puku ja välineiden desinfiointi). Merkittävät kliiniset vaihtelut ovat mahdollisia vastasyntyneiden keskuudessa, ja useita pieniä poikkeavuuksia voidaan havaita.

Vastasyntyneen neurologinen arviointi alkaa keräämällä mahdollisimman paljon tietoa synnytystä edeltävästä historiasta ja syntymäkontekstista. Myös perhe- ja sosiaaliset taustat ovat tärkeitä. Esimerkiksi perheen aikaisemmat vastasyntyneiden kuolemat voivat viitata autosomaalisiin resessiivisiin aineenvaihduntahäiriöihin, kun taas yksityiskohdat kaikista aiemmista äidin keskenmenoista ovat erityisen tärkeitä epäillyissä X-kytketyissä vallitsevissa sairauksissa, joissa miesten kuolleisuus on yleistä. Lääketieteelliset tiedot ovat erittäin hyödyllisiä lähteitä Apgar-pisteiden, verikaasutulosten, synnytystä edeltävien seurantatietojen ja synnytyskomplikaatioiden saamiseksi. Kliiniset tiedot välittömästi synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta, joka tunnetaan "kultaisena hetkenä" korkean riskin ryhmissä, voivat myös olla erittäin arvokkaita. Lisäksi sairaanhoitajan havainnot, jos niitä on saatavilla, ovat yleensä korvaamattomia. Kun arvioidaan vastasyntyneitä, joilla on kohtaushäiriöitä, videojaksot kyseisistä tapahtumista voivat tarjota arvokkaita diagnostisia vihjeitä.

Kliininen tutkimus on edelleen keskeinen elementti ja ehkä kustannustehokkain ja turvallisin työkalu arvioitaessa vastasyntyneitä, joilla epäillään olevan neurologisia ongelmia ("Wusthoff CJ. Käyttöohje: vastasyntyneiden neurologinen tutkimus. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2013;98:148-53." Ote: Mustafa A. M. Salih. "Klininen lastenneurologia." iBooks.). Tutkimuksen päätavoitteena on siis selvittää, onko vastasyntynyt "neurologisesti normaali" vai ei, ja tarvittaessa aloittaa lisätutkimuksia. Sen avulla voidaan myös arvioida vastasyntyneen tilan huononemista (tai paranemista) ajan myötä. On huomattava, että vastasyntyneen neurologista tilaa ei useinkaan voida täysin määrittää yhdellä neurologisella tutkimuksella, varsinkin jos se tehdään melko aikaisin. Itse asiassa neurologisen tutkimuksen ennustearvolla on taipumus parantua vastasyntyneen kronologisen iän myötä, kuten esimerkiksi vastasyntyneen tapaus, joka kärsi merkittävästä hypoksis-iskeemisestä vammasta syntyessään. Itse asiassa tämän lapsen kliininen esitys vaihtelee ajan myötä, ja leesioiden täydellinen ja tarkka arviointi on usein mahdollista etänä. Lisäksi tiedetään hyvin, että vastasyntyneen neurologiseen tilaan voivat vaikuttaa monet "ei-neurologiset" tekijät, kuten äidille raskauden aikana annetut lääkkeet, infektiot, hengityselinten sairaudet ja epämiellyttävät ärsykkeet, kuten kipu (kylmästä kädestä). esimerkiksi tutkijan) ja nälkä.

Tutkimuskohteen kuvaus On olemassa useita standardoituja ja validoituja asteikkoja ja lähestymistapoja, joita käytetään laajalti erilaisissa vastasyntyneiden yksiköissä. Jokaisella on vahvuutensa ja heikkoutensa, mutta ne ovat kaikki riittävän kattavia antaakseen käsityksen sekä täysiaikaisten että keskosten hermoston kehitysprofiilista. Monet niistä, kuten Dubowitzin tutkimus, ovat vapaasti saatavilla Internetissä ja useimmissa neonatologian käsikirjoissa.

Kun otetaan huomioon kehittyvän vastasyntyneen hermoston ainutlaatuiset ominaisuudet, on tarpeen mukauttaa muodollista neurologista tutkimusta vanhemmille lapsille ja aikuisille. Tarkkailu on tutkimuksen ensimmäinen vaihe, ja on tärkeää käyttää mahdollisimman paljon aikaa vauvan ja hänen vuorovaikutuksensa ympäristön kanssa tarkkailemiseen ("Dubowitz L, Mercuri E, Dubowitz V. Optimaalisuuspiste vastasyntyneen neurologiseen tutkimukseen. J Pediatr. 1998; 133:406-16." Ote: Mustafa A. M. Salih. "Klininen lastenneurologia." iBooks.). Tämä havainnointivaihe on ensiarvoisen tärkeä lapsen arvioinnissa ja parempi kuin niin sanottu manuaalinen tutkimus, johon kuuluu tunnustelu ja lapsen ohjattu manipulointi. Tämä visuaalinen tarkastus sisältää useita rekistereitä, jotka liittyvät lapsen asentoon ja spontaaneihin liikkeisiin sekä raajojen, pään liikkeiden, silmien liikkeiden että ääneen osalta. Vuorovaikutus on myös tärkeää, sillä se kertoo, reagoiko lapsi ääniin ja onko automaattiset seurantamekanismit käytössä.

Tämä vastasyntyneen tarkkailuvaihe on ratkaiseva. Sen avulla voidaan arvioida päätoimintoja, kuten motorisia taitoja, reaktiivisuutta ja vuorovaikutusta, ja se antaa käsityksen potilaan keskus- ja perifeeristen neurologisten rakenteiden toiminnasta. On tärkeää ymmärtää, että nämä elementit mahdollistavat paljon kattavamman vastasyntyneen arvioinnin ja että nämä samat toiminnot heikkenevät sellaisten systeemisten patofysiologisten ilmiöiden aikana, joissa neurologinen osallisuus on vain toissijaista tai epäsuoraa, kuten sepsis, aineenvaihduntasairaudet, anoksiset iskeemiset enkefalopatiat jne. Tästä syystä tämä kliininen tutkimus, vaikka se olisikin hyvin yleinen ja ei kovin suunnattu, on ratkaisevan tärkeä vastasyntyneen etenemiselle ennen kotiutumista.

Parhaat käytännöt näyttävät usein riippuvan hoitajasta. Vaikka standardoinnin käyttö havainnoissa ja tiedonkeruussa on väistämätöntä, kliininen tutkimus on edelleen ilmiö, kokemus, joka sisältää subjektiivisen elementin, joka liittyy lääkärin kokemukseen ja pätevyyteen. Sen ilmentymisessä on siten tiettyä vaihtelua potilaiden välillä. Arvioijan arvioinnin yksilöiden välisen ja vaihtelevuuden lisäksi arvioinnin vaikeus liittyy lapsen ikään.

Siksi neonatologian kliinisen tutkimuksen havainnointikomponentti perustuu kolmen elementin yhdistelmään: kasvojen ilme, itku, perifeerinen liikkuvuus ja/tai asennon sävy. Lisäksi erilaisista arviointiasteikoista huolimatta kipu on edelleen haastavaa arvioida ja siten hallita sairaalaympäristössä yleensä ja erityisesti vastasyntyneillä.

AI MOTHER Neo -ratkaisu perustuu tekniseen perustaan

  1. automaattinen ilmeentunnistus.
  2. Itkun tunnistus:
  3. Liikkeiden ja asennon tunnistus:

Tutkimuksen keston perustelu perustuu useisiin tekijöihin:

  1. Syntyneiden määrä vuodessa: Poissy-Saint-Germainin sairaalassa kirjataan 4500 syntymää vuodessa.
  2. Hankintatiheys: Hankinnat tehdään vierailujen aikana päivinä 0, 1, 2, 3 ja 4 syntymän jälkeen, mikä mahdollistaa 22 500 hankinnan vuodessa.
  3. Rekrytointitavoite: Tavoitteena on saada tutkimuksen aikana 10 000 yritysostoa.
  4. Haluttu rekrytointi/hankintaaste: Tavoitteena on alle 15 %:n rekrytointi/hankintaaste.

Näiden tietojen perusteella ehdotetaan 3 vuoden kestoa 10 000 yrityskaupan tavoitteen saavuttamiseksi. Tämä mahdollistaa kohtuullisen ja saavutettavissa olevan rekrytointi-/hankintasuhteen ylläpitämisen tutkimuksen puitteissa.

Ensisijainen tavoite Projektimme tavoitteena on kehittää vastasyntyneille tietokoneistettu kliininen arviointijärjestelmä, joka ottaa huomioon eri kliinisten asteikkojen kolme pääkriteeriä: ilme, itku, asento ja liike.

Toissijaiset tavoitteet Toissijaisena tavoitteena on luonnehtia tietylle tilanteelle, erityisesti patologiselle tilanteelle, ominaisia ​​motorisia kuvioita. Ensisijainen tavoite on erottaa "normaali" kuvio "epänormaalista" kuviosta. Kun riittävä määrä hankintoja on saatu, yritämme tunnistaa tiettyjä malleja eli tehdä diagnooseja tietokoneanalyysin perusteella. Varhaista vastasyntyneen infektiota, anoksis-iskeemistä enkefalopatiaa, brachial plexus halvausta vastaavat kuviot tunnistetaan ja määritellään tavoitteena maksimoida testien spesifisyys ja herkkyys.

Ensisijainen arviointikriteeri Valittu arviointikriteeri on tietokonepisteiden vertailu kliinisen tutkimuksen kanssa. Nämä pisteet kuvataan kullekin potilaalle normaalijakauman numeeristen parametrien (mediaani, 25. ja 50. persentiilit) keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Kahden ryhmän välinen vertailu tehdään paritesteillä.

Toissijaiset arviointikriteerit Listaa toissijaiset arviointikriteerit, jotka koskevat toissijaisia ​​tavoitteita.

Hankinnat koostuvat 60 Hz:n 2D-videoista, jotka kestävät 1–2 minuuttia ja jotka on otettu uimisen tai kliinisen tutkimuksen aikana valveilla olevasta, riisutusta lapsesta, joko vaipassa tai pussissa. Nämä hankinnat voidaan tehdä useita kertoja äitiysloman aikana (päivät 0/1/2/3/4) samalle lapselle ja eri lapsille. Kerätyt tiedot sisältävät luurankotietoja, joissa analysoidaan muuttujia, kuten amplitudi, symmetria, kiihtyvyys, raajan kulmat jne.. Nämä erilaiset tiedot yhdistetään tietyn liikeprofiilin luomiseksi ja erityisten mallien määrittelemiseksi potilasryhmälle, jolla on yhteinen piirre.

Osallistuvien keskusten määrä Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu kaksi Pariisin alueella sijaitsevaa keskusta:

  • Poissy-Saint-Germainin sairaalan äitiys- ja vastasyntyneiden lääketieteen ja tehohoidon osastot
  • Lasten tehohoitoyksikkö Raymond Poincarén sairaalassa, Garchesissa. (Mahdollinen laajennus kirurgiseen tehohoitoon ja/tai neonatologiaan).

Kohteen tunnistus Tässä tutkimuksessa kohteet tunnistetaan seuraavasti: Keskuksen numero (3 numeropaikkaa) - Henkilön valintajärjestysnumero keskuksen sisällä (4 numerokohtaa) - Sukunimen alkukirjain - Etunimen alkukirjain Tämä viite on ainutlaatuinen ja säilytetään koko tutkimuksen ajan.

Kelpoisuuskriteerit Kun vanhemmille tai laillisille huoltajille on ilmoitettu tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä (suulliset tiedot), heille ehdotetaan protokollaa.

Osallistumiskriteerit Sisällystyskriteerit ovat seuraavat:

  • Lapset sairaalahoidossa synnytysosastolla ja Poissy-Saint-Germainin sairaalan vastasyntyneiden lääketieteen ja tehohoidon osastolla.
  • Laillisten huoltajien sopimus / ei-opposition. Poissulkemiskriteerit
  • Laillisten huoltajien kieltäytyminen.
  • Alaikäiset vanhemmat.

Tutkimuksen toteuttaminen Hankkeen tavoitteena on kehittää automaattinen ääni- ja kuva-analyysijärjestelmä tietokonenäön avulla vastasyntyneille synnytysyksiköissä. Tämän projektin ensimmäisessä vaiheessa tallennetaan suostumuksella ääni- ja videojaksoja synnytysosastolla tai Poissy-Saint-Germainin sairaalan vastasyntyneiden lääketieteen ja tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevista vastasyntyneistä. Nämä videojaksot analysoidaan kasvojentunnistusohjelmilla, jotka on kehitetty Garchesin Raymond Poincarén sairaalan lasten tehohoitoyksikön R2P2-laboratoriossa ja OSO Ai -yhtiössä.

Menetelmä:

Kuvaus tehdään alastomille tai vaipalle puetellulle, hereillä olevalle lapselle, joka makaa selällään minuutin ajan ennen kylpemistä tai kliinistä tutkimusta. Jokaiseen videoon liitetään potilaiden kliiniset tiedot, kuten sukupuoli, raskausikä, syntymäpaino, Apgar-pisteet, napanuoraveren kaasut (pH ja laktaatit) ja toimitustapa.

Projektin ensimmäisessä vaiheessa haetaan video-/äänijaksoja vastasyntyneistä päivinä 0/1/2/3/4 tai sen jälkeen, jos sairaalahoito pitkittyy. Nämä jaksot keskittyvät lapseen ja tarjoavat täydellisen kuvan raajat mukaan lukien. Videot on tallennettu salatulle kiintolevylle professori Bergounioux'n vastuulla, joka purkaa ne säännöllisesti. Nämä sekvenssit analysoidaan sitten R2P2-laboratoriossa, joka on sidoksissa Raymond Poincarén sairaalan lastenneurologian, kuntoutuksen ja tehohoidon yksikköön, käyttäen muokattuja avoimen lähdekoodin ohjelmia kasvojen ja asennon tunnistamiseen sekä äänianalyysiin. Korrelaatio luodaan kliinisten arvioiden kanssa, jotka suoritetaan samanaikaisesti videotallenteiden kanssa.

Väestön seuranta Video/äänisekvenssin hankinta suoritetaan vastasyntyneille päivinä 0/1/2/3/4 ja sen jälkeen, mikäli sairaalahoitoa jatketaan joko synnytysosastolla tai Poissyn vastasyntyneiden lääketieteen ja tehohoidon osastolla. Saint-Germainin sairaala.

Potilaan osallistumisen kesto Potilaiden osallistuminen rajoittuu kuvien ottamiseen sairaalahoidon aikana.

Ei-interventiotutkimus, jossa on mukana ihmisiä, ei aiheuta riskiä potilaille. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla havaitut haittavaikutukset raportoivat tutkijoiden toimesta terveydenhuollon yhteydessä laadittujen paikallisten seurantasuunnitelmien mukaisesti.

Tavoitteena on kehittää järjestelmä, joka mahdollistaa vastasyntyneen automaattisen analysoinnin sekä visuaalisella että kuulolla. Ensisijaisena tavoitteena on määritellä tämän kliinisen esityksen "normaalius", joka sisältää yhteensä 10 000 videon hankintaa (kukin 1-2 minuuttia) päivinä 0/1/2/3 ja päivänä 4 vastasyntyneille, jotka ovat sairaalahoidossa synnytysosastolla. tai vastasyntyneiden lääketieteen ja tehohoidon osastolla.

Nämä elokuvat hankitaan vanhempien suostumuksella ja ne on tarkoitettu yksinomaan AI MOTHER Neon tutkimukseen ja kehittämiseen professori Bergounioux'n vastuulla.

Analyysin tarkoituksena on luoda luokitusalgoritmeja käyttämällä hermoverkkoja, jotka erottavat "normaalin tutkimuksen" ja "epänormaalin tutkimuksen".

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Garches, Ranska, 92380
        • Department of paediatric neurological care and intentive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntynyt, keskeneräinen, syntynyt Poissyn synnytysosastolla, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt sairaalahoidossa synnytysosastolla tai vastasyntyneiden teho-osastolla Raymond Poincarén sairaalassa tai Poissy-Saint-Germainin sairaalassa.
  • Vastasyntynyt 37 raskausviikolla.
  • Laillisten huoltajien sopimus / ei-opposition.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laillisten huoltajien kieltäytyminen.
  • Alaikäiset vanhemmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietokonepisteiden vertailu kliinisen tutkimuksen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
tietokonepisteiden vertailu kliinisen tutkimuksen kanssa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen tutkimuksen ja asennon kehityksen vertailu kunkin potilaan ja kunkin potilasryhmän elämänpäivän perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia
kuvataan kullekin neurologiselle automaattiselle arvioinnille normaalijakauman numeeristen parametrien (mediaani, 25. ja 50. persentiili) keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intentive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01837-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Automaattinen tietokoneanalyysi

3
Tilaa