Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АВТОМАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ НЕОНАТАЛЬНОГО ДВИГАТЕЛЬНОГО паттерна (AIMOTHERNeo)

17 марта 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Автоматический анализ двигательного паттерна новорожденных

Этот проект заключается в разработке компьютеризированной системы клинической оценки новорожденных, которая учитывает четыре основных критерия различных клинических шкал: мимику лица, крик, позу и движение. Классификация двигательных паттернов в зависимости от гестационного возраста при рождении. Целью данной работы является автоматизированное выявление патологических двигательных паттернов, связанных с аноксо-ишемической энцефалопатией/параличом плечевого сплетения/ранней неонатальной бактериальной инфекцией/инсультом/и т.д.

Обзор исследования

Подробное описание

Уход за новорожденными и обследование новорожденных:

Перед переводом в послеродовое отделение вместе с матерью каждый новорожденный проходит комплексное клиническое обследование в родильном зале (приказ от 18 октября 1994 г.). За время пребывания в родильном доме проводится не менее одного дополнительного полного обследования. Обязательно до 8-го дня жизни, это обследование заносится в медицинскую книжку и позволяет выдать первую справку о состоянии здоровья (справку 8-го дня). Проводится в присутствии матери или обоих родителей, в хорошо освещенном, достаточно отапливаемом помещении, желательно перед едой или во время ухода за ребенком, когда ребенок насторожен и с соблюдением правил гигиены (мытье рук, использование специального приспособления). халат для новорожденного и дезинфекция инвентаря). У новорожденных возможны значительные клинические вариации, а также может быть выявлен ряд незначительных аномалий.

Неврологическое обследование новорожденного начинается со сбора максимальной информации о пренатальном анамнезе и контексте рождения. Семья и социальное происхождение также имеют решающее значение. Например, предыдущие неонатальные смерти в семье могут указывать на аутосомно-рецессивные метаболические нарушения, в то время как детали любого предыдущего материнского выкидыша особенно важны при подозрении на Х-сцепленное доминантное заболевание, при котором мужская смертность является обычным явлением. Медицинские записи являются чрезвычайно полезными источниками оценок по шкале Апгар, результатов анализа газов крови, данных дородового мониторинга и любых акушерских осложнений. Клиническая информация о ближайшем послеродовом периоде, известном как «золотой час» в группах высокого риска, также может быть очень ценной. Кроме того, наблюдения медсестры, если таковые имеются, обычно неоценимы. При обследовании новорожденных с пароксизмальными расстройствами видеозаписи рассматриваемых событий могут дать ценную диагностическую информацию.

Клиническое обследование остается центральным элементом и, возможно, наиболее экономически эффективным и безопасным методом обследования новорожденных с подозрением на неврологические проблемы («Wusthoff CJ. Способ применения: неонатальное неврологическое обследование. Практика по обучению детей Arch Dis, ред. 2013;98:148-53». Отрывок из: Мустафа А.М. Салих. «Клиническая детская неврология». iBooks.). Таким образом, основные цели обследования – определить, является ли новорожденный «неврологически нормальным» или нет, и при необходимости инициировать дальнейшие исследования. Он также служит для оценки ухудшения (или улучшения) состояния новорожденного с течением времени. Следует отметить, что неврологический статус новорожденного зачастую не может быть полностью определен при одном неврологическом обследовании, особенно если оно проведено достаточно рано. Фактически, прогностическая ценность неврологического обследования имеет тенденцию улучшаться с увеличением хронологического возраста новорожденного, о чем свидетельствует, например, случай новорожденного, перенесшего значительное гипоксически-ишемическое повреждение при рождении. Действительно, клиническая картина этого ребенка будет меняться с течением времени, и полная и точная оценка поражений часто возможна удаленно. Кроме того, хорошо известно, что на неврологический статус новорожденного может влиять ряд «неневрологических» факторов, таких как лекарства, назначаемые матери во время беременности, инфекции, респираторные расстройства и неприятные раздражители, такие как боль (от холодной руки). экзаменатора, например) и голод.

Описание направления исследования Существует несколько стандартизированных и проверенных шкал и подходов, широко используемых в различных неонатальных отделениях. У каждого из них есть свои сильные и слабые стороны, но все они достаточно полны, чтобы дать представление о профиле нервного развития как доношенных, так и недоношенных новорожденных. Многие из них, такие как исследование Дубовица, находятся в свободном доступе в Интернете и в большинстве руководств по неонатологии.

Учитывая уникальные характеристики развивающейся нервной системы новорожденного, необходимо адаптировать формальное неврологическое обследование, применимое к детям старшего возраста и взрослым. Наблюдение — это первый этап обследования, и очень важно уделять как можно больше времени наблюдению за ребенком и его взаимодействием с окружающей средой («Дубовиц Л., Меркури Э., Дубовиц В. Оценка оптимальности неврологического обследования доношенного новорожденного. J Педиатр. 1998;133:406-16». Отрывок из: Мустафа А.М. Салих. «Клиническая детская неврология». iBooks.). Этот этап наблюдения имеет первостепенное значение при оценке состояния ребенка и превосходит так называемый мануальный осмотр, который включает пальпацию и направленные манипуляции с ребенком. Этот зрительный осмотр включает в себя несколько регистров, связанных с положением и спонтанными движениями ребенка, как по движениям конечностей, головы, движений глаз, так и по вокализации. Интерактивность также имеет решающее значение, поскольку она показывает, реагирует ли ребенок на голоса и имеются ли механизмы автоматического отслеживания.

Этот этап наблюдения за новорожденным имеет решающее значение. Он позволяет оценить основные функции, такие как моторика, реактивность и взаимодействие, а также дает представление о функционировании центральных и периферических неврологических структур пациента. Важно понимать, что эти элементы позволяют провести гораздо более полную оценку новорожденного и что те же самые функции будут нарушены во время системных патофизиологических явлений, для которых неврологическое участие является лишь вторичным или косвенным, таких как сепсис, метаболические заболевания, аноксия. ишемические энцефалопатии и др. Вот почему это клиническое обследование, даже если оно носит общий характер и не является целенаправленным, имеет решающее значение для развития новорожденного перед выпиской.

Передовая практика часто зависит от лица, осуществляющего уход. Хотя использование стандартизации в наблюдении и сборе данных неизбежно, клиническое обследование остается явлением, опытом, который включает в себя субъективный элемент, связанный с опытом и компетентностью практикующего врача. Таким образом, его экспрессия демонстрирует определенную вариабельность среди пациентов. Помимо межиндивидуальной вариативности и вариативности оценок оценщика, существует сложность оценки, связанная с возрастом ребенка.

Таким образом, наблюдательный компонент клинического обследования в неонатологии опирается на сочетание трех элементов: выражения лица, крика, периферической подвижности и/или постурального тонуса. Кроме того, несмотря на различные шкалы оценки, боль остается сложной для оценки и, следовательно, для лечения в условиях стационара в целом и особенно у новорожденных.

Решение AI MOTHER Neo основано на технической основе

  1. автоматическое распознавание выражения лица.
  2. Признание крика:
  3. Распознавание движений и позы:

Обоснование продолжительности исследования основано на нескольких факторах:

  1. Число рождений в год: Число рождений, зарегистрированных в больнице Пуасси-Сен-Жермен, составляет 4500 в год.
  2. Частота сбора данных: сбор данных будет осуществляться во время посещений в дни 0, 1, 2, 3 и 4 после рождения, что обеспечивает потенциальную возможность получения 22 500 снимков в год.
  3. Цель набора: Цель состоит в том, чтобы получить 10 000 приобретений в ходе исследования.
  4. Желаемый уровень набора/привлечения: целевой уровень набора/привлечения составляет менее 15%.

На основании этих данных предлагается продолжительность 3 года для достижения цели в 10 000 приобретений. Это позволяет поддерживать разумный и достижимый уровень набора/привлечения в рамках исследования.

Основная цель Наш проект направлен на разработку компьютеризированной системы клинической оценки новорожденных, которая учитывает три основных критерия различных клинических шкал: выражение лица, крик, поза и движение.

Вторичные цели Вторичная цель – охарактеризовать двигательные паттерны, специфичные для данной ситуации, особенно для патологической ситуации. Основная цель – отличить «нормальный» паттерн от «ненормального». Как только будет получено достаточное количество данных, мы попытаемся выявить конкретные закономерности, то есть поставить диагноз на основе компьютерного анализа. С целью максимизации специфичности и чувствительности тестов будут выявлены и определены закономерности, соответствующие ранней неонатальной инфекции, аноксически-ишемической энцефалопатии, параличу плечевого сплетения и другим.

Первичный критерий оценки Выбранным критерием оценки является сравнение компьютерной оценки с данными клинического обследования. Эти баллы будут описываться для каждого пациента средним значением и стандартным отклонением нормально распределенных числовых параметров (медиана, 25-й и 50-й процентили). Сравнение между двумя группами будет проводиться с использованием парных тестов.

Вторичные критерии оценки Перечислите второстепенные критерии оценки, отвечающие второстепенным целям.

Полученные данные состоят из 2D-видео с частотой 60 Гц длительностью от 1 до 2 минут, снятых во время купания или клинического обследования бодрствующего раздетого ребенка в подгузнике или комбинезоне. Эти исследования могут быть сделаны несколько раз в течение родильного пребывания (дни 0/1/2/3/4) для одного и того же ребенка и для разных детей. Собранные данные будут включать данные скелета, где будут анализироваться такие переменные, как амплитуда, симметрия, ускорение, углы конечностей и т. д. Эти различные данные будут объединены, чтобы получить конкретный профиль движений и определить конкретные закономерности для группы пациентов с общими характеристиками.

Количество участвующих центров Это многоцентровое исследование с участием двух центров, расположенных в регионе Парижа:

  • Отделения родильной и неонатальной медицины и интенсивной терапии больницы Пуасси-Сен-Жермен.
  • Детское отделение интенсивной терапии больницы Раймона Пуанкаре, Гарш. (Возможно расширение до хирургического отделения интенсивной терапии и/или службы неонатологии).

Идентификация субъекта. В этом исследовании субъекты будут идентифицироваться следующим образом: Номер центра (3 числовые позиции) - Порядковый номер выбора человека в центре (4 числовые позиции) - Начальная буква фамилии - Начальная буква имени. Эта ссылка уникальна и будет сохраняется на протяжении всего периода исследования.

Критерии отбора После информирования родителей или законных опекунов о целях и процедурах исследования (устное сообщение) им будет предложен протокол.

Критерии включения Критерии включения следующие:

  • Дети госпитализированы в родильное отделение и отделение неонатальной медицины и интенсивной терапии больницы Пуасси-Сен-Жермен.
  • Соглашение законных опекунов / непротивление. Критерий исключения
  • Отказ от законных опекунов.
  • Несовершеннолетние родители.

Проведение исследования Целью проекта является разработка автоматизированной системы анализа звука и изображения с использованием компьютерного зрения у новорожденных в родильных отделениях. Первый этап этого проекта включает запись, с согласия, звуковых и видеозаписей новорожденных, госпитализированных в родильное отделение или в отделение неонатальной медицины и интенсивной терапии больницы Пуасси-Сен-Жермен. Эти видеопоследовательности будут анализироваться с помощью программ распознавания лиц, разработанных в лаборатории R2P2 детского отделения интенсивной терапии больницы Раймона Пуанкаре в Гарше и компанией OSO Ai.

Метод:

Сбор данных проводят на обнаженном или в подгузнике бодрствующем ребенке, лежащем на спине в течение 1 минуты перед купанием или клиническим обследованием. К каждому видео будут привязаны клинические данные пациентов, такие как пол, гестационный возраст, масса тела при рождении, оценка по шкале Апгар, газы пуповинной крови (рН и лактаты) и способ родоразрешения.

Первый этап проекта включает в себя получение видео/аудио последовательностей новорожденных в дни 0/1/2/3/4 или позже, если госпитализация продлится. Эти эпизоды будут сосредоточены на ребенке и дадут полный обзор, включая конечности. Видео хранятся на зашифрованном жестком диске под ответственностью профессора Бергуниу, который регулярно их извлекает. Затем эти последовательности будут проанализированы в лаборатории R2P2, входящей в состав отделения детской неврологии, реабилитации и интенсивной терапии больницы Раймон Пуанкаре, с использованием модифицированных программ с открытым исходным кодом для распознавания лиц и поз, а также звукового анализа. Будет установлена ​​корреляция с клиническими оценками, проводимыми параллельно с видеозаписями.

Наблюдение за популяцией. Получение видео/аудиопоследовательности будет проводиться для новорожденных в дни 0/1/2/3/4 и далее в случае продолжения госпитализации либо в родильном отделении, либо в отделении неонатальной медицины и интенсивной терапии в Пуасси- Больница Сен-Жермен.

Продолжительность участия пациентов Участие пациентов ограничивается съемкой изображений во время их госпитализации.

Неинтервенционные исследования с участием людей не представляют риска для пациентов. О любых нежелательных явлениях, наблюдаемых у пациентов, участвующих в исследовании, исследователи сообщают в соответствии с местными планами надзора, установленными в рамках деятельности здравоохранения.

Целью является разработка системы, позволяющей автоматически анализировать состояние новорожденного как на визуальном, так и на слуховом уровне. Основная цель - определить «нормальность» этой клинической картины, которая включает в себя получение в общей сложности 10 000 видеосъемок (от 1 до 2 минут каждая) в дни 0/1/2/3 и 4 дня для новорожденных, госпитализированных в родильное отделение. или в отделении неонатальной медицины и интенсивной терапии.

Эти фильмы будут получены с согласия родителей и предназначены исключительно для исследований и разработок автоматизированной системы AI MOTHER Neo под ответственностью профессора Бергуниу.

Целью анализа является создание алгоритмов классификации с использованием нейронных сетей, которые различают «нормальное обследование» и «ненормальное обследование».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Bergounioux, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 1 47 10 71 00
  • Электронная почта: jean.bergounioux@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Justine ZINI, MD
  • Номер телефона: +33 1 47 10 71 00
  • Электронная почта: justine.zini@aphp.fr

Места учебы

      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Department of paediatric neurological care and intentive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденный, родившийся в срок, был доставлен в родильное отделение Пуасси, связанное с системой социального обеспечения.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный госпитализирован в родильное отделение или в отделение интенсивной терапии для новорожденных в больнице Раймона Пуанкаре или больнице Пуасси-Сен-Жермен.
  • Новорожденный на сроке беременности 37 недель.
  • Соглашение законных опекунов / непротивление.

Критерий исключения:

  • Отказ от законных опекунов.
  • Несовершеннолетние родители.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение компьютерной оценки с результатами клинического обследования
Временное ограничение: 3 года
сравнение компьютерной оценки с результатами клинического обследования
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение динамики неврологического обследования и осанки в зависимости от дня жизни для каждого пациента и каждой группы пациентов
Временное ограничение: 24 часа
описывается для каждой неврологической автоматической оценки средним значением и стандартным отклонением нормально распределенных числовых параметров (медиана, 25-й и 50-й процентили).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intentive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240402
  • 2022-A01837-36 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматизированный компьютерный анализ

Подписаться