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네온아트 모터 패턴 자동 분석 (AIMOTHERNeo)

2025년 3월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

신생아 운동 패턴 자동 분석

이 프로젝트는 다양한 임상 척도의 4가지 주요 기준인 얼굴 모방, 울음, 자세 및 움직임을 고려하는 신생아를 위한 컴퓨터화된 임상 평가 시스템을 개발하는 것으로 구성됩니다. 출생 시 재태 연령에 따른 운동 패턴 분류 이 연구의 목적은 무산소허혈성 뇌병증/완신경총 마비/초기 신생아 세균 감염/뇌졸중 등과 관련된 병리학적 운동 패턴을 자동으로 식별하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

신생아 관리 및 신생아 검사:

모든 신생아는 분만실에서 종합적인 임상검사를 받은 후 산모와 함께 산후병동으로 이송됩니다(1994.10.18 시행령). 출산휴가 기간 동안 최소 1회 이상의 추가 종합검진이 실시됩니다. 생후 8일 이전에 의무적으로 실시하는 이 검진은 건강수첩에 기록되며 첫 번째 건강증명서(8일 증명서) 발급이 가능합니다. 이는 엄마 또는 부모 모두가 있는 곳, 조명이 잘되고 난방이 적절한 방에서 가급적이면 식사 전이나 돌봄 과정 중에 아이가 깨어 있을 때, 위생 규칙(손 씻기, 전용 기구 사용)을 준수하여 수행됩니다. 신생아용 가운, 장비 소독). 신생아들 사이에는 상당한 임상적 변이가 있을 수 있으며, 여러 가지 사소한 이상이 발견될 수 있습니다.

신생아의 신경학적 평가는 출생 전 병력과 출생 상황에 대한 최대 정보를 수집하는 것부터 시작됩니다. 가족과 사회적 배경도 중요합니다. 예를 들어, 가족의 이전 신생아 사망은 상염색체 열성 대사 장애를 나타낼 수 있는 반면, 이전의 산모 유산에 대한 세부 사항은 특히 남성의 치사율이 흔한 의심되는 X-연관 우성 장애와 관련이 있습니다. 의료 기록은 Apgar 점수, 혈액 가스 결과, 산전 모니터링 데이터 및 산과 합병증에 대한 매우 유용한 소스입니다. 고위험군에서 '골든아워'로 알려진 산후 직후 기간에 관한 임상 정보도 매우 중요할 수 있습니다. 또한 가능한 경우 간호사 관찰은 일반적으로 매우 중요합니다. 발작 장애가 있는 신생아를 평가할 때 문제의 사건에 대한 비디오 시퀀스는 귀중한 진단 단서를 제공할 수 있습니다.

임상 검사는 신경학적 문제가 의심되는 신생아를 평가하기 위한 핵심 요소이자 아마도 가장 비용 효율적이고 안전한 도구로 남아 있습니다("Wusthoff CJ. 사용방법: 신생아 신경학적 검사. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2013;98:148-53." 발췌문: Mustafa A. M. Salih. “임상 아동 신경학.” 아이북스.). 따라서 검사의 주요 목적은 신생아가 "신경학적으로 정상"인지 여부를 결정하고 필요한 경우 추가 조사를 시작하는 것입니다. 또한 시간이 지남에 따라 신생아 상태의 악화(또는 개선)를 평가하는 데도 사용됩니다. 신생아의 신경학적 상태는 단 한 번의 신경학적 검사로 완전히 판단할 수 없는 경우가 많으며, 특히 검사를 아주 일찍 실시하는 경우에는 더욱 그렇습니다. 실제로, 신경학적 검사의 예측 가치는 예를 들어 출생 시 심각한 저산소성 허혈성 손상을 입은 신생아의 경우에서 볼 수 있듯이 신생아의 연대순으로 향상되는 경향이 있습니다. 실제로 이 어린이의 임상 양상은 시간이 지남에 따라 다양하며 병변에 대한 완전하고 정확한 평가가 원격으로 가능한 경우가 많습니다. 더욱이, 신생아의 신경학적 상태는 임신 중 산모에게 투여한 약물, 감염, 호흡기 질환, 통증(차가운 손으로 인한 통증)과 같은 불쾌한 자극과 같은 다양한 "비신경학적" 요인에 의해 영향을 받을 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 예를 들어 시험관의 경우) 및 배고픔.

연구 초점에 대한 설명 다양한 신생아실에서 널리 사용되는 몇 가지 표준화되고 검증된 척도와 접근법이 있습니다. 각각에는 장단점이 있지만 만삭 신생아와 미숙 신생아 모두의 신경 발달 프로필에 대한 아이디어를 제공할 수 있을 만큼 모두 포괄적입니다. Dubowitz 검사와 같은 많은 검사는 인터넷과 대부분의 신생아학 매뉴얼에서 무료로 접근할 수 있습니다.

발달 중인 신생아 신경계의 독특한 특성을 고려할 때, 나이가 많은 어린이와 성인에게 적용할 수 있는 공식적인 신경학적 검사를 적용하는 것이 필요합니다. 관찰은 검사의 첫 번째 단계이며 아기와 환경과의 상호 작용을 관찰하는 데 최대한 많은 시간을 투자하는 것이 중요합니다("Dubowitz L, Mercuri E, Dubowitz V. 신생아라는 용어의 신경학적 검사에 대한 최적성 점수. J Pediatr. 1998;133:406-16." 발췌문: Mustafa A. M. Salih. “임상 아동 신경학.” 아이북스.). 이 관찰 단계는 아동을 평가하는 데 가장 중요하며 아동의 촉진 및 지시된 조작을 포함하는 소위 수동 검사보다 우수합니다. 이 육안 검사에는 팔다리, 머리 움직임, 안구 움직임 및 발성 측면에서 어린이의 위치 및 자발적인 움직임과 관련된 여러 레지스터가 포함됩니다. 아이가 음성에 반응하는지, 자동 추적 메커니즘이 있는지를 나타내기 때문에 상호작용도 중요합니다.

이 신생아 관찰 단계는 매우 중요합니다. 이를 통해 운동 기술, 반응성, 상호 작용과 같은 기본 기능을 평가할 수 있으며 환자의 중추 및 말초 신경 구조의 기능에 대한 통찰력을 제공합니다. 이러한 요소는 신생아에 대한 훨씬 더 포괄적인 평가를 가능하게 하며, 패혈증, 대사 질환, 무산소증과 같이 신경학적 관련이 부차적이거나 간접적인 전신 병리생리학적 현상 중에 이러한 동일한 기능이 손상된다는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 허혈성 뇌병증 등 이것이 바로 이 임상 검사가 매우 일반적이고 고도로 지시되지 않더라도 퇴원 전 신생아의 진행에 매우 중요한 이유입니다.

모범 사례는 간병인에 따라 달라지는 경우가 많습니다. 관찰 및 데이터 수집에 표준화를 사용하는 것은 불가피하지만, 임상 검사는 여전히 현상으로 남아 있으며, 이는 의사의 경험 및 역량과 관련된 주관적 요소를 포함하는 경험입니다. 따라서 그 표현은 환자들 사이에서 일정한 가변성을 나타냅니다. 평가자의 평가에는 개인간 변동성과 변동성이 있을 뿐만 아니라, 아동의 연령과 관련된 평가의 어려움이 있습니다.

따라서 신생아학 임상 검사의 관찰 구성 요소는 얼굴 표정, 울음, 주변 이동성 및/또는 자세 톤의 세 가지 요소의 조합에 의존합니다. 또한, 다양한 평가 척도에도 불구하고 통증은 평가하기 어렵고 결과적으로 병원 환경 전반, 특히 신생아에서 관리하기가 여전히 어렵습니다.

AI MOTHER Neo 솔루션은

  1. 자동 표정 인식.
  2. 울음소리 인식:
  3. 움직임과 자세 인식:

연구 기간의 정당성은 다음과 같은 여러 요인에 기초합니다.

  1. 연간 출생 수: Poissy-Saint-Germain 병원에 기록된 출생 수는 연간 4,500명입니다.
  2. 획득 빈도: 출생 후 0, 1, 2, 3, 4일 방문 중에 획득이 이루어지며 연간 22,500회 획득이 가능합니다.
  3. 모집 목표: 연구 기간 동안 10,000건의 인수를 획득하는 것이 목표입니다.
  4. 희망 채용/인수율 : 채용/인수율 15% 이하를 목표로 합니다.

이러한 데이터를 바탕으로 인수 10,000건 목표 달성을 위해 3년의 기간이 제안되었습니다. 이를 통해 연구 범위 내에서 합리적이고 달성 가능한 채용/인수 비율을 유지할 수 있습니다.

주요 목표 우리 프로젝트의 목표는 얼굴 표정, 울음, 자세, 움직임 등 다양한 임상 척도의 세 가지 주요 기준을 고려하는 신생아를 위한 컴퓨터화된 임상 평가 시스템을 개발하는 것입니다.

이차 목표 이차 목표는 주어진 상황, 특히 병리학적 상황에 특정한 운동 패턴을 특성화하는 것입니다. 주요 목표는 "정상" 패턴과 "비정상" 패턴을 구별하는 것입니다. 충분한 수의 인수가 확보되면 특정 패턴을 식별하려고 시도합니다. 즉, 컴퓨터 분석을 기반으로 진단을 내립니다. 초기 신생아 감염, 무산소성 허혈성 뇌병증, 상완 신경총 마비 등에 해당하는 패턴을 식별하고 정의하여 검사의 특이성과 민감도를 최대화합니다.

1차 평가 기준 선택된 평가 기준은 컴퓨터 점수와 임상 검사의 비교입니다. 이러한 점수는 정규 분포 수치 매개변수(중앙값, 25번째 및 50번째 백분위수)에 대한 평균 및 표준 편차로 각 환자에 대해 설명됩니다. 두 그룹 간의 비교는 쌍 테스트를 사용하여 이루어집니다.

2차 평가 기준 2차 목표를 다루는 2차 평가 기준을 나열합니다.

획득은 1~2분 동안 지속되는 60Hz의 2D 비디오로 구성되며, 기저귀나 원피스를 입고 깨어 있고 옷을 벗은 어린이의 목욕이나 임상 검사 중에 촬영됩니다. 이러한 획득은 동일한 자녀와 다른 자녀에 대해 출산 휴가 기간(0/1/2/3/4일) 동안 여러 번 이루어질 수 있습니다. 수집된 데이터에는 진폭, 대칭, 가속도, 사지 각도 등과 같은 변수가 분석되는 골격 데이터가 포함됩니다. 이러한 다양한 데이터를 결합하여 특정 동작 프로필을 제공하고 공통된 특성을 가진 환자 그룹에 대한 특정 패턴을 정의합니다.

참여 센터 수 이는 파리 지역에 위치한 두 센터를 대상으로 한 다기관 연구입니다.

  • 푸아시 생제르맹 병원의 산부인과, 신생아 의학 및 중환자실
  • Garches에 있는 Raymond Poincaré 병원의 소아 집중 치료실. (외과 집중 치료실 및/또는 신생아과 서비스로 확장 가능).

피험자 식별 본 연구에서 피험자는 다음과 같이 식별됩니다. 센터 번호(3자리 숫자) - 센터 내 개인의 선택 순서 번호(4자리 숫자) - 성의 이니셜 - 이름의 이니셜 이 참조는 고유하며 연구 기간 내내 유지됩니다.

적격성 기준 부모 또는 법적 보호자에게 연구의 목적과 절차(구두 정보)를 설명한 후 프로토콜을 제안합니다.

포함 기준 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 푸아시-생-제르맹 병원의 산부인과 병동과 신생아 의학 및 중환자실에 입원한 어린이들.
  • 법정대리인의 동의/반대불가. 제외 기준
  • 법적 보호자의 거부.
  • 미성년자 부모.

연구 수행 이 프로젝트는 산부인과 신생아의 컴퓨터 비전을 활용하여 소리와 이미지에 대한 자동화된 분석 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트의 첫 번째 단계에서는 동의 하에 산부인과 병동이나 푸아시-생-제르맹 병원의 신생아 의학 및 집중 치료실에 입원한 신생아의 사운드 및 비디오 시퀀스를 녹음하는 작업이 포함됩니다. 이러한 비디오 시퀀스는 Garches에 있는 Raymond Poincaré 병원의 소아 집중 치료실 R2P2 실험실과 OSO Ai 회사에서 개발한 얼굴 인식 프로그램으로 분석됩니다.

방법:

획득은 목욕 또는 임상 검사 전 벌거벗거나 기저귀를 차고 1분 동안 반듯이 누워 있는 깨어 있는 어린이에게 수행됩니다. 성별, 임신 연령, 출생 체중, 아프가 점수, 제대혈 가스(pH 및 젖산염), 분만 방식 등 환자의 임상 데이터가 각 비디오와 연결됩니다.

프로젝트의 첫 번째 단계에서는 입원 기간이 연장되는 경우 0/1/2/3/4일 또는 그 이후에 신생아의 비디오/오디오 시퀀스를 검색하는 작업이 포함됩니다. 이러한 시퀀스는 어린이에게 초점을 맞추고 팔다리를 포함한 전체 보기를 제공합니다. 비디오는 정기적으로 비디오를 추출할 Bergouunioux 교수의 책임 하에 암호화된 하드 드라이브에 저장됩니다. 그런 다음 이러한 시퀀스는 Raymond Poincaré 병원의 소아 신경과, 재활 및 집중 치료실과 연계된 R2P2 실험실에서 얼굴 및 자세 인식과 소리 분석을 위한 수정된 오픈 소스 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 비디오 녹화와 병행하여 수행되는 임상 평가와의 상관관계가 확립됩니다.

인구 추적 비디오/오디오 시퀀스 수집은 산부인과 병동 또는 Poissy-의 신생아 의학 및 중환자실에서 입원이 계속되는 경우 0/1/2/3/4일 및 그 이후의 신생아에 대해 수행됩니다. 생제르맹 병원.

환자 참여 기간 환자 참여는 입원 중 이미지 캡처로 제한됩니다.

인간 피험자를 대상으로 한 비개입 연구는 환자에게 위험을 초래하지 않습니다. 연구에 참여하는 환자에게서 관찰된 모든 부작용은 의료 활동의 틀 내에서 확립된 지역 감시 계획에 따라 연구자에 의해 보고됩니다.

목표는 시각 및 청각 수준 모두에서 신생아를 자동으로 분석할 수 있는 시스템을 개발하는 것입니다. 일차 목표는 산부인과 병동에 입원한 신생아에 대해 0/1/2/3일 및 4일차에 총 10,000개의 비디오 획득(각각 1~2분)을 획득하는 것과 관련된 이 임상 프레젠테이션의 "정상성"을 정의하는 것입니다. 또는 신생아 의학 및 집중 치료실에서.

이 영화는 부모의 동의를 얻어 얻을 수 있으며 Bergouunioux 교수의 책임 하에 자동화 시스템 AI MOTHER Neo의 연구 및 개발에만 사용됩니다.

분석의 목표는 '정상 검사'와 '비정상 검사'를 구별하는 신경망을 활용한 분류 알고리즘을 구축하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Department of paediatric neurological care and intentive care unity (PICU), Raymond Poincaré hospital - APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만삭에 태어난 신생아는 사회보장제도에 소속된 푸아시 산부인과 병동에서 출산됩니다.

설명

포함 기준:

  • 산부인과 병동이나 Raymond Poincaré 병원 또는 Poissy-Saint-Germain 병원의 신생아 중환자실에 입원한 신생아.
  • 임신 37주 신생아입니다.
  • 법정대리인의 동의/비반대.

제외 기준:

  • 법적 보호자의 거부.
  • 미성년자 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터 점수와 임상 시험의 비교
기간: 3 년
컴퓨터 점수와 임상 시험의 비교
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별, 환자군별 생활일에 따른 신경학적 검사와 자세의 변화 비교
기간: 24 시간
각 신경학적 자동 평가에 대해 정규 분포 수치 매개변수(중앙값, 25번째 및 50번째 백분위수)에 대한 평균 및 표준 편차로 설명됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean Bergounioux, MD, PhD, Department of paediatric neurological care and intentive care unity, Raymond Poincaré hospital - APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP240402
  • 2022-A01837-36 (레지스트리 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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