Indukciós immunkemoterápia, majd egyidejű kemoradioterápia ESCC-ben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel, együttműködött utólátogatással;
2. 18 éves vagy idősebb, férfi és nő egyaránt;
3. Szövettanilag igazolt cT1N2-3M0 vagy cT2-4bN0-3M0 vagy cT1-4bN0-3M1 (spraclavicularis nyirokcsomó-metasztázis) lokálisan előrehaladott ESCC (8. AJCC);
4. Klinikailag II-IVb inoperábilis, lokálisan előrehaladott ESCC (beleértve a nem reszekálható, vagy a műtét ellenjavallatát vagy elutasítását);
5. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
6. Mérhető és/vagy nem mérhető elváltozások jelenléte a RECIST 1.1 szerint;
7. Korábban nem részesült szisztémás daganatellenes kezelésben (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás kemoterápiát, sugárterápiát, molekulárisan célzott gyógyszeres terápiát, immunterápiát, biológiai terápiát, helyi terápiát és egyéb vizsgált terápiás szereket);
8. 6 hónapon belül friss vagy archivált tumorszövet-mintákat kell szolgáltatni (friss mintákat előnyben részesíteni) a biomarker elemzéshez (pl. PD-L1). A mintatípusok formalinban fixált, paraffinba ágyazott [FFPE] tumorszövet blokkok vagy legalább 5 festetlen, 3-5 μm vastag FFPE daganatszövet metszet;
9. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
10. Megfelelő hematológiai funkció, mint ANC ≥1500/μl, thrombocytaszám ≥100 000/μl és hemoglobinszám ≥9,0 g/dl vagy ≥5,6 mmol/l;
11. Megfelelő vesefunkció, mint kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy mért vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc azoknál, akiknél a kreatinin szint > 1,5 × ULN (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva);
12. Megfelelő májműködés, az összbilirubin ≤1,5× ULN és az ALT/AST/AKP szint ≤2,5× ULN és albumin ≥2,8 g/dl;
13. Megfelelő véralvadási funkció, definíció szerint: INR ≤1,5× ULN és APTT≤1,5× ULN, kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, amíg az INR a terápiás tartományon belül van;
14. Fogamzóképes korú nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje a vizsgált gyógyszerek első beadása előtt 3 napon belül negatív.
15. Dokumentált tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Nyelőcsőrák műtétje;
2. Nyelőcsőfisztulák az elsődleges daganat beszivárgása miatt;
3. Emésztőrendszeri vérzés, nyelőcsősipoly vagy nyelőcsőperforáció veszélye
4. Rossz tápláltsági állapot, ≥10%-os súlycsökkenés az előző 2 hónapban, szignifikáns javulás a táplálkozási beavatkozás után;
5. nagy műtét vagy súlyos trauma a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül;
6. Irányíthatatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt vízelvezetést igénylő ascites;

7. A múltban az alábbi kezelések bármelyikében részesült vagy részesült:

   1. PD-1 vagy PD-L1 elleni antitestterápia, kemoterápia, sugárterápia vagy célzott terápia;
   2. Részvétel egy vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül;
   3. Szisztémás kortikoszteroid (>10 mg prednizon ekvivalens dózis naponta) vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 hétig szükséges (kivéve a kortikoszteroidok alkalmazását a nyelőcső helyi gyulladására, valamint az allergiák és az allergiák megelőzésére). hányinger és hányás). Egyéb speciális körülményekről tájékoztatni kell a szponzort. Inhalációs vagy helyi szteroidok és adrenokortikotrop hormonpótlás 10 mg/nap-nál nagyobb prednizon-hatékonysági dózisban megengedett, ha a betegnek nincs aktív autoimmun betegsége;
   4. daganatellenes vakcinát kapott vagy élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 héten belül;
8. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (pl. interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, agyalapi mirigy gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis); Kivéve a vitiligóban szenvedő betegeket vagy azokat, akiknek gyermekkorukban asztmája vagy allergiája volt de felnőttként nem volt szüksége beavatkozásra; stabil dózisú pajzsmirigypótló hormonnal kezelt autoimmun-mediált hypothyreosisban szenvedő és stabil inzulinnal kezelt I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek is beszámíthatók;
9. Immunhiány diagnózisa, beleértve a pozitív HIV-tesztet, egyéb szerzett/veleszületett immunhiányos betegségeket, szervátültetést és allogén csontvelő-transzplantációt;
10. Nem kontrollált kardiális klinikai tünetek vagy betegségek, mint például a.NYHA II vagy magasabb szívelégtelenség diagnosztizálása b.instabil angina c.szívinfarktus 1 éven belül d.klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek;
11. Súlyos fertőzések (CTCAE > 2. fokozat), mint például kórházi kezelést igénylő súlyos tüdőgyulladás, bakterémia, fertőző társbetegségek stb., a vizsgálati kezelés első alkalmazása előtt 4 héten belül; Aktív tüdőgyulladásra, orális vagy intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés jeleire és tüneteire utaló kiindulási mellkasi képalkotás a vizsgálati kezelés első alkalmazása előtt 2 héten belül, kivéve a profilaktikus antibiotikum-használatot;
12. Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás, vagy ≥ 3. fokozatú tüdőelégtelenség, amit tüdőfunkciós vizsgálatok igazolnak;
13. a kórelőzményben vagy CT-vizsgálattal kimutatott aktív tuberkulózis fertőzés, vagy a kórelőzményben szereplő aktív tuberkulózis fertőzés a beiratkozás előtt 1 éven belül, vagy több mint 1 éve rendszeres kezelés nélkül;
14. Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/mL vagy 104 kópia/ml), hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív és HCV-RNS az alsó kimutatási határ felett) jelenléte;
15. 1. fokozatnál nagyobb kóros nátrium-, kálium- és kalcium laboratóriumi tesztértékek jelenléte a randomizációt megelőző 2 héten belül, amelyek a kezelés hatására nem javulnak;
16. Ismert túlérzékenység a nagy fehérjekészítményekkel, vagy a nab-paclitaxel vagy a karboplatin bármely összetevőjével, vagy a készítményben használt bármely összetevővel szemben;
17. Terhes vagy szoptató betegek.