ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit - Fresh Versus Frozen Serum and Plasma Stability Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This clinical study is designed to assess the analytical stability of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens under defined storage conditions using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit, a competitive chemiluminescent immunoassay performed on the KleeYa automated platform.
The study consists of two cohorts. Cohort 1 evaluates long-term stability of 25(OH)D in human serum specimens following storage at ultra-low temperatures (-80°C). Approximately 30 donor-derived serum samples representing clinically relevant vitamin D levels (deficient, insufficient, and sufficient) will be tested at baseline and after storage for predefined time points up to six months. The objective of this cohort is to demonstrate equivalence between fresh and frozen specimens following a single freeze-thaw cycle.
Cohort 2 evaluates short-term stability of 25(OH)D in both serum and plasma specimens under multiple temperature conditions (2-8°C, 22°C, 37°C, and -80°C) over a defined period of up to 31 days. Approximately 10 donor-derived specimens will be tested at baseline and at predefined intervals to assess the impact of sample handling and storage conditions relevant to routine laboratory workflows.
Adult participants (≥22 years of age) will provide a single blood sample collected via standard venipuncture. Specimens will be processed, aliquoted, and tested according to protocol-defined procedures. The primary endpoint is the equivalence of 25(OH)D measurements between fresh and stored specimens. Data analysis will include descriptive and comparative statistical methods, including percent difference and mean bias, to evaluate stability across conditions.
This is a minimal-risk study involving no therapeutic intervention. Results are intended to support analytical performance claims, including specimen handling and storage conditions described in the assay Instructions for Use. No clinical benefit to participants is expected, and study results will not be used for medical decision-making.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Egyesült Államok, 03079
- ALPCO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female adults 22 years of age or older
- Able and willing to provide a blood sample in accordance with the protocol
- Able to understand the study requirements and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide a blood sample
- Current participation in another investigational study that may interfere with study results
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude safe participation or compromise the integrity of the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cohort 1 - Long-Term Frozen Stability
Serum specimens derived from adult donors will be evaluated for long-term stability of 25(OH) vitamin D following storage at -80°C.
Samples will be tested at baseline and after predefined storage intervals up to 6 months.
|
An in vitro diagnostic chemiluminescent immunoassay used for the quantitative measurement of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens.
The device is used for analytical testing only and not for clinical decision-making.
|
|
Cohort 2 - Short-Term Stability
Serum and plasma specimens derived from adult donors will be evaluated for short-term stability of 25(OH) vitamin D under multiple storage conditions (2-8°C, 22°C, 37°C, and -80°C) over a defined study period.
|
An in vitro diagnostic chemiluminescent immunoassay used for the quantitative measurement of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens.
The device is used for analytical testing only and not for clinical decision-making.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Equivalence of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] measurements between fresh and stored specimens
Időkeret: Up to 6 months
|
Assessment of agreement between 25(OH)D concentrations measured in fresh serum and plasma specimens and those measured after storage under predefined temperature and time conditions, using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit.
Stability will be evaluated using percent difference, mean bias, and variability across time points.
|
Up to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPSP-2025-030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .