Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit - Fresh Versus Frozen Serum and Plasma Stability Study

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: American Laboratory Products Company
This study evaluates the stability of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] measurements in human serum and plasma using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit. The study compares results obtained from fresh specimens with those obtained after storage under various temperature and time conditions, including long-term frozen storage and short-term handling scenarios. The objective is to demonstrate that specimen storage conditions do not result in clinically meaningful differences in measured 25(OH)D concentrations, supporting the use of fresh and previously stored samples in laboratory testing.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This clinical study is designed to assess the analytical stability of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens under defined storage conditions using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit, a competitive chemiluminescent immunoassay performed on the KleeYa automated platform.

The study consists of two cohorts. Cohort 1 evaluates long-term stability of 25(OH)D in human serum specimens following storage at ultra-low temperatures (-80°C). Approximately 30 donor-derived serum samples representing clinically relevant vitamin D levels (deficient, insufficient, and sufficient) will be tested at baseline and after storage for predefined time points up to six months. The objective of this cohort is to demonstrate equivalence between fresh and frozen specimens following a single freeze-thaw cycle.

Cohort 2 evaluates short-term stability of 25(OH)D in both serum and plasma specimens under multiple temperature conditions (2-8°C, 22°C, 37°C, and -80°C) over a defined period of up to 31 days. Approximately 10 donor-derived specimens will be tested at baseline and at predefined intervals to assess the impact of sample handling and storage conditions relevant to routine laboratory workflows.

Adult participants (≥22 years of age) will provide a single blood sample collected via standard venipuncture. Specimens will be processed, aliquoted, and tested according to protocol-defined procedures. The primary endpoint is the equivalence of 25(OH)D measurements between fresh and stored specimens. Data analysis will include descriptive and comparative statistical methods, including percent difference and mean bias, to evaluate stability across conditions.

This is a minimal-risk study involving no therapeutic intervention. Results are intended to support analytical performance claims, including specimen handling and storage conditions described in the assay Instructions for Use. No clinical benefit to participants is expected, and study results will not be used for medical decision-making.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Yhdysvallat, 03079
        • ALPCO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population will consist of adult volunteers from the general population, aged 22 years and older, who are able and willing to provide a blood sample. Participants are expected to represent a range of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] levels, including deficient, insufficient, and sufficient concentrations. Subjects will be enrolled at clinical collection sites in the United States and will undergo a single blood draw for specimen collection.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults 22 years of age or older
  • Able and willing to provide a blood sample in accordance with the protocol
  • Able to understand the study requirements and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide a blood sample
  • Current participation in another investigational study that may interfere with study results
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude safe participation or compromise the integrity of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort 1 - Long-Term Frozen Stability
Serum specimens derived from adult donors will be evaluated for long-term stability of 25(OH) vitamin D following storage at -80°C. Samples will be tested at baseline and after predefined storage intervals up to 6 months.
Laite: ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit
An in vitro diagnostic chemiluminescent immunoassay used for the quantitative measurement of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens. The device is used for analytical testing only and not for clinical decision-making.
Cohort 2 - Short-Term Stability
Serum and plasma specimens derived from adult donors will be evaluated for short-term stability of 25(OH) vitamin D under multiple storage conditions (2-8°C, 22°C, 37°C, and -80°C) over a defined study period.
Laite: ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit
An in vitro diagnostic chemiluminescent immunoassay used for the quantitative measurement of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens. The device is used for analytical testing only and not for clinical decision-making.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Equivalence of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] measurements between fresh and stored specimens
Aikaikkuna: Up to 6 months
Assessment of agreement between 25(OH)D concentrations measured in fresh serum and plasma specimens and those measured after storage under predefined temperature and time conditions, using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit. Stability will be evaluated using percent difference, mean bias, and variability across time points.
Up to 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Laboratory Products Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPSP-2025-030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa