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ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit - Fresh Versus Frozen Serum and Plasma Stability Study

27 de abril de 2026 atualizado por: American Laboratory Products Company
This study evaluates the stability of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] measurements in human serum and plasma using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit. The study compares results obtained from fresh specimens with those obtained after storage under various temperature and time conditions, including long-term frozen storage and short-term handling scenarios. The objective is to demonstrate that specimen storage conditions do not result in clinically meaningful differences in measured 25(OH)D concentrations, supporting the use of fresh and previously stored samples in laboratory testing.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This clinical study is designed to assess the analytical stability of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens under defined storage conditions using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit, a competitive chemiluminescent immunoassay performed on the KleeYa automated platform.

The study consists of two cohorts. Cohort 1 evaluates long-term stability of 25(OH)D in human serum specimens following storage at ultra-low temperatures (-80°C). Approximately 30 donor-derived serum samples representing clinically relevant vitamin D levels (deficient, insufficient, and sufficient) will be tested at baseline and after storage for predefined time points up to six months. The objective of this cohort is to demonstrate equivalence between fresh and frozen specimens following a single freeze-thaw cycle.

Cohort 2 evaluates short-term stability of 25(OH)D in both serum and plasma specimens under multiple temperature conditions (2-8°C, 22°C, 37°C, and -80°C) over a defined period of up to 31 days. Approximately 10 donor-derived specimens will be tested at baseline and at predefined intervals to assess the impact of sample handling and storage conditions relevant to routine laboratory workflows.

Adult participants (≥22 years of age) will provide a single blood sample collected via standard venipuncture. Specimens will be processed, aliquoted, and tested according to protocol-defined procedures. The primary endpoint is the equivalence of 25(OH)D measurements between fresh and stored specimens. Data analysis will include descriptive and comparative statistical methods, including percent difference and mean bias, to evaluate stability across conditions.

This is a minimal-risk study involving no therapeutic intervention. Results are intended to support analytical performance claims, including specimen handling and storage conditions described in the assay Instructions for Use. No clinical benefit to participants is expected, and study results will not be used for medical decision-making.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
        • ALPCO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of adult volunteers from the general population, aged 22 years and older, who are able and willing to provide a blood sample. Participants are expected to represent a range of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] levels, including deficient, insufficient, and sufficient concentrations. Subjects will be enrolled at clinical collection sites in the United States and will undergo a single blood draw for specimen collection.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults 22 years of age or older
  • Able and willing to provide a blood sample in accordance with the protocol
  • Able to understand the study requirements and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide a blood sample
  • Current participation in another investigational study that may interfere with study results
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude safe participation or compromise the integrity of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohort 1 - Long-Term Frozen Stability
Serum specimens derived from adult donors will be evaluated for long-term stability of 25(OH) vitamin D following storage at -80°C. Samples will be tested at baseline and after predefined storage intervals up to 6 months.
Dispositivo: ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit
An in vitro diagnostic chemiluminescent immunoassay used for the quantitative measurement of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens. The device is used for analytical testing only and not for clinical decision-making.
Cohort 2 - Short-Term Stability
Serum and plasma specimens derived from adult donors will be evaluated for short-term stability of 25(OH) vitamin D under multiple storage conditions (2-8°C, 22°C, 37°C, and -80°C) over a defined study period.
Dispositivo: ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit
An in vitro diagnostic chemiluminescent immunoassay used for the quantitative measurement of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] in human serum and plasma specimens. The device is used for analytical testing only and not for clinical decision-making.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalence of 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] measurements between fresh and stored specimens
Prazo: Up to 6 months
Assessment of agreement between 25(OH)D concentrations measured in fresh serum and plasma specimens and those measured after storage under predefined temperature and time conditions, using the ALPCO 25(OH) Vitamin D CLIA Kit. Stability will be evaluated using percent difference, mean bias, and variability across time points.
Up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Laboratory Products Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPSP-2025-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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