Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy, Safety, and Tolerability of CS0159 Combined With Semaglutide in MAFLD Patients With Obesity and T2DM

2026. május 1. frissítette: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Single -Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof of Exploratory Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of CS0159 Combined With Semaglutide in MAFLD Patients With Obesity and T2DM

This is an exploratory study evaluating CS0159 in combination with Semaglutide in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) patients with obesity and type 2 diabetes (T2DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an exploratory study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of CS0159 in combination with Semaglutide in MAFLD patients with obesity and T2DM. Approximately 30 patients were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio for treatment for 12 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 1. Age≥18 and ≤65 years, male or female.
  • 2. MRI-PDFF ≥10% within 3 months prior to randomized.
  • 3. Diagnosis of T2DM.
  • 4. HbA1c: 7.0%-10.5%.
  • 5. FPG: 7.0-13.3 mmol/L.
  • 6. BMI: 30-45 kg/m2.
  • 7. Subjects control blood glucose only by lifestyle intervention for at least 3 months before the screening period.
  • 8. Willing to maintain consistent diet and exercise habits throughout the entire study, and adhere to the study protocol for timely administration of the study drug, and timely self-monitoring of blood glucose and recording.
  • 9. Can understand the research content, follow the research protocol, and voluntarily sign the ICF.

Exclusion Criteria:

  • 1. ALT≥2.5×ULN, AST≥2.5×ULN, TBil≥2×ULN, creatinine (Cr) ≥1.5×ULN and Serum creatinine clearance<60 mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1.3, ALB <3.5 g/dL.
  • 2. Use of glucose-lowering medication in the 3 months prior to randomization.
  • 3. Weight loss ≥ 5% in the 3 months prior to randomization or ≥10% in the 6 months prior to randomization or use of other weight-lowering drugs, corticosteroids, and etc.
  • 4. History of allergy to glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) medications, currently in an allergic state, having allergic conditions, or history of allergies to ≥2 substances.
  • 5. Subjects with T1DM, monogenic diabetes, diabetes caused by pancreatic damage, or other secondary diabetes.
  • 6. Subjects with a history of severe pruritus.
  • 7. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy.
  • 8. Thyroid C-cell tumour or family history, multiple endocrine neoplasia type 2 or family history.
  • 9. History of acute or chronic pancreatitis.
  • 10. Subjects with Child-Pugh class B or C grade cirrhosis.
  • 11. HBsAg positive, HCV Ab positive, HIV Ab positive, TP Ab positive.
  • 12. Arrhythmias, male QTc≥450 ms, or female QTc≥470 ms. Or cardiovascular disease for which the researcher has assessed that participation in the trial is not appropriate.
  • 13. Diseases that interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • 14. Gastrointestinal diseases that affect food digestion and absorption.
  • 15. Use moderate or strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzyme (CYP3A4 enzyme) within the first 14 days of randomization and throughout the entire trial period.
  • 16. History of malignant tumors within the first 5 years of randomization.
  • 17. Serious hypoglycemic events occurring ≥ 3 times within 12 weeks prior to administration, or acute and severe metabolic disorder occurred within 12 weeks prior to administration.
  • 18. Drug abuse or alcohol abuse within the first 6 months of randomization.
  • 19. Poor blood pressure control.
  • 20. Mental illness, epilepsy.
  • 21. Patients with uncontrollable severe infectious diseases before randomization.
  • 22. Pregnant, planned pregnancy or breastfeeding.
  • 23. Participated in other clinical trials in the first three months of randomization.
  • 24. Any condition that in the judgement of the researcher precludes participation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4mg CS0159
4mg CS0159 (oral, once daily) + 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly) for 12 weeks
Drog: CS0159
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 4mg CS0159 (oral, once daily).
Drog: Semaglutide
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly).
Placebo Comparator: CS0159 Placebo
CS0159 placebo (oral, once daily) + 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly) for 12 weeks
Drog: Semaglutide
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly).
Drog: CS0159 placebo
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive CS0159 placebo (oral, once daily).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage change in body weight relative to baseline
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Evaluate the percentage change in body weight relative to baseline after 12 weeks of treatment.
Baseline to 12 weeks
Changes in energy expenditure
Időkeret: Baseline to 12 weeks
The impact of the patient's energy expenditure change relative to the baseline after 12 weeks, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in patient's weight relative to the baseline
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the change in patient's weight relative to the baseline after 12 weeks with CS0159
Baseline to 12 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Evaluate the safety and tolerability of CS0159 combined with semaglutide during a 12-week treatment period
Baseline to 12 weeks
Change in patient's glucose oxidation
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the effect of CS0159 on glucose and lipid oxidation in patients relative to baseline after 12 weeks of administration, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks
Change in patient's lipid oxidation
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the effect of CS0159 on glucose and lipid oxidation in patients relative to baseline after 12 weeks of administration, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks
Percentage change in HbA1c relative to baseline
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Evaluate the percentage change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline after 12 weeks of treatment.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in BMI
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Changes in body mass index (BMI) relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in body composition
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Changes in body composition analysis relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in waist circumference
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Changes in waist circumference relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in waist to hip ratio (WHR)
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Changes in waist to hip ratio (WHR) relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum liver function parameters
Időkeret: Baseline to 12 weeks
including alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamyltransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, total bilirubin, direct bilirubin, total protein, albumin, and total bile acid.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum lipid profile
Időkeret: Baseline to 12 weeks
including serum triglycerides, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in plasma glucose levels
Időkeret: Baseline to 12 weeks
including fasting plasma glucose and 2-hour post-prandial plasma glucose
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum insulin levels
Időkeret: Baseline to 12 weeks
including fasting serum insulin and 2-hour post-prandial serum insulin
Baseline to 12 weeks
Changes in peripheral blood metabolomics and proteomics relative to baseline
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Changes in peripheral blood metabolomics and proteomics relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes in fecal metabolites, gut microbiota homeostasis, and fecal gut microbiota metagenome relative to baseline
Időkeret: Baseline to 12 weeks
Changes in fecal metabolites, gut microbiota homeostasis, and fecal gut microbiota metagenome relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAFLD-CS0159-IIT-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel