Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy, Safety, and Tolerability of CS0159 Combined With Semaglutide in MAFLD Patients With Obesity and T2DM

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A Single -Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof of Exploratory Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Tolerability of CS0159 Combined With Semaglutide in MAFLD Patients With Obesity and T2DM

This is an exploratory study evaluating CS0159 in combination with Semaglutide in metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD) patients with obesity and type 2 diabetes (T2DM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an exploratory study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of CS0159 in combination with Semaglutide in MAFLD patients with obesity and T2DM. Approximately 30 patients were randomly assigned to two groups in a 1:1 ratio for treatment for 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age≥18 and ≤65 years, male or female.
  • 2. MRI-PDFF ≥10% within 3 months prior to randomized.
  • 3. Diagnosis of T2DM.
  • 4. HbA1c: 7.0%-10.5%.
  • 5. FPG: 7.0-13.3 mmol/L.
  • 6. BMI: 30-45 kg/m2.
  • 7. Subjects control blood glucose only by lifestyle intervention for at least 3 months before the screening period.
  • 8. Willing to maintain consistent diet and exercise habits throughout the entire study, and adhere to the study protocol for timely administration of the study drug, and timely self-monitoring of blood glucose and recording.
  • 9. Can understand the research content, follow the research protocol, and voluntarily sign the ICF.

Exclusion Criteria:

  • 1. ALT≥2.5×ULN, AST≥2.5×ULN, TBil≥2×ULN, creatinine (Cr) ≥1.5×ULN and Serum creatinine clearance<60 mL/min, PLT<100×10^9/L, INR >1.3, ALB <3.5 g/dL.
  • 2. Use of glucose-lowering medication in the 3 months prior to randomization.
  • 3. Weight loss ≥ 5% in the 3 months prior to randomization or ≥10% in the 6 months prior to randomization or use of other weight-lowering drugs, corticosteroids, and etc.
  • 4. History of allergy to glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) medications, currently in an allergic state, having allergic conditions, or history of allergies to ≥2 substances.
  • 5. Subjects with T1DM, monogenic diabetes, diabetes caused by pancreatic damage, or other secondary diabetes.
  • 6. Subjects with a history of severe pruritus.
  • 7. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy.
  • 8. Thyroid C-cell tumour or family history, multiple endocrine neoplasia type 2 or family history.
  • 9. History of acute or chronic pancreatitis.
  • 10. Subjects with Child-Pugh class B or C grade cirrhosis.
  • 11. HBsAg positive, HCV Ab positive, HIV Ab positive, TP Ab positive.
  • 12. Arrhythmias, male QTc≥450 ms, or female QTc≥470 ms. Or cardiovascular disease for which the researcher has assessed that participation in the trial is not appropriate.
  • 13. Diseases that interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion.
  • 14. Gastrointestinal diseases that affect food digestion and absorption.
  • 15. Use moderate or strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzyme (CYP3A4 enzyme) within the first 14 days of randomization and throughout the entire trial period.
  • 16. History of malignant tumors within the first 5 years of randomization.
  • 17. Serious hypoglycemic events occurring ≥ 3 times within 12 weeks prior to administration, or acute and severe metabolic disorder occurred within 12 weeks prior to administration.
  • 18. Drug abuse or alcohol abuse within the first 6 months of randomization.
  • 19. Poor blood pressure control.
  • 20. Mental illness, epilepsy.
  • 21. Patients with uncontrollable severe infectious diseases before randomization.
  • 22. Pregnant, planned pregnancy or breastfeeding.
  • 23. Participated in other clinical trials in the first three months of randomization.
  • 24. Any condition that in the judgement of the researcher precludes participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4mg CS0159
4mg CS0159 (oral, once daily) + 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly) for 12 weeks
Lek: CS0159
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 4mg CS0159 (oral, once daily).
Lek: Semaglutide
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly).
Komparator placebo: CS0159 Placebo
CS0159 placebo (oral, once daily) + 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly) for 12 weeks
Lek: Semaglutide
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive 0.5mg Semaglutide (subcutaneous injection, once weekly).
Lek: CS0159 placebo
The intervention will include a 12-week treatment period. During the 12-week treatment period, subjects will receive CS0159 placebo (oral, once daily).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage change in body weight relative to baseline
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Evaluate the percentage change in body weight relative to baseline after 12 weeks of treatment.
Baseline to 12 weeks
Changes in energy expenditure
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
The impact of the patient's energy expenditure change relative to the baseline after 12 weeks, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in patient's weight relative to the baseline
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the change in patient's weight relative to the baseline after 12 weeks with CS0159
Baseline to 12 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Evaluate the safety and tolerability of CS0159 combined with semaglutide during a 12-week treatment period
Baseline to 12 weeks
Change in patient's glucose oxidation
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the effect of CS0159 on glucose and lipid oxidation in patients relative to baseline after 12 weeks of administration, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks
Change in patient's lipid oxidation
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Evaluation of the effect of CS0159 on glucose and lipid oxidation in patients relative to baseline after 12 weeks of administration, assessed by whole-room indirect calorimetry (metabolic chamber).
Baseline to 12 weeks
Percentage change in HbA1c relative to baseline
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Evaluate the percentage change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline after 12 weeks of treatment.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in BMI
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Changes in body mass index (BMI) relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in body composition
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Changes in body composition analysis relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in waist circumference
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Changes in waist circumference relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in waist to hip ratio (WHR)
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Changes in waist to hip ratio (WHR) relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum liver function parameters
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
including alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamyltransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase, total bilirubin, direct bilirubin, total protein, albumin, and total bile acid.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum lipid profile
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
including serum triglycerides, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol.
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in plasma glucose levels
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
including fasting plasma glucose and 2-hour post-prandial plasma glucose
Baseline to 12 weeks
Changes relative to baseline in serum insulin levels
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
including fasting serum insulin and 2-hour post-prandial serum insulin
Baseline to 12 weeks
Changes in peripheral blood metabolomics and proteomics relative to baseline
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Changes in peripheral blood metabolomics and proteomics relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks
Changes in fecal metabolites, gut microbiota homeostasis, and fecal gut microbiota metagenome relative to baseline
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Changes in fecal metabolites, gut microbiota homeostasis, and fecal gut microbiota metagenome relative to baseline after 12 weeks of administration
Baseline to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFLD-CS0159-IIT-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj