Evaluation of Hypersensitivity Reactions to Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh in Shoulder Surgery
2026. május 11. frissítette: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh a Randomized Controlled Trial to Evaluate Hypersensitivity Reactions in Shoulder Surgery
The purpose of this study is to document the incidence of allergic contact dermatitis (ACD) to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings after open shoulder surgery, to identify differences in clinic utilization for complications related to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings and to collect patient reported outcome measures (PROMs) related to patient comfort and satisfaction for silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multiple studies have demonstrated allergic contact dermatitis (ACD) to the Dermabond PRINEO skin closure system (Ethicon, Sommerville, NJ) that utilizes a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a polyester mesh.
This dressing is commonly applied after total hip (THA), total knee (TKA), and total shoulder arthroplasty (TSA) as an alternative or adjunct to staples or a subcuticular suture.
However, 2-octyl cyanoacrylate mesh is documented to cause an allergic hypersensitivity reaction in 4-5% of patients.
Risk factors include a documented contact allergy to medical adhesives and sensitization to 2-octyl cyanoacrylate mesh from a prior surgery.
While this ACD generally resolves with dressing removal, corticosteroids, and observation, there are reports of severe reactions to Dermabond PRINEO requiring wound debridement and skin grafting.
Despite this complication, Dermabond PRINEO is still one of the most commonly used postoperative dressings in orthopedic surgery.
A silk fibroin (SYLKE, La Jolla, CA) dressing has recently been developed as an alternative surgical wound dressing.
Two retrospective studies have evaluated the silk dressing compared to cyanoacrylate mesh after THA/TKA.
Aastroem et al and Moo Young et al both demonstrated a 0% incidence of ACD with the use of a silk dressing.
There is currently no additional evidence to support the use of silk fibroin dressings in orthopedic surgery outside of the total hip and knee literature.
Our study will be a randomized controlled trial to prospectively evaluate hypersensitivity reactions to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings in open shoulder surgery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James M Gregory, MD
- Telefonszám: (713) 486-7500
- E-mail: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matthew Smith, MD
- Telefonszám: (713) 486-6536
- E-mail: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- James M Gregory, MD
- Telefonszám: (713) 486-7500
- E-mail: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Smith, MD
- Telefonszám: (713) 486-6536
- E-mail: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- open shoulder procedure with Dr. James Gregory or Dr. Robert Fullick.
Exclusion Criteria:
- Prior documented medical adhesive contact allergy.
- Negative pressure wound dressings.
- Any procedure involving a wound problem at the planned surgical site.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYLKE® Adhesive Wound Closure
SYLKE Adhesive Wound Closure is a premium, sterile surgical dressing made from 99.9% medical-grade silk fibroin, designed to approximate and secure wound edges for up to 14 days.
|
SYLKE dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
|
|
Aktív összehasonlító: DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System
The DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System is a two-part, topical, sterile medical device used to close surgical incisions and lacerations, combining a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a self-adhering polyester mesh.
|
Dermabond PRINEO dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with allergic contact dermatitis (ACD) to dressings as assessed by clinical examination
Időkeret: at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
|
ACD will be diagnosed as erythema, with or without weeping or pruritus, in a geometric border at the surgical site and in the absence of fluctuance or purulence
|
at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinic utilization will be defined as the total number of additional patient communications or visits regarding dressings or wound complications
Időkeret: 6 weeks after the operation
|
This will include telephone calls, electronic messages, additional office visits and additional ER visits.
|
6 weeks after the operation
|
|
Patients comfort as assessed by question 6 on the wound experience questionnaire
Időkeret: 2 weeks after the operation
|
This is scored from 0(very uncomfortable) to 10 (very comfortable)
|
2 weeks after the operation
|
|
Patients satisfaction as assessed by question 7 on the wound experience questionnaire
Időkeret: 2 weeks after the operation
|
This is scored from 0(very dissatisfied) to 10 (very satisfied)
|
2 weeks after the operation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-26-0115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .