Evaluation of Hypersensitivity Reactions to Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh in Shoulder Surgery
11 maggio 2026 aggiornato da: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh a Randomized Controlled Trial to Evaluate Hypersensitivity Reactions in Shoulder Surgery
The purpose of this study is to document the incidence of allergic contact dermatitis (ACD) to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings after open shoulder surgery, to identify differences in clinic utilization for complications related to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings and to collect patient reported outcome measures (PROMs) related to patient comfort and satisfaction for silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Multiple studies have demonstrated allergic contact dermatitis (ACD) to the Dermabond PRINEO skin closure system (Ethicon, Sommerville, NJ) that utilizes a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a polyester mesh.
This dressing is commonly applied after total hip (THA), total knee (TKA), and total shoulder arthroplasty (TSA) as an alternative or adjunct to staples or a subcuticular suture.
However, 2-octyl cyanoacrylate mesh is documented to cause an allergic hypersensitivity reaction in 4-5% of patients.
Risk factors include a documented contact allergy to medical adhesives and sensitization to 2-octyl cyanoacrylate mesh from a prior surgery.
While this ACD generally resolves with dressing removal, corticosteroids, and observation, there are reports of severe reactions to Dermabond PRINEO requiring wound debridement and skin grafting.
Despite this complication, Dermabond PRINEO is still one of the most commonly used postoperative dressings in orthopedic surgery.
A silk fibroin (SYLKE, La Jolla, CA) dressing has recently been developed as an alternative surgical wound dressing.
Two retrospective studies have evaluated the silk dressing compared to cyanoacrylate mesh after THA/TKA.
Aastroem et al and Moo Young et al both demonstrated a 0% incidence of ACD with the use of a silk dressing.
There is currently no additional evidence to support the use of silk fibroin dressings in orthopedic surgery outside of the total hip and knee literature.
Our study will be a randomized controlled trial to prospectively evaluate hypersensitivity reactions to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings in open shoulder surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: James M Gregory, MD
- Numero di telefono: (713) 486-7500
- Email: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Smith, MD
- Numero di telefono: (713) 486-6536
- Email: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- James M Gregory, MD
- Numero di telefono: (713) 486-7500
- Email: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Matthew Smith, MD
- Numero di telefono: (713) 486-6536
- Email: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- open shoulder procedure with Dr. James Gregory or Dr. Robert Fullick.
Exclusion Criteria:
- Prior documented medical adhesive contact allergy.
- Negative pressure wound dressings.
- Any procedure involving a wound problem at the planned surgical site.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SYLKE® Adhesive Wound Closure
SYLKE Adhesive Wound Closure is a premium, sterile surgical dressing made from 99.9% medical-grade silk fibroin, designed to approximate and secure wound edges for up to 14 days.
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SYLKE dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
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Comparatore attivo: DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System
The DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System is a two-part, topical, sterile medical device used to close surgical incisions and lacerations, combining a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a self-adhering polyester mesh.
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Dermabond PRINEO dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of participants with allergic contact dermatitis (ACD) to dressings as assessed by clinical examination
Lasso di tempo: at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
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ACD will be diagnosed as erythema, with or without weeping or pruritus, in a geometric border at the surgical site and in the absence of fluctuance or purulence
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at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clinic utilization will be defined as the total number of additional patient communications or visits regarding dressings or wound complications
Lasso di tempo: 6 weeks after the operation
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This will include telephone calls, electronic messages, additional office visits and additional ER visits.
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6 weeks after the operation
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Patients comfort as assessed by question 6 on the wound experience questionnaire
Lasso di tempo: 2 weeks after the operation
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This is scored from 0(very uncomfortable) to 10 (very comfortable)
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2 weeks after the operation
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Patients satisfaction as assessed by question 7 on the wound experience questionnaire
Lasso di tempo: 2 weeks after the operation
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This is scored from 0(very dissatisfied) to 10 (very satisfied)
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2 weeks after the operation
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-26-0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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