Evaluation of Hypersensitivity Reactions to Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh in Shoulder Surgery
11 de maio de 2026 atualizado por: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh a Randomized Controlled Trial to Evaluate Hypersensitivity Reactions in Shoulder Surgery
The purpose of this study is to document the incidence of allergic contact dermatitis (ACD) to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings after open shoulder surgery, to identify differences in clinic utilization for complications related to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings and to collect patient reported outcome measures (PROMs) related to patient comfort and satisfaction for silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multiple studies have demonstrated allergic contact dermatitis (ACD) to the Dermabond PRINEO skin closure system (Ethicon, Sommerville, NJ) that utilizes a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a polyester mesh.
This dressing is commonly applied after total hip (THA), total knee (TKA), and total shoulder arthroplasty (TSA) as an alternative or adjunct to staples or a subcuticular suture.
However, 2-octyl cyanoacrylate mesh is documented to cause an allergic hypersensitivity reaction in 4-5% of patients.
Risk factors include a documented contact allergy to medical adhesives and sensitization to 2-octyl cyanoacrylate mesh from a prior surgery.
While this ACD generally resolves with dressing removal, corticosteroids, and observation, there are reports of severe reactions to Dermabond PRINEO requiring wound debridement and skin grafting.
Despite this complication, Dermabond PRINEO is still one of the most commonly used postoperative dressings in orthopedic surgery.
A silk fibroin (SYLKE, La Jolla, CA) dressing has recently been developed as an alternative surgical wound dressing.
Two retrospective studies have evaluated the silk dressing compared to cyanoacrylate mesh after THA/TKA.
Aastroem et al and Moo Young et al both demonstrated a 0% incidence of ACD with the use of a silk dressing.
There is currently no additional evidence to support the use of silk fibroin dressings in orthopedic surgery outside of the total hip and knee literature.
Our study will be a randomized controlled trial to prospectively evaluate hypersensitivity reactions to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings in open shoulder surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James M Gregory, MD
- Número de telefone: (713) 486-7500
- E-mail: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Smith, MD
- Número de telefone: (713) 486-6536
- E-mail: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- James M Gregory, MD
- Número de telefone: (713) 486-7500
- E-mail: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
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Contato:
- Matthew Smith, MD
- Número de telefone: (713) 486-6536
- E-mail: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- open shoulder procedure with Dr. James Gregory or Dr. Robert Fullick.
Exclusion Criteria:
- Prior documented medical adhesive contact allergy.
- Negative pressure wound dressings.
- Any procedure involving a wound problem at the planned surgical site.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SYLKE® Adhesive Wound Closure
SYLKE Adhesive Wound Closure is a premium, sterile surgical dressing made from 99.9% medical-grade silk fibroin, designed to approximate and secure wound edges for up to 14 days.
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SYLKE dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
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Comparador Ativo: DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System
The DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System is a two-part, topical, sterile medical device used to close surgical incisions and lacerations, combining a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a self-adhering polyester mesh.
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Dermabond PRINEO dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of participants with allergic contact dermatitis (ACD) to dressings as assessed by clinical examination
Prazo: at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
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ACD will be diagnosed as erythema, with or without weeping or pruritus, in a geometric border at the surgical site and in the absence of fluctuance or purulence
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at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinic utilization will be defined as the total number of additional patient communications or visits regarding dressings or wound complications
Prazo: 6 weeks after the operation
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This will include telephone calls, electronic messages, additional office visits and additional ER visits.
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6 weeks after the operation
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Patients comfort as assessed by question 6 on the wound experience questionnaire
Prazo: 2 weeks after the operation
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This is scored from 0(very uncomfortable) to 10 (very comfortable)
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2 weeks after the operation
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Patients satisfaction as assessed by question 7 on the wound experience questionnaire
Prazo: 2 weeks after the operation
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This is scored from 0(very dissatisfied) to 10 (very satisfied)
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2 weeks after the operation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-26-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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