Evaluation of Hypersensitivity Reactions to Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh in Shoulder Surgery
11 мая 2026 г. обновлено: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Silk Fibroin Versus 2-octyl Cyanoacrylate Mesh a Randomized Controlled Trial to Evaluate Hypersensitivity Reactions in Shoulder Surgery
The purpose of this study is to document the incidence of allergic contact dermatitis (ACD) to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings after open shoulder surgery, to identify differences in clinic utilization for complications related to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings and to collect patient reported outcome measures (PROMs) related to patient comfort and satisfaction for silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Multiple studies have demonstrated allergic contact dermatitis (ACD) to the Dermabond PRINEO skin closure system (Ethicon, Sommerville, NJ) that utilizes a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a polyester mesh.
This dressing is commonly applied after total hip (THA), total knee (TKA), and total shoulder arthroplasty (TSA) as an alternative or adjunct to staples or a subcuticular suture.
However, 2-octyl cyanoacrylate mesh is documented to cause an allergic hypersensitivity reaction in 4-5% of patients.
Risk factors include a documented contact allergy to medical adhesives and sensitization to 2-octyl cyanoacrylate mesh from a prior surgery.
While this ACD generally resolves with dressing removal, corticosteroids, and observation, there are reports of severe reactions to Dermabond PRINEO requiring wound debridement and skin grafting.
Despite this complication, Dermabond PRINEO is still one of the most commonly used postoperative dressings in orthopedic surgery.
A silk fibroin (SYLKE, La Jolla, CA) dressing has recently been developed as an alternative surgical wound dressing.
Two retrospective studies have evaluated the silk dressing compared to cyanoacrylate mesh after THA/TKA.
Aastroem et al and Moo Young et al both demonstrated a 0% incidence of ACD with the use of a silk dressing.
There is currently no additional evidence to support the use of silk fibroin dressings in orthopedic surgery outside of the total hip and knee literature.
Our study will be a randomized controlled trial to prospectively evaluate hypersensitivity reactions to silk fibroin and 2-octyl cyanoacrylate mesh dressings in open shoulder surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James M Gregory, MD
- Номер телефона: (713) 486-7500
- Электронная почта: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Smith, MD
- Номер телефона: (713) 486-6536
- Электронная почта: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- James M Gregory, MD
- Номер телефона: (713) 486-7500
- Электронная почта: James.M.Gregory@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Matthew Smith, MD
- Номер телефона: (713) 486-6536
- Электронная почта: Matthew.Smith@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- open shoulder procedure with Dr. James Gregory or Dr. Robert Fullick.
Exclusion Criteria:
- Prior documented medical adhesive contact allergy.
- Negative pressure wound dressings.
- Any procedure involving a wound problem at the planned surgical site.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SYLKE® Adhesive Wound Closure
SYLKE Adhesive Wound Closure is a premium, sterile surgical dressing made from 99.9% medical-grade silk fibroin, designed to approximate and secure wound edges for up to 14 days.
|
SYLKE dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
|
|
Активный компаратор: DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System
The DERMABOND™ PRINEO™ Skin Closure System is a two-part, topical, sterile medical device used to close surgical incisions and lacerations, combining a 2-octyl cyanoacrylate liquid adhesive with a self-adhering polyester mesh.
|
Dermabond PRINEO dressing will be placed in a sealed envelope, which will be opened by the operative surgeon during wound closure and placed on the closed wound. 2 week and 6 week postoperative appointments will include a standard postoperative examination that will evaluate and remove the dressing, as well as examine and document a physical examination of the surgical wound.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with allergic contact dermatitis (ACD) to dressings as assessed by clinical examination
Временное ограничение: at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
|
ACD will be diagnosed as erythema, with or without weeping or pruritus, in a geometric border at the surgical site and in the absence of fluctuance or purulence
|
at the time of dressing removal, which is about 10-14 days after the operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinic utilization will be defined as the total number of additional patient communications or visits regarding dressings or wound complications
Временное ограничение: 6 weeks after the operation
|
This will include telephone calls, electronic messages, additional office visits and additional ER visits.
|
6 weeks after the operation
|
|
Patients comfort as assessed by question 6 on the wound experience questionnaire
Временное ограничение: 2 weeks after the operation
|
This is scored from 0(very uncomfortable) to 10 (very comfortable)
|
2 weeks after the operation
|
|
Patients satisfaction as assessed by question 7 on the wound experience questionnaire
Временное ограничение: 2 weeks after the operation
|
This is scored from 0(very dissatisfied) to 10 (very satisfied)
|
2 weeks after the operation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-26-0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .