Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

2026. április 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism and excretion of [14C]-JNT-517 and to characterize and determine the metabolites present in plasma, urine, and feces in healthy male participants following a single oral administration.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
  2. In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
  3. History of a minimum of 1 bowel movement per day.
  4. Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.

Exclusion Criteria

  1. Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
  2. Alcohol consumption of >14 units per week.
  3. A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
  4. Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  5. Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
  6. Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
  7. Previous exposure to JNT-517.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
Drog: [14C]-JNT-517
Suspension

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Időkeret: Up to Day 9
Up to Day 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 359-201-00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-JNT-517

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel