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How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

30 de abril de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism and excretion of [14C]-JNT-517 and to characterize and determine the metabolites present in plasma, urine, and feces in healthy male participants following a single oral administration.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
  2. In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
  3. History of a minimum of 1 bowel movement per day.
  4. Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.

Exclusion Criteria

  1. Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
  2. Alcohol consumption of >14 units per week.
  3. A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
  4. Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  5. Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
  6. Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
  7. Previous exposure to JNT-517.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
Droga: [14C]-JNT-517
Suspension

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Periodo de tiempo: Up to Day 9
Up to Day 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 359-201-00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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