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How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

30 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism and excretion of [14C]-JNT-517 and to characterize and determine the metabolites present in plasma, urine, and feces in healthy male participants following a single oral administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria

  1. Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
  2. In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
  3. History of a minimum of 1 bowel movement per day.
  4. Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.

Exclusion Criteria

  1. Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
  2. Alcohol consumption of >14 units per week.
  3. A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
  4. Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  5. Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
  6. Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
  7. Previous exposure to JNT-517.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
Médicament: [14C]-JNT-517
Suspension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Délai: Up to Day 9
Up to Day 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Première publication (Réel)

7 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 359-201-00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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