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How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

2026년 4월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants

The purpose of this study is to determine the absorption, metabolism and excretion of [14C]-JNT-517 and to characterize and determine the metabolites present in plasma, urine, and feces in healthy male participants following a single oral administration.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria

  1. Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
  2. In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
  3. History of a minimum of 1 bowel movement per day.
  4. Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.

Exclusion Criteria

  1. Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
  2. Alcohol consumption of >14 units per week.
  3. A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
  4. Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  5. Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
  6. Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
  7. Previous exposure to JNT-517.

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
의약품: [14C]-JNT-517
Suspension

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
기간: Up to Day 9
Up to Day 9

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
기간: Up to Day 9
Up to Day 9
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
기간: Up to Day 9
Up to Day 9

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 359-201-00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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