Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Neoadjuvant Amivantamab With Either Lazertinib or Chemotherapy in Participants With Resectable EGFR-Mutated NSCLC (AmiNA)

2026. november 2. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the ability to slow down or stop the growth of cancer with amivantamab combined with either lazertinib or chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) in participants with resectable, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated, Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC). NSCLC is the most common type of lung cancer. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes, including EGFR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Buk Gu, Dél -Korea, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Dél -Korea, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 152-703
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope 1
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • Princess Margaret Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, Kína, 610044
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kína, 300222
        • Toborzás
        • Tianjin Chest Hospital
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Toborzás
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
      • Zhubei, Tajvan, 302
        • Toborzás
        • NTU Biomedical Park Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant must have histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with completely resectable Stage II-IIIB N2 disease
  • Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary team evaluation
  • Participant must consent to a screening biopsy, if clinically feasible, if no adequate tumor tissue is available for a baseline sample
  • Participant may have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Prior or concurrent second malignancies must be reviewed and agreed to with the medical monitor
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled illness
  • Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of: the combination of amivantamab and lazertinib or carboplatin and pemetrexed
  • Presence of primary driver mutations (anaplastic lymphoma kinase [ALK], mesenchymal-epithelial transition [MET], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS [ROS1], neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogene [BRAF], REarranged during transfection [RET], or kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]) , besides EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutations, as determined by local genomic testing
  • Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1: Amivantamab plus Lazertinib

Participants will receive amivantamab in combination with lazertinib.
Drog: Amivantamab

Amivantamab will be administered.

Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Lazertinib

Lazertinib will be administered.

Más nevek:
  • JNJ-73841937
Kísérleti: Cohort 2: Amivantamab plus Carboplatin and Pemetrexed

Participants will receive amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed.
Drog: Amivantamab

Amivantamab will be administered.

Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Carboplatin

Carboplatin will be administered.

Drog: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Pathologic response (MPR)
Időkeret: Up to 1 year 8 months

MPR is defined as less than or equal to (<= ) 10 percent (%) residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
Up to 1 year 8 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pathological Complete Response (pCR)
Időkeret: Up to 1 year 8 months

pCR is defined as absence of any residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Pathologic Nodal Downstaging at the Time of Surgery
Időkeret: Baseline and up to 1 year 8 months

Pathologic nodal downstaging is defined as baseline N2 participants becoming N1/node negative N0 or baseline N1 patients becoming N0 at the time of surgery.
Baseline and up to 1 year 8 months
Disease Control Rate (DCR)
Időkeret: Up to 1 year 8 months

DCR is defined as the percentage of participants who achieve a radiologic best overall response (BOR) of partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Időkeret: Up to 1 year 8 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Időkeret: Up to 1 year 8 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (which includes hematology, coagulation, clinical chemistry, routine urinalysis, serology and pregnancy test) will be reported.
Up to 1 year 8 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61186372PANSC2005
  • 61186372PANSC2005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel