Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Neoadjuvant Amivantamab With Either Lazertinib or Chemotherapy in Participants With Resectable EGFR-Mutated NSCLC (AmiNA)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the ability to slow down or stop the growth of cancer with amivantamab combined with either lazertinib or chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) in participants with resectable, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated, Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC). NSCLC is the most common type of lung cancer. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes, including EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Cheng Du Shi, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Buk Gu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 152-703
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope 1
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
      • Zhubei, Tajwan, 302
        • Rekrutacyjny
        • NTU Biomedical Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must have histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with completely resectable Stage II-IIIB N2 disease
  • Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary team evaluation
  • Participant must consent to a screening biopsy, if clinically feasible, if no adequate tumor tissue is available for a baseline sample
  • Participant may have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Prior or concurrent second malignancies must be reviewed and agreed to with the medical monitor
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled illness
  • Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of: the combination of amivantamab and lazertinib or carboplatin and pemetrexed
  • Presence of primary driver mutations (anaplastic lymphoma kinase [ALK], mesenchymal-epithelial transition [MET], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS [ROS1], neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogene [BRAF], REarranged during transfection [RET], or kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]) , besides EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutations, as determined by local genomic testing
  • Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: Amivantamab plus Lazertinib

Participants will receive amivantamab in combination with lazertinib.
Lek: Amivantamab

Amivantamab will be administered.

Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Lazertinib

Lazertinib will be administered.

Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
Eksperymentalny: Cohort 2: Amivantamab plus Carboplatin and Pemetrexed

Participants will receive amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed.
Lek: Amivantamab

Amivantamab will be administered.

Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Carboplatin

Carboplatin will be administered.

Lek: Pemetrexed

Pemetrexed will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Pathologic response (MPR)
Ramy czasowe: Up to 1 year 8 months

MPR is defined as less than or equal to (<= ) 10 percent (%) residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
Up to 1 year 8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological Complete Response (pCR)
Ramy czasowe: Up to 1 year 8 months

pCR is defined as absence of any residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Pathologic Nodal Downstaging at the Time of Surgery
Ramy czasowe: Baseline and up to 1 year 8 months

Pathologic nodal downstaging is defined as baseline N2 participants becoming N1/node negative N0 or baseline N1 patients becoming N0 at the time of surgery.
Baseline and up to 1 year 8 months
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 1 year 8 months

DCR is defined as the percentage of participants who achieve a radiologic best overall response (BOR) of partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Ramy czasowe: Up to 1 year 8 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Ramy czasowe: Up to 1 year 8 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (which includes hematology, coagulation, clinical chemistry, routine urinalysis, serology and pregnancy test) will be reported.
Up to 1 year 8 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61186372PANSC2005
  • 61186372PANSC2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj