- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07586202
A Study of Neoadjuvant Amivantamab With Either Lazertinib or Chemotherapy in Participants With Resectable EGFR-Mutated NSCLC (AmiNA)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to assess the ability to slow down or stop the growth of cancer with amivantamab combined with either lazertinib or chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) in participants with resectable, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated, Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC).
NSCLC is the most common type of lung cancer.
NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes, including EGFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with completely resectable Stage II-IIIB N2 disease
- Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary team evaluation
- Participant must consent to a screening biopsy, if clinically feasible, if no adequate tumor tissue is available for a baseline sample
- Participant may have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Prior or concurrent second malignancies must be reviewed and agreed to with the medical monitor
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- History of uncontrolled illness
- Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of: the combination of amivantamab and lazertinib or carboplatin and pemetrexed
- Presence of primary driver mutations (anaplastic lymphoma kinase [ALK], mesenchymal-epithelial transition [MET], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS [ROS1], neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogene [BRAF], REarranged during transfection [RET], or kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]) , besides EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutations, as determined by local genomic testing
- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: Amivantamab plus Lazertinib
Participants will receive amivantamab in combination with lazertinib.
|
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
Lazertinib will be administered.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: Amivantamab plus Carboplatin and Pemetrexed
Participants will receive amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed.
|
Pemetreksedia annetaan.
Karboplatiinia annetaan.
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Pathologic response (MPR)
Aikaikkuna: Up to 1 year 8 months
|
MPR is defined as less than or equal to (<= ) 10 percent (%) residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
|
Up to 1 year 8 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR)
Aikaikkuna: Up to 1 year 8 months
|
pCR is defined as absence of any residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
|
Up to 1 year 8 months
|
|
Number of Participants with Pathologic Nodal Downstaging at the Time of Surgery
Aikaikkuna: Baseline and up to 1 year 8 months
|
Pathologic nodal downstaging is defined as baseline N2 participants becoming N1/node negative N0 or baseline N1 patients becoming N0 at the time of surgery.
|
Baseline and up to 1 year 8 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 1 year 8 months
|
DCR is defined as the percentage of participants who achieve a radiologic best overall response (BOR) of partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
|
Up to 1 year 8 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Aikaikkuna: Up to 1 year 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 1 year 8 months
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Aikaikkuna: Up to 1 year 8 months
|
Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (which includes hematology, coagulation, clinical chemistry, routine urinalysis, serology and pregnancy test) will be reported.
|
Up to 1 year 8 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- amivantamab
- lazertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61186372PANSC2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaLeptomeningeaaliset metastaasitKiina
-
Guangzhou Medical UniversityRekrytointiLeptomeningeaalinen metastaasi | Intratekaalinen lääkkeiden toimitusKiina
-
Guangzhou Medical UniversityRekrytointiLeptomeningeaalinen metastaasiKiina
-
JemincareRekrytointiNSCLC (edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä)Kiina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLCKiina
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Sichuan UniversityWest China HospitalRekrytointiPahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi