- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07586202
A Study of Neoadjuvant Amivantamab With Either Lazertinib or Chemotherapy in Participants With Resectable EGFR-Mutated NSCLC (AmiNA)
8 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to assess the ability to slow down or stop the growth of cancer with amivantamab combined with either lazertinib or chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) in participants with resectable, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated, Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC).
NSCLC is the most common type of lung cancer.
NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes, including EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with completely resectable Stage II-IIIB N2 disease
- Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary team evaluation
- Participant must consent to a screening biopsy, if clinically feasible, if no adequate tumor tissue is available for a baseline sample
- Participant may have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Prior or concurrent second malignancies must be reviewed and agreed to with the medical monitor
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- History of uncontrolled illness
- Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of: the combination of amivantamab and lazertinib or carboplatin and pemetrexed
- Presence of primary driver mutations (anaplastic lymphoma kinase [ALK], mesenchymal-epithelial transition [MET], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS [ROS1], neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogene [BRAF], REarranged during transfection [RET], or kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]) , besides EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutations, as determined by local genomic testing
- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1: Amivantamab plus Lazertinib
Participants will receive amivantamab in combination with lazertinib.
|
Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
Lazertinib will be administered.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 2: Amivantamab plus Carboplatin and Pemetrexed
Participants will receive amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed.
|
Pemetrexede será administrado.
Carboplatina será administrada.
Amivantamab será administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Major Pathologic response (MPR)
Prazo: Up to 1 year 8 months
|
MPR is defined as less than or equal to (<= ) 10 percent (%) residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
|
Up to 1 year 8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR)
Prazo: Up to 1 year 8 months
|
pCR is defined as absence of any residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
|
Up to 1 year 8 months
|
|
Number of Participants with Pathologic Nodal Downstaging at the Time of Surgery
Prazo: Baseline and up to 1 year 8 months
|
Pathologic nodal downstaging is defined as baseline N2 participants becoming N1/node negative N0 or baseline N1 patients becoming N0 at the time of surgery.
|
Baseline and up to 1 year 8 months
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 1 year 8 months
|
DCR is defined as the percentage of participants who achieve a radiologic best overall response (BOR) of partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
|
Up to 1 year 8 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Prazo: Up to 1 year 8 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
|
Up to 1 year 8 months
|
|
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Prazo: Up to 1 year 8 months
|
Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (which includes hematology, coagulation, clinical chemistry, routine urinalysis, serology and pregnancy test) will be reported.
|
Up to 1 year 8 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Amivantamab
- Lazertinibe
Outros números de identificação do estudo
- 61186372PANSC2005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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