Robot-Assisted Gait Training vs NMES in Parkinson's Disease (ROBO-NMES-PD)
Comparative Effects of Robot-Assisted Gait Training and Quadriceps Neuromuscular Electrical Stimulation Added to Standard Exercise Rehabilitation on Balance, Gait, Disease Severity, and Quadriceps Muscle Adaptations in Patients With Parkinson Disease: A Prospective Randomized Assessor-Blinded Clinical Trial
This prospective, randomized, assessor-blinded clinical trial aims to compare the effects of robot-assisted gait training and quadriceps neuromuscular electrical stimulation (NMES) when added to a standard exercise rehabilitation program in patients with Parkinson disease.
Participants will be randomly assigned to two parallel groups. Both groups will receive a standard rehabilitation program, while one group will additionally undergo robot-assisted gait training and the other group will receive quadriceps NMES. The interventions will be administered five days per week for six weeks.
Clinical outcomes, including balance, functional mobility, gait performance, and disease severity, will be evaluated at baseline, post-treatment, and follow-up (week 14). In addition, ultrasound-based assessments of quadriceps muscle thickness and cross-sectional area will be performed to investigate muscle adaptations.
The results of this study are expected to provide comparative evidence regarding the effectiveness of these two rehabilitation approaches and contribute to optimizing rehabilitation strategies in Parkinson disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This is a single-center, prospective, randomized, assessor-blinded clinical trial. The study will include patients with idiopathic Parkinson's disease who meet the eligibility criteria. After baseline assessment and written informed consent, participants will be randomly assigned to one of two parallel intervention groups.
All participants will receive a standard Parkinson rehabilitation program including posture exercises, balance and coordination training, stretching and relaxation exercises, functional gait training, and lower extremity strengthening exercises. In addition to this standard program, one group will receive robot-assisted gait training and the other group will receive neuromuscular electrical stimulation applied to the quadriceps muscle.
The intervention period will last six weeks, with treatment sessions performed five days per week. Participants will be evaluated at baseline, at the end of the six-week treatment period, and at follow-up in week 14. Clinical assessments will be performed by an assessor blinded to group allocation. Ultrasonographic measurements of the quadriceps muscle will also be performed using a standardized technique.
The study is designed to compare the clinical and muscle-related effects of these two adjunctive rehabilitation approaches in Parkinson's disease.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonszám: +90 5056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Toborzás
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
-
Kapcsolatba lépni:
- Dilek Ün Oğuzhanasiltürk, MD
- Telefonszám: +905056367184
- E-mail: dilekunoguzhan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Parkinson's disease according to established clinical criteria
- Age between 40 and 80 years
- Hoehn and Yahr stage II-III
- Ability to walk independently with or without assistive devices
- Stable medical treatment for at least 4 weeks prior to study enrollment
- Ability to understand and follow instructions
- Willingness to participate and provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe cognitive impairment or inability to follow instructions
- Hoehn and Yahr stage IV-V Parkinson's disease
- Severe musculoskeletal disorders affecting gait (e.g., advanced osteoarthritis, recent fracture)
- History of lower extremity surgery within the last 6 months
- Severe cardiovascular or respiratory disease limiting exercise participation
- Presence of other neurological disorders affecting mobility (e.g., stroke, multiple sclerosis)
- Contraindications to electrical stimulation (e.g., pacemaker, implanted electronic devices)
- Skin lesions or infections at electrode placement sites
- Participation in another structured rehabilitation program within the last 3 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Robot-Assisted Gait Training Group
Participants in this group will receive a standard rehabilitation program in addition to robot-assisted gait training.
The intervention will be applied five days per week for six weeks.
|
Robot-assisted gait training applied in addition to a standard rehabilitation program including posture exercises, balance and coordination training, relaxation, and functional gait training in patients with Parkinson's disease.
This intervention is designed to improve gait performance, balance, and functional mobility.
|
|
Aktív összehasonlító: Quadriceps NMES Group
Participants in this group will receive a standard rehabilitation program in addition to quadriceps neuromuscular electrical stimulation (NMES).
The intervention will be applied five days per week for six weeks.
|
Quadriceps neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to the quadriceps muscle in addition to a standard rehabilitation program including posture exercises, balance and coordination training, relaxation, and functional gait training in patients with Parkinson's disease.
This intervention specifically targets improvement of quadriceps muscle strength and neuromuscular activation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
Assessment of functional mobility and balance using the Timed Up and Go test in patients with Parkinson's disease.
Lower completion times indicate better functional mobility.
|
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
Evaluation of balance performance using the Berg Balance Scale (0-56 points; higher scores indicate better balance performance) in patients with Parkinson's disease.
|
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
|
Quadriceps Muscle Thickness
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
Ultrasound-based assessment of quadriceps muscle thickness (mm) in patients with Parkinson disease.
|
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
|
Quadriceps Cross-Sectional Area
Időkeret: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
Ultrasound-based assessment of quadriceps cross-sectional area (cm²) in patients with Parkinson disease.
|
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSS-TRH-PD-ROBO-NMES-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .