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Robot-Assisted Gait Training vs NMES in Parkinson's Disease (ROBO-NMES-PD)

11 maggio 2026 aggiornato da: Dilek ün oguzhanasilturk, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparative Effects of Robot-Assisted Gait Training and Quadriceps Neuromuscular Electrical Stimulation Added to Standard Exercise Rehabilitation on Balance, Gait, Disease Severity, and Quadriceps Muscle Adaptations in Patients With Parkinson Disease: A Prospective Randomized Assessor-Blinded Clinical Trial

This prospective, randomized, assessor-blinded clinical trial aims to compare the effects of robot-assisted gait training and quadriceps neuromuscular electrical stimulation (NMES) when added to a standard exercise rehabilitation program in patients with Parkinson disease.

Participants will be randomly assigned to two parallel groups. Both groups will receive a standard rehabilitation program, while one group will additionally undergo robot-assisted gait training and the other group will receive quadriceps NMES. The interventions will be administered five days per week for six weeks.

Clinical outcomes, including balance, functional mobility, gait performance, and disease severity, will be evaluated at baseline, post-treatment, and follow-up (week 14). In addition, ultrasound-based assessments of quadriceps muscle thickness and cross-sectional area will be performed to investigate muscle adaptations.

The results of this study are expected to provide comparative evidence regarding the effectiveness of these two rehabilitation approaches and contribute to optimizing rehabilitation strategies in Parkinson disease.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-center, prospective, randomized, assessor-blinded clinical trial. The study will include patients with idiopathic Parkinson's disease who meet the eligibility criteria. After baseline assessment and written informed consent, participants will be randomly assigned to one of two parallel intervention groups.

All participants will receive a standard Parkinson rehabilitation program including posture exercises, balance and coordination training, stretching and relaxation exercises, functional gait training, and lower extremity strengthening exercises. In addition to this standard program, one group will receive robot-assisted gait training and the other group will receive neuromuscular electrical stimulation applied to the quadriceps muscle.

The intervention period will last six weeks, with treatment sessions performed five days per week. Participants will be evaluated at baseline, at the end of the six-week treatment period, and at follow-up in week 14. Clinical assessments will be performed by an assessor blinded to group allocation. Ultrasonographic measurements of the quadriceps muscle will also be performed using a standardized technique.

The study is designed to compare the clinical and muscle-related effects of these two adjunctive rehabilitation approaches in Parkinson's disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Reclutamento
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease according to established clinical criteria
  • Age between 40 and 80 years
  • Hoehn and Yahr stage II-III
  • Ability to walk independently with or without assistive devices
  • Stable medical treatment for at least 4 weeks prior to study enrollment
  • Ability to understand and follow instructions
  • Willingness to participate and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment or inability to follow instructions
  • Hoehn and Yahr stage IV-V Parkinson's disease
  • Severe musculoskeletal disorders affecting gait (e.g., advanced osteoarthritis, recent fracture)
  • History of lower extremity surgery within the last 6 months
  • Severe cardiovascular or respiratory disease limiting exercise participation
  • Presence of other neurological disorders affecting mobility (e.g., stroke, multiple sclerosis)
  • Contraindications to electrical stimulation (e.g., pacemaker, implanted electronic devices)
  • Skin lesions or infections at electrode placement sites
  • Participation in another structured rehabilitation program within the last 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Robot-Assisted Gait Training Group
Participants in this group will receive a standard rehabilitation program in addition to robot-assisted gait training. The intervention will be applied five days per week for six weeks.
Dispositivo: robot -assisted gait training
Robot-assisted gait training applied in addition to a standard rehabilitation program including posture exercises, balance and coordination training, relaxation, and functional gait training in patients with Parkinson's disease. This intervention is designed to improve gait performance, balance, and functional mobility.
Comparatore attivo: Quadriceps NMES Group
Participants in this group will receive a standard rehabilitation program in addition to quadriceps neuromuscular electrical stimulation (NMES). The intervention will be applied five days per week for six weeks.
Altro: Quadriceps Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES)
Quadriceps neuromuscular electrical stimulation (NMES) applied to the quadriceps muscle in addition to a standard rehabilitation program including posture exercises, balance and coordination training, relaxation, and functional gait training in patients with Parkinson's disease. This intervention specifically targets improvement of quadriceps muscle strength and neuromuscular activation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
Assessment of functional mobility and balance using the Timed Up and Go test in patients with Parkinson's disease. Lower completion times indicate better functional mobility.
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
Evaluation of balance performance using the Berg Balance Scale (0-56 points; higher scores indicate better balance performance) in patients with Parkinson's disease.
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
Quadriceps Muscle Thickness
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
Ultrasound-based assessment of quadriceps muscle thickness (mm) in patients with Parkinson disease.
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
Quadriceps Cross-Sectional Area
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, and 14 weeks
Ultrasound-based assessment of quadriceps cross-sectional area (cm²) in patients with Parkinson disease.
Baseline, 6 weeks, and 14 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSS-TRH-PD-ROBO-NMES-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical and privacy considerations. The study involves sensitive clinical data, and participants have not provided consent for public data sharing.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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