Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The CORE - μFR Clinical Trial

2026. május 19. frissítette: Emanuele Gallinoro, University of Roma La Sapienza

μFR -Guided Complete Revascularization in Patients With Acute Coronary Syndromes

Acute coronary syndromes (ACS) are frequently associated with multivessel coronary artery disease (CAD), and current guidelines recommend complete revascularization beyond the culprit lesion. Angiography-guided PCI is the standard approach, but anatomical assessment does not always reflect the functional significance of intermediate lesions, while FFR-guided strategies are limited by the need for pressure wires and hyperemia. Murray-law-based quantitative flow ratio (μFR) is a wire-free angiography-derived physiological index that may improve decision-making for revascularization in ACS patients.

The Core-μFR is an investigator-driven, multicenter, randomized, open-label and prospective trial designed to evaluate whether μFR can act as a gatekeeper for complete revascularization in patients with ACS and multivessel disease by identifying non-culprit lesions that truly require PCI.

Patients with ACS (either STEMI or NSTE-ACS) undergoing primary PCI will be considered eligible if they present multivessel CAD on visual assessment with the intention to treat the non-culprit vessel in a staged procedure within the same hospitalization. After the pPCI, eligible patients will be randomized to either group A or group B and μFR will be performed in a blinded fashion with the operator unaware of the functional result. Patients in group A will undergo a staged PCI of all NCVs guided by coronary angiography, as per standard of care. In group B, μFR will be used as a gatekeeper for staged revascularization. Operators will only be informed whether at least one non-culprit vessel is μFR-positive, without disclosure of the specific vessel involved or the μFR values. If at least one non-culprit vessel has μFR ≤0.80, patients will undergo angiography-guided PCI of all non-culprit vessels previously deemed suitable for treatment by visual assessment. If μFR is >0.80 in all non-culprit vessels, staged PCI will be deferred and the patient will be discharged without further revascularization. Finally, to test the functional reproducibility, a blinded post-hoc μFR assessment will be performed on the baseline angiograms of the staged procedures in all the patients undergoing complete revascularization. Clinical follow-up will be performed at 30 days and 1 year from randomization.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients presenting with ACS within 72 hours of successful culprit PCI

  2. Residual coronary artery disease, defined as at least one additional stenosis in any non-culprit vessel (NCV) with the following characteristics:

    1. at least 50% diameter stenosis by visual assessment
    2. a vessel diameter of at least 2.5 mm
    3. amenable to successful PCI

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or severe heart failure (NYHA class ≥III)
  2. Severely impaired renal function: creatinine >2 mg/dl or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  3. Allergy to iodine-containing contrast agents which cannot be adequately pre-medicated
  4. Pregnancy or intention to become pregnant during the trial
  5. Life expectancy less than one year
  6. Ambiguity in the identification of the culprit vessel/lesion
  7. Clinical presentation as myocardial infarction and non-obstructive coronary artery disease (MINOCA) and/or Tako-Tsubo Syndrome
  8. Any ambiguity in the diagnosis of ACS
  9. Inability to provide informed consent
  10. Patients with only one coronary artery lesion with diameter stenosis >90% and/or TIMI flow <3
  11. Patients in whom the NCV is treated at the time of the index procedure
  12. An interrogated lesion is at the site of a myocardial bridge
  13. An interrogated lesion is a culprit lesion responsible for the acute myocardial infarction
  14. An interrogated lesion is in a bypass graft
  15. Poor angiographic image quality precluding vessel contour detection or with suboptimal contrast opacification
  16. Severe vessel overlap in the stenosed segment or severe tortuosity of any interrogated vessel deemed not amenable to μFR measurement

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Group A - Angiography-guided PCI (standard strategy)
Patients will undergo a staged PCI of all non-culprit vessels identified before randomization according to angiography and operator judgment, as per standard of care. μFR will be analyzed off-line by the core lab and will not be available to the operator.
Eljárás: Angiography-guided PCI
staged PCI of all NCVs will be performed as per standard of care
Kísérleti: Group B - μFR based-PCI
μFR will be analyzed off-line by the core lab. Coronary revascularization will be deferred if the μFR > 0.80 in all the non-culprit vessels identified before randomization. If μFR ≤ 0.80 in at least one non-culprit vessels identified before randomization, patients will undergo a staged PCI. Operators remain blinded to μFR values, and treatment of vessels is based on angiography only.
Eljárás: μFR based-PCI
staged PCI will be deferred if the μFR > 0.80 in all the NCVs or performed if the μFR is ≤ 0.80 in at least one NCVs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary efficacy endpoint
Időkeret: Periprocedural
Number of stents implanted and number of procedures
Periprocedural
Primary safety endpoint
Időkeret: 1 year
MACE (major adverse cardiovascular event) defined as the composite of all-cause mortality, non-culprit vessel unplanned revascularization, non-fatal myocardial infarction (defined according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction, including procedural MI and spontaneous MI)
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inappropriate revascularization
Időkeret: Periprocedural
Inappropriate revascularization according to μFR value
Periprocedural
Change in clinical decision making
Időkeret: Periprocedural
Change in clinical decision making about revascularization strategy from intended PCI to medical therapy
Periprocedural
μFR reproducibility
Időkeret: Periprocedural
Test-re-test repeatability of μFR
Periprocedural
Length of stay
Időkeret: Periprocedural
Duration of hospitalization
Periprocedural

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rif. 8306, Prot. 0284/2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel