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The CORE - μFR Clinical Trial

19 maggio 2026 aggiornato da: Emanuele Gallinoro, University of Roma La Sapienza

μFR -Guided Complete Revascularization in Patients With Acute Coronary Syndromes

Acute coronary syndromes (ACS) are frequently associated with multivessel coronary artery disease (CAD), and current guidelines recommend complete revascularization beyond the culprit lesion. Angiography-guided PCI is the standard approach, but anatomical assessment does not always reflect the functional significance of intermediate lesions, while FFR-guided strategies are limited by the need for pressure wires and hyperemia. Murray-law-based quantitative flow ratio (μFR) is a wire-free angiography-derived physiological index that may improve decision-making for revascularization in ACS patients.

The Core-μFR is an investigator-driven, multicenter, randomized, open-label and prospective trial designed to evaluate whether μFR can act as a gatekeeper for complete revascularization in patients with ACS and multivessel disease by identifying non-culprit lesions that truly require PCI.

Patients with ACS (either STEMI or NSTE-ACS) undergoing primary PCI will be considered eligible if they present multivessel CAD on visual assessment with the intention to treat the non-culprit vessel in a staged procedure within the same hospitalization. After the pPCI, eligible patients will be randomized to either group A or group B and μFR will be performed in a blinded fashion with the operator unaware of the functional result. Patients in group A will undergo a staged PCI of all NCVs guided by coronary angiography, as per standard of care. In group B, μFR will be used as a gatekeeper for staged revascularization. Operators will only be informed whether at least one non-culprit vessel is μFR-positive, without disclosure of the specific vessel involved or the μFR values. If at least one non-culprit vessel has μFR ≤0.80, patients will undergo angiography-guided PCI of all non-culprit vessels previously deemed suitable for treatment by visual assessment. If μFR is >0.80 in all non-culprit vessels, staged PCI will be deferred and the patient will be discharged without further revascularization. Finally, to test the functional reproducibility, a blinded post-hoc μFR assessment will be performed on the baseline angiograms of the staged procedures in all the patients undergoing complete revascularization. Clinical follow-up will be performed at 30 days and 1 year from randomization.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emanuele Gallinoro, MD, PhD
  • Numero di telefono: +39 06 3377 5005
  • Email: egallinoro@gmail.com

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients presenting with ACS within 72 hours of successful culprit PCI

  2. Residual coronary artery disease, defined as at least one additional stenosis in any non-culprit vessel (NCV) with the following characteristics:

    1. at least 50% diameter stenosis by visual assessment
    2. a vessel diameter of at least 2.5 mm
    3. amenable to successful PCI

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or severe heart failure (NYHA class ≥III)
  2. Severely impaired renal function: creatinine >2 mg/dl or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  3. Allergy to iodine-containing contrast agents which cannot be adequately pre-medicated
  4. Pregnancy or intention to become pregnant during the trial
  5. Life expectancy less than one year
  6. Ambiguity in the identification of the culprit vessel/lesion
  7. Clinical presentation as myocardial infarction and non-obstructive coronary artery disease (MINOCA) and/or Tako-Tsubo Syndrome
  8. Any ambiguity in the diagnosis of ACS
  9. Inability to provide informed consent
  10. Patients with only one coronary artery lesion with diameter stenosis >90% and/or TIMI flow <3
  11. Patients in whom the NCV is treated at the time of the index procedure
  12. An interrogated lesion is at the site of a myocardial bridge
  13. An interrogated lesion is a culprit lesion responsible for the acute myocardial infarction
  14. An interrogated lesion is in a bypass graft
  15. Poor angiographic image quality precluding vessel contour detection or with suboptimal contrast opacification
  16. Severe vessel overlap in the stenosed segment or severe tortuosity of any interrogated vessel deemed not amenable to μFR measurement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group A - Angiography-guided PCI (standard strategy)
Patients will undergo a staged PCI of all non-culprit vessels identified before randomization according to angiography and operator judgment, as per standard of care. μFR will be analyzed off-line by the core lab and will not be available to the operator.
Procedura: Angiography-guided PCI
staged PCI of all NCVs will be performed as per standard of care
Sperimentale: Group B - μFR based-PCI
μFR will be analyzed off-line by the core lab. Coronary revascularization will be deferred if the μFR > 0.80 in all the non-culprit vessels identified before randomization. If μFR ≤ 0.80 in at least one non-culprit vessels identified before randomization, patients will undergo a staged PCI. Operators remain blinded to μFR values, and treatment of vessels is based on angiography only.
Procedura: μFR based-PCI
staged PCI will be deferred if the μFR > 0.80 in all the NCVs or performed if the μFR is ≤ 0.80 in at least one NCVs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary efficacy endpoint
Lasso di tempo: Periprocedural
Number of stents implanted and number of procedures
Periprocedural
Primary safety endpoint
Lasso di tempo: 1 year
MACE (major adverse cardiovascular event) defined as the composite of all-cause mortality, non-culprit vessel unplanned revascularization, non-fatal myocardial infarction (defined according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction, including procedural MI and spontaneous MI)
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inappropriate revascularization
Lasso di tempo: Periprocedural
Inappropriate revascularization according to μFR value
Periprocedural
Change in clinical decision making
Lasso di tempo: Periprocedural
Change in clinical decision making about revascularization strategy from intended PCI to medical therapy
Periprocedural
μFR reproducibility
Lasso di tempo: Periprocedural
Test-re-test repeatability of μFR
Periprocedural
Length of stay
Lasso di tempo: Periprocedural
Duration of hospitalization
Periprocedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rif. 8306, Prot. 0284/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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