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The CORE - μFR Clinical Trial

19 mai 2026 mis à jour par: Emanuele Gallinoro, University of Roma La Sapienza

μFR -Guided Complete Revascularization in Patients With Acute Coronary Syndromes

Acute coronary syndromes (ACS) are frequently associated with multivessel coronary artery disease (CAD), and current guidelines recommend complete revascularization beyond the culprit lesion. Angiography-guided PCI is the standard approach, but anatomical assessment does not always reflect the functional significance of intermediate lesions, while FFR-guided strategies are limited by the need for pressure wires and hyperemia. Murray-law-based quantitative flow ratio (μFR) is a wire-free angiography-derived physiological index that may improve decision-making for revascularization in ACS patients.

The Core-μFR is an investigator-driven, multicenter, randomized, open-label and prospective trial designed to evaluate whether μFR can act as a gatekeeper for complete revascularization in patients with ACS and multivessel disease by identifying non-culprit lesions that truly require PCI.

Patients with ACS (either STEMI or NSTE-ACS) undergoing primary PCI will be considered eligible if they present multivessel CAD on visual assessment with the intention to treat the non-culprit vessel in a staged procedure within the same hospitalization. After the pPCI, eligible patients will be randomized to either group A or group B and μFR will be performed in a blinded fashion with the operator unaware of the functional result. Patients in group A will undergo a staged PCI of all NCVs guided by coronary angiography, as per standard of care. In group B, μFR will be used as a gatekeeper for staged revascularization. Operators will only be informed whether at least one non-culprit vessel is μFR-positive, without disclosure of the specific vessel involved or the μFR values. If at least one non-culprit vessel has μFR ≤0.80, patients will undergo angiography-guided PCI of all non-culprit vessels previously deemed suitable for treatment by visual assessment. If μFR is >0.80 in all non-culprit vessels, staged PCI will be deferred and the patient will be discharged without further revascularization. Finally, to test the functional reproducibility, a blinded post-hoc μFR assessment will be performed on the baseline angiograms of the staged procedures in all the patients undergoing complete revascularization. Clinical follow-up will be performed at 30 days and 1 year from randomization.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emanuele Gallinoro, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +39 06 3377 5005
  • E-mail: egallinoro@gmail.com

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients presenting with ACS within 72 hours of successful culprit PCI

  2. Residual coronary artery disease, defined as at least one additional stenosis in any non-culprit vessel (NCV) with the following characteristics:

    1. at least 50% diameter stenosis by visual assessment
    2. a vessel diameter of at least 2.5 mm
    3. amenable to successful PCI

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or severe heart failure (NYHA class ≥III)
  2. Severely impaired renal function: creatinine >2 mg/dl or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  3. Allergy to iodine-containing contrast agents which cannot be adequately pre-medicated
  4. Pregnancy or intention to become pregnant during the trial
  5. Life expectancy less than one year
  6. Ambiguity in the identification of the culprit vessel/lesion
  7. Clinical presentation as myocardial infarction and non-obstructive coronary artery disease (MINOCA) and/or Tako-Tsubo Syndrome
  8. Any ambiguity in the diagnosis of ACS
  9. Inability to provide informed consent
  10. Patients with only one coronary artery lesion with diameter stenosis >90% and/or TIMI flow <3
  11. Patients in whom the NCV is treated at the time of the index procedure
  12. An interrogated lesion is at the site of a myocardial bridge
  13. An interrogated lesion is a culprit lesion responsible for the acute myocardial infarction
  14. An interrogated lesion is in a bypass graft
  15. Poor angiographic image quality precluding vessel contour detection or with suboptimal contrast opacification
  16. Severe vessel overlap in the stenosed segment or severe tortuosity of any interrogated vessel deemed not amenable to μFR measurement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group A - Angiography-guided PCI (standard strategy)
Patients will undergo a staged PCI of all non-culprit vessels identified before randomization according to angiography and operator judgment, as per standard of care. μFR will be analyzed off-line by the core lab and will not be available to the operator.
Procédure: Angiography-guided PCI
staged PCI of all NCVs will be performed as per standard of care
Expérimental: Group B - μFR based-PCI
μFR will be analyzed off-line by the core lab. Coronary revascularization will be deferred if the μFR > 0.80 in all the non-culprit vessels identified before randomization. If μFR ≤ 0.80 in at least one non-culprit vessels identified before randomization, patients will undergo a staged PCI. Operators remain blinded to μFR values, and treatment of vessels is based on angiography only.
Procédure: μFR based-PCI
staged PCI will be deferred if the μFR > 0.80 in all the NCVs or performed if the μFR is ≤ 0.80 in at least one NCVs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary efficacy endpoint
Délai: Periprocedural
Number of stents implanted and number of procedures
Periprocedural
Primary safety endpoint
Délai: 1 year
MACE (major adverse cardiovascular event) defined as the composite of all-cause mortality, non-culprit vessel unplanned revascularization, non-fatal myocardial infarction (defined according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction, including procedural MI and spontaneous MI)
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inappropriate revascularization
Délai: Periprocedural
Inappropriate revascularization according to μFR value
Periprocedural
Change in clinical decision making
Délai: Periprocedural
Change in clinical decision making about revascularization strategy from intended PCI to medical therapy
Periprocedural
μFR reproducibility
Délai: Periprocedural
Test-re-test repeatability of μFR
Periprocedural
Length of stay
Délai: Periprocedural
Duration of hospitalization
Periprocedural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rif. 8306, Prot. 0284/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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