Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The CORE - μFR Clinical Trial

19. května 2026 aktualizováno: Emanuele Gallinoro, University of Roma La Sapienza

μFR -Guided Complete Revascularization in Patients With Acute Coronary Syndromes

Acute coronary syndromes (ACS) are frequently associated with multivessel coronary artery disease (CAD), and current guidelines recommend complete revascularization beyond the culprit lesion. Angiography-guided PCI is the standard approach, but anatomical assessment does not always reflect the functional significance of intermediate lesions, while FFR-guided strategies are limited by the need for pressure wires and hyperemia. Murray-law-based quantitative flow ratio (μFR) is a wire-free angiography-derived physiological index that may improve decision-making for revascularization in ACS patients.

The Core-μFR is an investigator-driven, multicenter, randomized, open-label and prospective trial designed to evaluate whether μFR can act as a gatekeeper for complete revascularization in patients with ACS and multivessel disease by identifying non-culprit lesions that truly require PCI.

Patients with ACS (either STEMI or NSTE-ACS) undergoing primary PCI will be considered eligible if they present multivessel CAD on visual assessment with the intention to treat the non-culprit vessel in a staged procedure within the same hospitalization. After the pPCI, eligible patients will be randomized to either group A or group B and μFR will be performed in a blinded fashion with the operator unaware of the functional result. Patients in group A will undergo a staged PCI of all NCVs guided by coronary angiography, as per standard of care. In group B, μFR will be used as a gatekeeper for staged revascularization. Operators will only be informed whether at least one non-culprit vessel is μFR-positive, without disclosure of the specific vessel involved or the μFR values. If at least one non-culprit vessel has μFR ≤0.80, patients will undergo angiography-guided PCI of all non-culprit vessels previously deemed suitable for treatment by visual assessment. If μFR is >0.80 in all non-culprit vessels, staged PCI will be deferred and the patient will be discharged without further revascularization. Finally, to test the functional reproducibility, a blinded post-hoc μFR assessment will be performed on the baseline angiograms of the staged procedures in all the patients undergoing complete revascularization. Clinical follow-up will be performed at 30 days and 1 year from randomization.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emanuele Gallinoro, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +39 06 3377 5005
  • E-mail: egallinoro@gmail.com

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients presenting with ACS within 72 hours of successful culprit PCI

  2. Residual coronary artery disease, defined as at least one additional stenosis in any non-culprit vessel (NCV) with the following characteristics:

    1. at least 50% diameter stenosis by visual assessment
    2. a vessel diameter of at least 2.5 mm
    3. amenable to successful PCI

Exclusion Criteria:

  1. Cardiogenic shock or severe heart failure (NYHA class ≥III)
  2. Severely impaired renal function: creatinine >2 mg/dl or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  3. Allergy to iodine-containing contrast agents which cannot be adequately pre-medicated
  4. Pregnancy or intention to become pregnant during the trial
  5. Life expectancy less than one year
  6. Ambiguity in the identification of the culprit vessel/lesion
  7. Clinical presentation as myocardial infarction and non-obstructive coronary artery disease (MINOCA) and/or Tako-Tsubo Syndrome
  8. Any ambiguity in the diagnosis of ACS
  9. Inability to provide informed consent
  10. Patients with only one coronary artery lesion with diameter stenosis >90% and/or TIMI flow <3
  11. Patients in whom the NCV is treated at the time of the index procedure
  12. An interrogated lesion is at the site of a myocardial bridge
  13. An interrogated lesion is a culprit lesion responsible for the acute myocardial infarction
  14. An interrogated lesion is in a bypass graft
  15. Poor angiographic image quality precluding vessel contour detection or with suboptimal contrast opacification
  16. Severe vessel overlap in the stenosed segment or severe tortuosity of any interrogated vessel deemed not amenable to μFR measurement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group A - Angiography-guided PCI (standard strategy)
Patients will undergo a staged PCI of all non-culprit vessels identified before randomization according to angiography and operator judgment, as per standard of care. μFR will be analyzed off-line by the core lab and will not be available to the operator.
Postup: Angiography-guided PCI
staged PCI of all NCVs will be performed as per standard of care
Experimentální: Group B - μFR based-PCI
μFR will be analyzed off-line by the core lab. Coronary revascularization will be deferred if the μFR > 0.80 in all the non-culprit vessels identified before randomization. If μFR ≤ 0.80 in at least one non-culprit vessels identified before randomization, patients will undergo a staged PCI. Operators remain blinded to μFR values, and treatment of vessels is based on angiography only.
Postup: μFR based-PCI
staged PCI will be deferred if the μFR > 0.80 in all the NCVs or performed if the μFR is ≤ 0.80 in at least one NCVs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary efficacy endpoint
Časové okno: Periprocedural
Number of stents implanted and number of procedures
Periprocedural
Primary safety endpoint
Časové okno: 1 year
MACE (major adverse cardiovascular event) defined as the composite of all-cause mortality, non-culprit vessel unplanned revascularization, non-fatal myocardial infarction (defined according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction, including procedural MI and spontaneous MI)
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inappropriate revascularization
Časové okno: Periprocedural
Inappropriate revascularization according to μFR value
Periprocedural
Change in clinical decision making
Časové okno: Periprocedural
Change in clinical decision making about revascularization strategy from intended PCI to medical therapy
Periprocedural
μFR reproducibility
Časové okno: Periprocedural
Test-re-test repeatability of μFR
Periprocedural
Length of stay
Časové okno: Periprocedural
Duration of hospitalization
Periprocedural

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rif. 8306, Prot. 0284/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiography-guided PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit