Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIVA Mobile Health Intervention for Family Caregivers (TIVA-Pilot)

2026. május 29. frissítette: Universidade do Porto

A Mobile Health Intervention for the Promotion of Mental Health in Family Caregivers: Protocol for a Pilot Study

This pilot study aims to evaluate the feasibility, usability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention in promoting positive mental health among family caregivers of older adults. TIVA is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and designed to support caregivers through daily activities, motivational messages, relaxation strategies, and psychoeducational content over a four-week intervention period.

A pilot randomized controlled study with parallel allocation will be conducted involving family caregivers recruited in community and primary healthcare settings in Portugal. Participants will be allocated either to the TIVA intervention group or to a usual care control group. Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Data will be collected at baseline, post-intervention, and follow-up.

This study intends to contribute to the development of accessible digital mental health strategies to support family caregivers and promote healthy ageing.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This pilot randomized controlled trial aims to evaluate the feasibility, usability, acceptability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention designed to promote positive mental health among family caregivers of older adults.

The TIVA intervention is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and derived from the Spanish "Cuidadoras Crónicos" program. The intervention includes daily psychoeducational content, motivational messages, relaxation exercises, and activities focused on emotional well-being, autonomy, interpersonal relationships, problem-solving, and self-care over a four-week period.

Family caregivers will be recruited from community and primary healthcare settings in Portugal. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (TIVA app plus usual care) or the control group (usual care only). Due to the nature of the intervention, participant blinding will not be feasible.

Data collection will occur at baseline (T0), immediately after the intervention period (T1), and at follow-up (T2). Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Positive mental health will be assessed using the Positive Mental Health Questionnaire, and caregiver burden will be evaluated using the Zarit Burden Interview.

This study seeks to contribute to the development of accessible digital mental health strategies for family caregivers and to support healthy ageing policies and community-based care.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Unpaid family caregivers of a person with chronic illness, disability, or dependency.
  • Providing regular caregiving assistance for at least 4 months.
  • Living in Portugal.
  • Ability to read and understand Portuguese.
  • Ownership and use of a smartphone with internet access compatible with the TIVA mobile application.
  • Willingness to install and use the TIVA app for 4 weeks.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment.
  • difficulties preventing independent use of the application or completion of study assessments.
  • Severe psychiatric disorder or acute mental health crisis interfering with participation.
  • Participation in another structured caregiver support or psychological intervention during the study period.
  • Inability to use a smartphone independently.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIVA Intervention
Behavioral: TIVA Mobile Application
Viselkedési: TIVA Mobile Application
The intervention consists of the use of the TIVA mobile application over a four-week period. The application was culturally adapted for Portuguese family caregivers and is based on Lluch's Positive Mental Health model. The app includes daily activities, motivational messages, relaxation exercises, psychoeducational content, and self-reflection strategies aimed at promoting positive mental health and well-being among family caregivers of older adults.
Nincs beavatkozás: Usual Care
Active Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Positive Mental Health
Időkeret: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Positive Mental Health assessed using the Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ). The PMHQ total score ranges from 39 to 156, with higher scores indicating better positive mental health, emotional well-being, autonomy, interpersonal relationship skills, self-control, and problem-solving ability. Lower scores indicate lower levels of positive mental health.

[Time Frame: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up]
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caregiver Burden
Időkeret: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up
Caregiver burden assessed using the Zarit Burden Interview (ZBI). Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating higher levels of perceived caregiver burden, stress, and emotional overload associated with the caregiving role.
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Usability of the TIVA Mobile Application
Időkeret: Post-intervention at 4 weeks
Usability of the TIVA mobile application assessed using the System Usability Scale (SUS). SUS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability, accessibility, and user satisfaction with the mobile application.
Post-intervention at 4 weeks
Satisfaction With the TIVA Mobile Application
Időkeret: Post-intervention at 4 weeks.
User satisfaction assessed using a TIVA-specific satisfaction questionnaire based on Likert-scale items. Higher scores indicate greater satisfaction, usability, acceptability, and perceived usefulness of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.
Adherence
Időkeret: During the 4-week intervention period.
Adherence to the TIVA intervention assessed through in-app usage data, including frequency of logins, percentage of completed daily activities, and sustained participation throughout the 4-week intervention period. Higher adherence indicates greater engagement and continued use of the TIVA mobile application.
During the 4-week intervention period.
Acceptability of the TIVA Intervention
Időkeret: Post-intervention at 4 weeks.
Acceptability of the TIVA intervention assessed through participant-reported perceptions of usefulness, relevance, satisfaction, and willingness to continue or recommend the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and perceived value of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra MT Carreira, PhD Student, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIVA-PILOT-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be publicly shared due to privacy, ethical, and data protection considerations. Aggregated study results may be made available upon reasonable request and in accordance with institutional and ethical regulations.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel