Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIVA Mobile Health Intervention for Family Caregivers (TIVA-Pilot)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

A Mobile Health Intervention for the Promotion of Mental Health in Family Caregivers: Protocol for a Pilot Study

This pilot study aims to evaluate the feasibility, usability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention in promoting positive mental health among family caregivers of older adults. TIVA is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and designed to support caregivers through daily activities, motivational messages, relaxation strategies, and psychoeducational content over a four-week intervention period.

A pilot randomized controlled study with parallel allocation will be conducted involving family caregivers recruited in community and primary healthcare settings in Portugal. Participants will be allocated either to the TIVA intervention group or to a usual care control group. Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Data will be collected at baseline, post-intervention, and follow-up.

This study intends to contribute to the development of accessible digital mental health strategies to support family caregivers and promote healthy ageing.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This pilot randomized controlled trial aims to evaluate the feasibility, usability, acceptability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention designed to promote positive mental health among family caregivers of older adults.

The TIVA intervention is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and derived from the Spanish "Cuidadoras Crónicos" program. The intervention includes daily psychoeducational content, motivational messages, relaxation exercises, and activities focused on emotional well-being, autonomy, interpersonal relationships, problem-solving, and self-care over a four-week period.

Family caregivers will be recruited from community and primary healthcare settings in Portugal. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (TIVA app plus usual care) or the control group (usual care only). Due to the nature of the intervention, participant blinding will not be feasible.

Data collection will occur at baseline (T0), immediately after the intervention period (T1), and at follow-up (T2). Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Positive mental health will be assessed using the Positive Mental Health Questionnaire, and caregiver burden will be evaluated using the Zarit Burden Interview.

This study seeks to contribute to the development of accessible digital mental health strategies for family caregivers and to support healthy ageing policies and community-based care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Unpaid family caregivers of a person with chronic illness, disability, or dependency.
  • Providing regular caregiving assistance for at least 4 months.
  • Living in Portugal.
  • Ability to read and understand Portuguese.
  • Ownership and use of a smartphone with internet access compatible with the TIVA mobile application.
  • Willingness to install and use the TIVA app for 4 weeks.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment.
  • difficulties preventing independent use of the application or completion of study assessments.
  • Severe psychiatric disorder or acute mental health crisis interfering with participation.
  • Participation in another structured caregiver support or psychological intervention during the study period.
  • Inability to use a smartphone independently.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIVA Intervention
Behavioral: TIVA Mobile Application
Behawioralne: TIVA Mobile Application
The intervention consists of the use of the TIVA mobile application over a four-week period. The application was culturally adapted for Portuguese family caregivers and is based on Lluch's Positive Mental Health model. The app includes daily activities, motivational messages, relaxation exercises, psychoeducational content, and self-reflection strategies aimed at promoting positive mental health and well-being among family caregivers of older adults.
Brak interwencji: Usual Care
Active Comparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Mental Health
Ramy czasowe: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Positive Mental Health assessed using the Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ). The PMHQ total score ranges from 39 to 156, with higher scores indicating better positive mental health, emotional well-being, autonomy, interpersonal relationship skills, self-control, and problem-solving ability. Lower scores indicate lower levels of positive mental health.

[Time Frame: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up]
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Caregiver Burden
Ramy czasowe: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up
Caregiver burden assessed using the Zarit Burden Interview (ZBI). Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating higher levels of perceived caregiver burden, stress, and emotional overload associated with the caregiving role.
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usability of the TIVA Mobile Application
Ramy czasowe: Post-intervention at 4 weeks
Usability of the TIVA mobile application assessed using the System Usability Scale (SUS). SUS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability, accessibility, and user satisfaction with the mobile application.
Post-intervention at 4 weeks
Satisfaction With the TIVA Mobile Application
Ramy czasowe: Post-intervention at 4 weeks.
User satisfaction assessed using a TIVA-specific satisfaction questionnaire based on Likert-scale items. Higher scores indicate greater satisfaction, usability, acceptability, and perceived usefulness of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.
Adherence
Ramy czasowe: During the 4-week intervention period.
Adherence to the TIVA intervention assessed through in-app usage data, including frequency of logins, percentage of completed daily activities, and sustained participation throughout the 4-week intervention period. Higher adherence indicates greater engagement and continued use of the TIVA mobile application.
During the 4-week intervention period.
Acceptability of the TIVA Intervention
Ramy czasowe: Post-intervention at 4 weeks.
Acceptability of the TIVA intervention assessed through participant-reported perceptions of usefulness, relevance, satisfaction, and willingness to continue or recommend the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and perceived value of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra MT Carreira, PhD Student, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIVA-PILOT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to privacy, ethical, and data protection considerations. Aggregated study results may be made available upon reasonable request and in accordance with institutional and ethical regulations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIVA Mobile Application

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj