Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TIVA Mobile Health Intervention for Family Caregivers (TIVA-Pilot)

29 maggio 2026 aggiornato da: Universidade do Porto

A Mobile Health Intervention for the Promotion of Mental Health in Family Caregivers: Protocol for a Pilot Study

This pilot study aims to evaluate the feasibility, usability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention in promoting positive mental health among family caregivers of older adults. TIVA is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and designed to support caregivers through daily activities, motivational messages, relaxation strategies, and psychoeducational content over a four-week intervention period.

A pilot randomized controlled study with parallel allocation will be conducted involving family caregivers recruited in community and primary healthcare settings in Portugal. Participants will be allocated either to the TIVA intervention group or to a usual care control group. Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Data will be collected at baseline, post-intervention, and follow-up.

This study intends to contribute to the development of accessible digital mental health strategies to support family caregivers and promote healthy ageing.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This pilot randomized controlled trial aims to evaluate the feasibility, usability, acceptability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention designed to promote positive mental health among family caregivers of older adults.

The TIVA intervention is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and derived from the Spanish "Cuidadoras Crónicos" program. The intervention includes daily psychoeducational content, motivational messages, relaxation exercises, and activities focused on emotional well-being, autonomy, interpersonal relationships, problem-solving, and self-care over a four-week period.

Family caregivers will be recruited from community and primary healthcare settings in Portugal. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (TIVA app plus usual care) or the control group (usual care only). Due to the nature of the intervention, participant blinding will not be feasible.

Data collection will occur at baseline (T0), immediately after the intervention period (T1), and at follow-up (T2). Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Positive mental health will be assessed using the Positive Mental Health Questionnaire, and caregiver burden will be evaluated using the Zarit Burden Interview.

This study seeks to contribute to the development of accessible digital mental health strategies for family caregivers and to support healthy ageing policies and community-based care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Unpaid family caregivers of a person with chronic illness, disability, or dependency.
  • Providing regular caregiving assistance for at least 4 months.
  • Living in Portugal.
  • Ability to read and understand Portuguese.
  • Ownership and use of a smartphone with internet access compatible with the TIVA mobile application.
  • Willingness to install and use the TIVA app for 4 weeks.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment.
  • difficulties preventing independent use of the application or completion of study assessments.
  • Severe psychiatric disorder or acute mental health crisis interfering with participation.
  • Participation in another structured caregiver support or psychological intervention during the study period.
  • Inability to use a smartphone independently.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIVA Intervention
Behavioral: TIVA Mobile Application
Comportamentale: TIVA Mobile Application
The intervention consists of the use of the TIVA mobile application over a four-week period. The application was culturally adapted for Portuguese family caregivers and is based on Lluch's Positive Mental Health model. The app includes daily activities, motivational messages, relaxation exercises, psychoeducational content, and self-reflection strategies aimed at promoting positive mental health and well-being among family caregivers of older adults.
Nessun intervento: Usual Care
Active Comparator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive Mental Health
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Positive Mental Health assessed using the Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ). The PMHQ total score ranges from 39 to 156, with higher scores indicating better positive mental health, emotional well-being, autonomy, interpersonal relationship skills, self-control, and problem-solving ability. Lower scores indicate lower levels of positive mental health.

[Time Frame: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up]
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver Burden
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up
Caregiver burden assessed using the Zarit Burden Interview (ZBI). Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating higher levels of perceived caregiver burden, stress, and emotional overload associated with the caregiving role.
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usability of the TIVA Mobile Application
Lasso di tempo: Post-intervention at 4 weeks
Usability of the TIVA mobile application assessed using the System Usability Scale (SUS). SUS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability, accessibility, and user satisfaction with the mobile application.
Post-intervention at 4 weeks
Satisfaction With the TIVA Mobile Application
Lasso di tempo: Post-intervention at 4 weeks.
User satisfaction assessed using a TIVA-specific satisfaction questionnaire based on Likert-scale items. Higher scores indicate greater satisfaction, usability, acceptability, and perceived usefulness of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.
Adherence
Lasso di tempo: During the 4-week intervention period.
Adherence to the TIVA intervention assessed through in-app usage data, including frequency of logins, percentage of completed daily activities, and sustained participation throughout the 4-week intervention period. Higher adherence indicates greater engagement and continued use of the TIVA mobile application.
During the 4-week intervention period.
Acceptability of the TIVA Intervention
Lasso di tempo: Post-intervention at 4 weeks.
Acceptability of the TIVA intervention assessed through participant-reported perceptions of usefulness, relevance, satisfaction, and willingness to continue or recommend the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and perceived value of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra MT Carreira, PhD Student, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIVA-PILOT-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to privacy, ethical, and data protection considerations. Aggregated study results may be made available upon reasonable request and in accordance with institutional and ethical regulations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Onere del caregiver

Prove cliniche su TIVA Mobile Application

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi