Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIVA Mobile Health Intervention for Family Caregivers (TIVA-Pilot)

29. května 2026 aktualizováno: Universidade do Porto

A Mobile Health Intervention for the Promotion of Mental Health in Family Caregivers: Protocol for a Pilot Study

This pilot study aims to evaluate the feasibility, usability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention in promoting positive mental health among family caregivers of older adults. TIVA is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and designed to support caregivers through daily activities, motivational messages, relaxation strategies, and psychoeducational content over a four-week intervention period.

A pilot randomized controlled study with parallel allocation will be conducted involving family caregivers recruited in community and primary healthcare settings in Portugal. Participants will be allocated either to the TIVA intervention group or to a usual care control group. Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Data will be collected at baseline, post-intervention, and follow-up.

This study intends to contribute to the development of accessible digital mental health strategies to support family caregivers and promote healthy ageing.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This pilot randomized controlled trial aims to evaluate the feasibility, usability, acceptability, and preliminary effects of the TIVA mobile health intervention designed to promote positive mental health among family caregivers of older adults.

The TIVA intervention is a culturally adapted mobile application based on Lluch's Positive Mental Health model and derived from the Spanish "Cuidadoras Crónicos" program. The intervention includes daily psychoeducational content, motivational messages, relaxation exercises, and activities focused on emotional well-being, autonomy, interpersonal relationships, problem-solving, and self-care over a four-week period.

Family caregivers will be recruited from community and primary healthcare settings in Portugal. Eligible participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group (TIVA app plus usual care) or the control group (usual care only). Due to the nature of the intervention, participant blinding will not be feasible.

Data collection will occur at baseline (T0), immediately after the intervention period (T1), and at follow-up (T2). Outcomes will include positive mental health, caregiver burden, usability, satisfaction, adherence, and acceptability. Positive mental health will be assessed using the Positive Mental Health Questionnaire, and caregiver burden will be evaluated using the Zarit Burden Interview.

This study seeks to contribute to the development of accessible digital mental health strategies for family caregivers and to support healthy ageing policies and community-based care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Unpaid family caregivers of a person with chronic illness, disability, or dependency.
  • Providing regular caregiving assistance for at least 4 months.
  • Living in Portugal.
  • Ability to read and understand Portuguese.
  • Ownership and use of a smartphone with internet access compatible with the TIVA mobile application.
  • Willingness to install and use the TIVA app for 4 weeks.
  • Ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment.
  • difficulties preventing independent use of the application or completion of study assessments.
  • Severe psychiatric disorder or acute mental health crisis interfering with participation.
  • Participation in another structured caregiver support or psychological intervention during the study period.
  • Inability to use a smartphone independently.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIVA Intervention
Behavioral: TIVA Mobile Application
Behaviorální: TIVA Mobile Application
The intervention consists of the use of the TIVA mobile application over a four-week period. The application was culturally adapted for Portuguese family caregivers and is based on Lluch's Positive Mental Health model. The app includes daily activities, motivational messages, relaxation exercises, psychoeducational content, and self-reflection strategies aimed at promoting positive mental health and well-being among family caregivers of older adults.
Žádný zásah: Usual Care
Active Comparator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Mental Health
Časové okno: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Positive Mental Health assessed using the Positive Mental Health Questionnaire (PMHQ). The PMHQ total score ranges from 39 to 156, with higher scores indicating better positive mental health, emotional well-being, autonomy, interpersonal relationship skills, self-control, and problem-solving ability. Lower scores indicate lower levels of positive mental health.

[Time Frame: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up]
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Caregiver Burden
Časové okno: Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up
Caregiver burden assessed using the Zarit Burden Interview (ZBI). Total scores range from 0 to 88, with higher scores indicating higher levels of perceived caregiver burden, stress, and emotional overload associated with the caregiving role.
Baseline, post-intervention at 4 weeks, and 3-month follow-up

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Usability of the TIVA Mobile Application
Časové okno: Post-intervention at 4 weeks
Usability of the TIVA mobile application assessed using the System Usability Scale (SUS). SUS scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability, accessibility, and user satisfaction with the mobile application.
Post-intervention at 4 weeks
Satisfaction With the TIVA Mobile Application
Časové okno: Post-intervention at 4 weeks.
User satisfaction assessed using a TIVA-specific satisfaction questionnaire based on Likert-scale items. Higher scores indicate greater satisfaction, usability, acceptability, and perceived usefulness of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.
Adherence
Časové okno: During the 4-week intervention period.
Adherence to the TIVA intervention assessed through in-app usage data, including frequency of logins, percentage of completed daily activities, and sustained participation throughout the 4-week intervention period. Higher adherence indicates greater engagement and continued use of the TIVA mobile application.
During the 4-week intervention period.
Acceptability of the TIVA Intervention
Časové okno: Post-intervention at 4 weeks.
Acceptability of the TIVA intervention assessed through participant-reported perceptions of usefulness, relevance, satisfaction, and willingness to continue or recommend the intervention. Higher scores indicate greater acceptability and perceived value of the TIVA mobile application.
Post-intervention at 4 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra MT Carreira, PhD Student, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIVA-PILOT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly shared due to privacy, ethical, and data protection considerations. Aggregated study results may be made available upon reasonable request and in accordance with institutional and ethical regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIVA Mobile Application

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit