Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Response Surface Modeling of Remimazolam and Sevoflurane

2026. május 27. frissítette: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Response Surface Model Between Remimazolam and Sevoflurane; Comparison of the Minto and the Greco Model

This prospective randomized open-label study aims to investigate the pharmacodynamic interaction between remimazolam and sevoflurane during general anesthesia using response surface modeling. Although remimazolam has favorable hemodynamic stability compared with propofol, its hypnotic effect may be less predictable and poorly correlated with conventional sedation monitoring indices such as the bispectral index (BIS). In clinical practice, remimazolam and sevoflurane are often combined during induction and maintenance of anesthesia; however, the optimal interaction between these agents remains unclear.

This study will evaluate whether the interaction between remimazolam and sevoflurane is synergistic, additive, or infra-additive using two representative response surface interaction models: the Minto model and the Greco model. BIS values and predicted effect-site concentrations will be analyzed using NONMEM software.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Remimazolam is a recently developed ultra-short-acting benzodiazepine anesthetic with favorable pharmacokinetic characteristics, including a short context-sensitive decrement time and relatively stable hemodynamics. Despite these advantages, remimazolam may exhibit weaker hypnotic potency and inconsistent correlations with conventional anesthetic depth monitors such as BIS.

In current clinical practice, anesthesiologists frequently combine remimazolam with volatile anesthetics such as sevoflurane during induction or maintenance of anesthesia. However, the pharmacodynamic interaction between remimazolam and sevoflurane has not been fully elucidated.

The present study will investigate the interaction between remimazolam and sevoflurane using response surface modeling. The study will enroll adult patients undergoing elective laparoscopic surgery under general anesthesia. Various combinations of remimazolam infusion rates and end-tidal sevoflurane concentrations will be administered during anesthetic induction. BIS values and predicted effect-site concentrations will be collected and analyzed.

Pharmacodynamic interaction analyses will be performed using NONMEM nonlinear mixed-effects modeling software. Both the Minto interaction model and the Greco interaction model will be applied to determine whether the interaction between remimazolam and sevoflurane is synergistic, additive, or infra-additive.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-55-360-2129
  • E-mail: anekhy@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Yangsan, Dél -Korea, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 80 years
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia at Pusan National University Yangsan Hospital
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to remimazolam or sevoflurane
  • Renal, hepatic, neuromuscular, or neurological disease
  • Use of medications affecting the central nervous system
  • Chronic psychoactive drug use
  • Ischemic heart disease
  • Pregnant women

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remimazolam and Sevoflurane Combination During Anesthetic Induction
Participants undergoing elective surgery under general anesthesia will receive varying combinations of remimazolam and sevoflurane during anesthetic induction to evaluate pharmacodynamic interactions using response surface modeling.
Drog: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam will be administered at infusion rates ranging from 0 to 6 mg/kg/h using an infusion pump with pharmacokinetic simulation software.
Drog: Sevoflurane (Volatile Anesthetic)
Sevoflurane will be administered by inhalation with targeted end-tidal concentrations between 0 and 2 vol%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interaction coefficient (α) between remimazolam and sevoflurane derived from the Minto response surface model
Időkeret: During anesthetic induction
The interaction coefficient (α) describing the pharmacodynamic interaction between remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration will be estimated using the Minto response surface model based on BIS values collected during anesthetic induction.
During anesthetic induction
Interaction parameter between remimazolam and sevoflurane derived from the Greco response surface model
Időkeret: During anesthetic induction
The pharmacodynamic interaction parameter describing the interaction between remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration will be estimated using the Greco response surface model based on BIS values collected during anesthetic induction.
During anesthetic induction

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS response according to hypnotic combinations
Időkeret: During anesthetic induction
Bispectral Index (BIS) values will be continuously recorded during anesthetic induction according to predefined combinations of remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration. The BIS is a processed electroencephalographic monitoring scale ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of hypnosis and higher values indicate lighter levels of sedation or consciousness.
During anesthetic induction
Loss of consciousness (LOC)
Időkeret: During anesthetic induction
Time to loss of consciousness during induction
During anesthetic induction
Recovery of consciousness (ROC)
Időkeret: During emergence from anesthesia
Time to recovery of consciousness
During emergence from anesthesia
Heart rate
Időkeret: Intraoperative period
Heart rate (beats per minute) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Systolic blood pressure
Időkeret: Intraoperative period
Systolic blood pressure (mmHg) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Mean blood pressure
Időkeret: Intraoperative period
Mean blood pressure (mmHg) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Cardiac output
Időkeret: Intraoperative period
Cardiac output (L/min) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Cardiac index
Időkeret: Intraoperative period
Cardiac index (L/min/m²) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Stroke volume variation
Időkeret: Intraoperative period
Stroke volume variation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Pulse pressure variation
Időkeret: Intraoperative period
Pulse pressure variation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Peripheral oxygen saturation
Időkeret: Intraoperative period
Peripheral oxygen saturation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-2023-090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel