Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Response Surface Modeling of Remimazolam and Sevoflurane

27. května 2026 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Response Surface Model Between Remimazolam and Sevoflurane; Comparison of the Minto and the Greco Model

This prospective randomized open-label study aims to investigate the pharmacodynamic interaction between remimazolam and sevoflurane during general anesthesia using response surface modeling. Although remimazolam has favorable hemodynamic stability compared with propofol, its hypnotic effect may be less predictable and poorly correlated with conventional sedation monitoring indices such as the bispectral index (BIS). In clinical practice, remimazolam and sevoflurane are often combined during induction and maintenance of anesthesia; however, the optimal interaction between these agents remains unclear.

This study will evaluate whether the interaction between remimazolam and sevoflurane is synergistic, additive, or infra-additive using two representative response surface interaction models: the Minto model and the Greco model. BIS values and predicted effect-site concentrations will be analyzed using NONMEM software.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remimazolam is a recently developed ultra-short-acting benzodiazepine anesthetic with favorable pharmacokinetic characteristics, including a short context-sensitive decrement time and relatively stable hemodynamics. Despite these advantages, remimazolam may exhibit weaker hypnotic potency and inconsistent correlations with conventional anesthetic depth monitors such as BIS.

In current clinical practice, anesthesiologists frequently combine remimazolam with volatile anesthetics such as sevoflurane during induction or maintenance of anesthesia. However, the pharmacodynamic interaction between remimazolam and sevoflurane has not been fully elucidated.

The present study will investigate the interaction between remimazolam and sevoflurane using response surface modeling. The study will enroll adult patients undergoing elective laparoscopic surgery under general anesthesia. Various combinations of remimazolam infusion rates and end-tidal sevoflurane concentrations will be administered during anesthetic induction. BIS values and predicted effect-site concentrations will be collected and analyzed.

Pharmacodynamic interaction analyses will be performed using NONMEM nonlinear mixed-effects modeling software. Both the Minto interaction model and the Greco interaction model will be applied to determine whether the interaction between remimazolam and sevoflurane is synergistic, additive, or infra-additive.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-55-360-2129
  • E-mail: anekhy@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Young Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-55-360-2129
          • E-mail: anekhy@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 20 to 80 years
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia at Pusan National University Yangsan Hospital
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to remimazolam or sevoflurane
  • Renal, hepatic, neuromuscular, or neurological disease
  • Use of medications affecting the central nervous system
  • Chronic psychoactive drug use
  • Ischemic heart disease
  • Pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam and Sevoflurane Combination During Anesthetic Induction
Participants undergoing elective surgery under general anesthesia will receive varying combinations of remimazolam and sevoflurane during anesthetic induction to evaluate pharmacodynamic interactions using response surface modeling.
Lék: Remimazolam (Byfavo)
Remimazolam will be administered at infusion rates ranging from 0 to 6 mg/kg/h using an infusion pump with pharmacokinetic simulation software.
Lék: Sevoflurane (Volatile Anesthetic)
Sevoflurane will be administered by inhalation with targeted end-tidal concentrations between 0 and 2 vol%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interaction coefficient (α) between remimazolam and sevoflurane derived from the Minto response surface model
Časové okno: During anesthetic induction
The interaction coefficient (α) describing the pharmacodynamic interaction between remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration will be estimated using the Minto response surface model based on BIS values collected during anesthetic induction.
During anesthetic induction
Interaction parameter between remimazolam and sevoflurane derived from the Greco response surface model
Časové okno: During anesthetic induction
The pharmacodynamic interaction parameter describing the interaction between remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration will be estimated using the Greco response surface model based on BIS values collected during anesthetic induction.
During anesthetic induction

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS response according to hypnotic combinations
Časové okno: During anesthetic induction
Bispectral Index (BIS) values will be continuously recorded during anesthetic induction according to predefined combinations of remimazolam effect-site concentration and end-tidal sevoflurane concentration. The BIS is a processed electroencephalographic monitoring scale ranging from 0 to 100, where lower values indicate deeper levels of hypnosis and higher values indicate lighter levels of sedation or consciousness.
During anesthetic induction
Loss of consciousness (LOC)
Časové okno: During anesthetic induction
Time to loss of consciousness during induction
During anesthetic induction
Recovery of consciousness (ROC)
Časové okno: During emergence from anesthesia
Time to recovery of consciousness
During emergence from anesthesia
Heart rate
Časové okno: Intraoperative period
Heart rate (beats per minute) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Systolic blood pressure
Časové okno: Intraoperative period
Systolic blood pressure (mmHg) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Mean blood pressure
Časové okno: Intraoperative period
Mean blood pressure (mmHg) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Cardiac output
Časové okno: Intraoperative period
Cardiac output (L/min) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Cardiac index
Časové okno: Intraoperative period
Cardiac index (L/min/m²) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Stroke volume variation
Časové okno: Intraoperative period
Stroke volume variation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Pulse pressure variation
Časové okno: Intraoperative period
Pulse pressure variation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period
Peripheral oxygen saturation
Časové okno: Intraoperative period
Peripheral oxygen saturation (%) will be recorded at 5-minute intervals during the intraoperative period.
Intraoperative period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital, Yangsan, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-2023-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam (Byfavo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit