Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intermittent Low Oxygen Breathing: A First Study Testing Different Disease Stages in People Living With MS (LOxyMS)

2026. június 2. frissítette: Katherine Knox, University of Saskatchewan

Intermittent Low Oxygen Breathing: A First Study Testing Different Disease Stages in People Living With Multiple Sclerosis

This study will look at the safety, tolerability and feasibility of a non-invasive treatment called Acute Intermittent Hypoxia (AIH) in people with Multiple Sclerosis (MS) at different stages of the disease course.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AIH is a treatment where people breathe reduced amounts of oxygen (10% oxygen) for a short period of time alternating with normal oxygen levels (21%) through a facemask that is attached to an oxygen tank with 10% 02. Participants will undergo 6 AIH treatment sessions over 3-4 weeks.

AIH will be administered to 3 unique groups of people: 1) People with advanced MS disability who are no longer ambulatory, 2) People who experienced a disabling relapse within the past 4 weeks and 3) People with non-active, progressive MS who retain some ambulatory ability.

There will be one baseline and two post-treatment assessments (1 and 5 weeks following the last AIH session).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

-

Group 1:

  • People with a confirmed diagnosis of MS and advanced disability level (Expanded Disability Status Scale (EDSS) >6.5 and <9)
  • Without relapse for at least 90 days prior
  • Older than age 18

Group 2:

  • People with a confirmed diagnosis of relapsing remitting MS
  • Acute disabling relapse onset within the past 4 weeks. A disabling relapse will be defined as at least 1.0-point increase on the EDSS.
  • Older than age 18

Group 3:

  • People with a confirmed diagnosis of MS that is non-active and progressive (Primary or Secondary Progressive MS). Non-active will be defined as without MS relapse, new/enlarging or enhancing MRI lesions within the past 1 year.
  • EDSS <=6.5
  • Older than age 18

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Any of the following documented respiratory disorders: obstructive sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, hypoxic pulmonary disease, respiratory infection in the previous 3 months
  • Ischemic cardiac disease
  • Cardiac arrhythmia
  • Severe hypertension (>160/100)
  • Seizure disorders
  • Medically unstable in another capacity
  • Unable to provide informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment
Acute Intermittent Hypoxia
Egyéb: Acute Intermittent Hypoxia
Hypoxia (10% O2) will be administered via a non-rebreather face mask connected to an oxygen tank supplying the 10% O2. Each session will involve 15 cycles of hypoxia, each lasting 90 seconds, interspersed with 60 second cycles of normoxia. The total duration of each session will be approximately 37 minutes. An inline oxygen analyzer will allow recording of the percentage of oxygen being delivered. A fingertip pulse-oximeter will be worn throughout to ensure that oxygen saturation (SpO2) falls to a nadir between 80 - 87% during hypoxic episodes and heart rate monitoring will be performed. Blood pressure will be checked prior to and following each session (within 5 minutes of treatment cessation).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SpO2 < 78%, Heart rate < 50 beats per minute (bpm) or > 160 bpm
Időkeret: During the six AIH treatment session in weeks 1-4
Number of episodes of each outcome
During the six AIH treatment session in weeks 1-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Worsening on a verbal response 9-Item subjective symptom checklist
Időkeret: During the six AIH treatment sessions in weeks 1-4
Symptom checklist to be administered during AIH treatments. Includes the following: Chest pain, shortness of breath, lightheadedness, neck pain, dizziness, arm pain (left side for cardiac symptoms), sweatiness/feeling warm, sensory changes and increased weakness.
During the six AIH treatment sessions in weeks 1-4
Functional testing 1: Nine-Hole Peg test
Időkeret: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
A test of hand function and dexterity
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Functional testing 2: Symbol Digit Modalities Test
Időkeret: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
A cognitive test of processing speed
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Functional testing 3: Timed 25-Foot walk test
Időkeret: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
A test of gait
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Patient Reported Symptom Outcomes 1: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Időkeret: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
An assessment of how MS impacts a person's function
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Patient Reported Symptom Outcomes 2: Modified Fatigue Impact Scale
Időkeret: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
An assessment of how fatigue impacts a person's function
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Időkeret: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
TMS uses a magnetic coil placed over the scalp to stimulate cortical neurons on the surface of the brain to elicit a motor evoked potential (MEP). The amount of stimulator output required to obtain a MEP is an indicator of the level of excitability of the neurons; lower threshold indicating greater excitability AIH may decrease inhibition and increase excitation; mechanisms necessary when recovering from neurological injuries.
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bio 4476
  • LOxyMS USASK -0924 (Egyéb azonosító: University of Saskatchewan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel