Intermittent Low Oxygen Breathing: A First Study Testing Different Disease Stages in People Living With MS (LOxyMS)
2 июня 2026 г. обновлено: Katherine Knox, University of Saskatchewan
Intermittent Low Oxygen Breathing: A First Study Testing Different Disease Stages in People Living With Multiple Sclerosis
This study will look at the safety, tolerability and feasibility of a non-invasive treatment called Acute Intermittent Hypoxia (AIH) in people with Multiple Sclerosis (MS) at different stages of the disease course.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AIH is a treatment where people breathe reduced amounts of oxygen (10% oxygen) for a short period of time alternating with normal oxygen levels (21%) through a facemask that is attached to an oxygen tank with 10% 02. Participants will undergo 6 AIH treatment sessions over 3-4 weeks.
AIH will be administered to 3 unique groups of people: 1) People with advanced MS disability who are no longer ambulatory, 2) People who experienced a disabling relapse within the past 4 weeks and 3) People with non-active, progressive MS who retain some ambulatory ability.
There will be one baseline and two post-treatment assessments (1 and 5 weeks following the last AIH session).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine B Knox, MD, FRPC
- Номер телефона: 306-655-7742
- Электронная почта: Katherine.knox@saskatoonhealthregion.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Donkers, PhD
- Номер телефона: 306-966-3230
- Электронная почта: sarah.donkers@usask.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
-
Group 1:
- People with a confirmed diagnosis of MS and advanced disability level (Expanded Disability Status Scale (EDSS) >6.5 and <9)
- Without relapse for at least 90 days prior
- Older than age 18
Group 2:
- People with a confirmed diagnosis of relapsing remitting MS
- Acute disabling relapse onset within the past 4 weeks. A disabling relapse will be defined as at least 1.0-point increase on the EDSS.
- Older than age 18
Group 3:
- People with a confirmed diagnosis of MS that is non-active and progressive (Primary or Secondary Progressive MS). Non-active will be defined as without MS relapse, new/enlarging or enhancing MRI lesions within the past 1 year.
- EDSS <=6.5
- Older than age 18
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Any of the following documented respiratory disorders: obstructive sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, hypoxic pulmonary disease, respiratory infection in the previous 3 months
- Ischemic cardiac disease
- Cardiac arrhythmia
- Severe hypertension (>160/100)
- Seizure disorders
- Medically unstable in another capacity
- Unable to provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment
Acute Intermittent Hypoxia
|
Hypoxia (10% O2) will be administered via a non-rebreather face mask connected to an oxygen tank supplying the 10% O2.
Each session will involve 15 cycles of hypoxia, each lasting 90 seconds, interspersed with 60 second cycles of normoxia.
The total duration of each session will be approximately 37 minutes.
An inline oxygen analyzer will allow recording of the percentage of oxygen being delivered.
A fingertip pulse-oximeter will be worn throughout to ensure that oxygen saturation (SpO2) falls to a nadir between 80 - 87% during hypoxic episodes and heart rate monitoring will be performed.
Blood pressure will be checked prior to and following each session (within 5 minutes of treatment cessation).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SpO2 < 78%, Heart rate < 50 beats per minute (bpm) or > 160 bpm
Временное ограничение: During the six AIH treatment session in weeks 1-4
|
Number of episodes of each outcome
|
During the six AIH treatment session in weeks 1-4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Worsening on a verbal response 9-Item subjective symptom checklist
Временное ограничение: During the six AIH treatment sessions in weeks 1-4
|
Symptom checklist to be administered during AIH treatments.
Includes the following: Chest pain, shortness of breath, lightheadedness, neck pain, dizziness, arm pain (left side for cardiac symptoms), sweatiness/feeling warm, sensory changes and increased weakness.
|
During the six AIH treatment sessions in weeks 1-4
|
|
Functional testing 1: Nine-Hole Peg test
Временное ограничение: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
A test of hand function and dexterity
|
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
|
Functional testing 2: Symbol Digit Modalities Test
Временное ограничение: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
A cognitive test of processing speed
|
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
|
Functional testing 3: Timed 25-Foot walk test
Временное ограничение: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
A test of gait
|
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
|
Patient Reported Symptom Outcomes 1: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Временное ограничение: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
An assessment of how MS impacts a person's function
|
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
|
Patient Reported Symptom Outcomes 2: Modified Fatigue Impact Scale
Временное ограничение: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
An assessment of how fatigue impacts a person's function
|
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Временное ограничение: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
TMS uses a magnetic coil placed over the scalp to stimulate cortical neurons on the surface of the brain to elicit a motor evoked potential (MEP).
The amount of stimulator output required to obtain a MEP is an indicator of the level of excitability of the neurons; lower threshold indicating greater excitability AIH may decrease inhibition and increase excitation; mechanisms necessary when recovering from neurological injuries.
|
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 4476
- LOxyMS USASK -0924 (Другой идентификатор: University of Saskatchewan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .