Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermittent Low Oxygen Breathing: A First Study Testing Different Disease Stages in People Living With MS (LOxyMS)

2. června 2026 aktualizováno: Katherine Knox, University of Saskatchewan

Intermittent Low Oxygen Breathing: A First Study Testing Different Disease Stages in People Living With Multiple Sclerosis

This study will look at the safety, tolerability and feasibility of a non-invasive treatment called Acute Intermittent Hypoxia (AIH) in people with Multiple Sclerosis (MS) at different stages of the disease course.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AIH is a treatment where people breathe reduced amounts of oxygen (10% oxygen) for a short period of time alternating with normal oxygen levels (21%) through a facemask that is attached to an oxygen tank with 10% 02. Participants will undergo 6 AIH treatment sessions over 3-4 weeks.

AIH will be administered to 3 unique groups of people: 1) People with advanced MS disability who are no longer ambulatory, 2) People who experienced a disabling relapse within the past 4 weeks and 3) People with non-active, progressive MS who retain some ambulatory ability.

There will be one baseline and two post-treatment assessments (1 and 5 weeks following the last AIH session).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

-

Group 1:

  • People with a confirmed diagnosis of MS and advanced disability level (Expanded Disability Status Scale (EDSS) >6.5 and <9)
  • Without relapse for at least 90 days prior
  • Older than age 18

Group 2:

  • People with a confirmed diagnosis of relapsing remitting MS
  • Acute disabling relapse onset within the past 4 weeks. A disabling relapse will be defined as at least 1.0-point increase on the EDSS.
  • Older than age 18

Group 3:

  • People with a confirmed diagnosis of MS that is non-active and progressive (Primary or Secondary Progressive MS). Non-active will be defined as without MS relapse, new/enlarging or enhancing MRI lesions within the past 1 year.
  • EDSS <=6.5
  • Older than age 18

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Any of the following documented respiratory disorders: obstructive sleep apnea, chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, hypoxic pulmonary disease, respiratory infection in the previous 3 months
  • Ischemic cardiac disease
  • Cardiac arrhythmia
  • Severe hypertension (>160/100)
  • Seizure disorders
  • Medically unstable in another capacity
  • Unable to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Acute Intermittent Hypoxia
Jiný: Acute Intermittent Hypoxia
Hypoxia (10% O2) will be administered via a non-rebreather face mask connected to an oxygen tank supplying the 10% O2. Each session will involve 15 cycles of hypoxia, each lasting 90 seconds, interspersed with 60 second cycles of normoxia. The total duration of each session will be approximately 37 minutes. An inline oxygen analyzer will allow recording of the percentage of oxygen being delivered. A fingertip pulse-oximeter will be worn throughout to ensure that oxygen saturation (SpO2) falls to a nadir between 80 - 87% during hypoxic episodes and heart rate monitoring will be performed. Blood pressure will be checked prior to and following each session (within 5 minutes of treatment cessation).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 < 78%, Heart rate < 50 beats per minute (bpm) or > 160 bpm
Časové okno: During the six AIH treatment session in weeks 1-4
Number of episodes of each outcome
During the six AIH treatment session in weeks 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Worsening on a verbal response 9-Item subjective symptom checklist
Časové okno: During the six AIH treatment sessions in weeks 1-4
Symptom checklist to be administered during AIH treatments. Includes the following: Chest pain, shortness of breath, lightheadedness, neck pain, dizziness, arm pain (left side for cardiac symptoms), sweatiness/feeling warm, sensory changes and increased weakness.
During the six AIH treatment sessions in weeks 1-4
Functional testing 1: Nine-Hole Peg test
Časové okno: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
A test of hand function and dexterity
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Functional testing 2: Symbol Digit Modalities Test
Časové okno: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
A cognitive test of processing speed
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Functional testing 3: Timed 25-Foot walk test
Časové okno: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
A test of gait
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Patient Reported Symptom Outcomes 1: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Časové okno: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
An assessment of how MS impacts a person's function
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Patient Reported Symptom Outcomes 2: Modified Fatigue Impact Scale
Časové okno: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
An assessment of how fatigue impacts a person's function
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
Časové okno: Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session
TMS uses a magnetic coil placed over the scalp to stimulate cortical neurons on the surface of the brain to elicit a motor evoked potential (MEP). The amount of stimulator output required to obtain a MEP is an indicator of the level of excitability of the neurons; lower threshold indicating greater excitability AIH may decrease inhibition and increase excitation; mechanisms necessary when recovering from neurological injuries.
Baseline, 1- and 5- weeks after the final AIH treatment session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 4476
  • LOxyMS USASK -0924 (Jiný identifikátor: University of Saskatchewan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acute Intermittent Hypoxia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit